약물 용출 스텐트 이식을 위한 정량적 관상동맥 조영술 대 혈관내 초음파 GUIDance (GUIDE DES)
2024년 12월 31일 업데이트: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
약물 방출 스텐트 이식을 위한 정량적 관상동맥 조영술 대 혈관내 초음파 GUIDance: GUIDE-DES 시험
이 연구의 목적은 sirolimus-eluting Orsiro/Orsiro 미션 스텐트 삽입술을 받는 중증 관상동맥질환 환자에서 정량적 관상동맥조영술 유도 전략과 혈관내 초음파 유도 전략의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1528
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anam, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Ilsan, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 선택적 PCI에 적합한 전형적인 흉통 또는 심근 허혈의 객관적인 증거
- 시롤리무스 용출 Orsiro/Orsiro 미션 스텐트 이식에 적합한 중요한 관상동맥 병변
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
혈관 조영 제외 기준: 다음 중 하나 1)우회 이식 병변 2)IVUS 전달 장애가 예상됨:
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥90°).
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
- 대상 병변 근위부 또는 내에서 심한 석회화.
- 인덱스 시술 전 6개월 이내의 이전 경피적 관상동맥 중재술
- 이전 BVS(생체 흡수성 혈관 지지체) 이식
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 장치 재료 및 그 분해물, 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대한 과민증 또는 금기.
- 지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µl)
- 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈, 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러)에 대한 알려진 불내성
- 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 ADP 길항제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
- 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료.
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
- 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
- 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 1년
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
- 환자의 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정량적 관상 동맥 조영술 안내
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정량적 관상동맥 조영술 유도 그룹에서 시롤리무스 용출 Orsiro/Orsiro 미션 스텐트 크기 및 길이는 정량적 관상동맥 조영술 측정에 따라 원인 병변의 전체 길이를 덮도록 선택됩니다.
시롤리무스 용출 Orsiro/Orsiro 미션 스텐트 크기의 선택은 정량적 관상동맥 조영술 측정과 육안 추정 모두에 의해 안내되어야 하며 정량적 관상동맥 조영술에 의한 원위 참조 혈관 직경(정량적 관상동맥 조영술에 의한 원위 참조 혈관 직경과 원위 기준 혈관 직경의 ~10%).
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활성 비교기: 혈관 내 초음파 유도
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혈관 내 초음파 유도 그룹에서 시롤리무스 용출 Orsiro/Orsiro 미션 스텐트 크기 및 길이는 혈관 내 초음파 측정을 통해 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 12 개월
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지수 시술 후 12개월째 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 누적 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 혈관재생술
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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12 개월
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절차적 성공
기간: 24 시간
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의도한 표적 병변에 적어도 하나의 스텐트를 성공적으로 배치하고 심장사, 표적 혈관 MI 또는 반복 TLR의 발생 없이 모든 표적 병변에 대한 전달 시스템의 성공적인 철수로 QCA에 의해 30% 미만의 최종 스텐트 잔류 협착 달성 입원 중(인덱스 시술 후 24시간).
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24 시간
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사망(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 혈전증(확실함/가능성 있음)
기간: 12 개월
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12 개월
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경제 분석
기간: 12 개월
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QCA 대 IVUS 유도 DES 이식의 비용 효율성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2016-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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