Quantitative Koronarangiographie versus intravaskuläre Ultraschall-Anleitung für die medikamentenfreisetzende Stentimplantation (GUIDE DES)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 19 Jahren
2. Typischer Brustschmerz oder objektiver Hinweis auf eine Myokardischämie, geeignet für eine elektive PCI
3. Erhebliche Koronararterienläsionen, die für die Implantation eines Sirolimus freisetzenden Orsiro/Orsiro-Missionsstents geeignet sind
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Angiographische Ausschlusskriterien: eines der folgenden: 1) Bypass-Transplantat-Läsionen 2) Eine beeinträchtigte IVUS-Abgabe wird erwartet:

   • Extreme Winkelung (≥90°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
   • Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
   • Starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
2. Vorherige perkutane Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren
3. Vorherige BVS-Implantation (bioresorbierbares Gefäßgerüst).
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
5. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gerätematerialien und deren Abbaustoffen sowie Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymeren, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
6. Anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µl)
7. Jegliche Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
8. Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor)
9. Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder einem ADP-Antagonisten erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant.
10. Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
11. Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, bei der körperlichen Untersuchung, bei Labortests oder im Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
12. Lebererkrankung oder Gallengangsobstruktion oder signifikante Erhöhung der Leberenzyme (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
13. Lebenserwartung < 1 Jahr bei allen nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
15. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial der Patientin.