Kvantitativní koronární angiografie versus intravaskulární ultrazvukové NÁVOD pro implantaci stentu uvolňujícího lék (GUIDE DES)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
2. Typická bolest na hrudi nebo objektivní známka ischemie myokardu vhodná pro elektivní PCI
3. Významné léze koronárních tepen vhodné pro implantaci misního stentu Orsiro/Orsiro uvolňující sirolimus
4. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Angiografická vylučovací kritéria: kterékoli z následujících 1) Léze bypassového štěpu 2) Očekává se zhoršené podání IVUS:

   • Extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
   • Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
   • Silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
2. Předchozí perkutánní koronární intervence během 6 měsíců před indexovým výkonem
3. Předchozí implantace BVS (bioresorbable vascular scaffold).
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
5. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na materiál zařízení a jeho degradanty a kobalt, chrom, nikl, platinu, wolfram, akrylové a fluoropolymery, které nelze adekvátně předléčit.
6. Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/µl)
7. Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické mrtvice během posledních 6 měsíců
8. Známá intolerance protidestičkových látek (aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor)
9. Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo antagonisty ADP je plánována do 12 měsíců po výkonu.
10. Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
11. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
12. Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
13. Očekávaná délka života < 1 rok pro jakékoli nekardiální nebo kardiální příčiny
14. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
15. Těhotná nebo kojící nebo plodná pacientka.