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用于药物洗脱支架植入的定量冠状动脉造影与血管内超声 GUIDancE (GUIDE DES)

2022年3月1日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

用于药物洗脱支架植入的定量冠状动脉造影与血管内超声 GUIDancE:GUIDE-DES 试验

本研究的目的是比较在接受西罗莫司洗脱 Orsiro/Orsiro 任务支架植入术的严重冠状动脉疾病患者中定量冠状动脉造影引导和血管内超声引导策略的临床结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1528

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Anam、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Hallym University Medical Center
      • Ilsan、大韩民国
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 19 岁的男性或女性
  2. 适合择期 PCI 的典型胸痛或心肌缺血的客观证据
  3. 适用于西罗莫司洗脱 Orsiro/Orsiro mission 支架植入的显着冠状动脉病变
  4. 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准:

  1. 血管造影排除标准:以下任何一项 1) 旁路移植物病变 2) 预计 IVUS 输送受损:

    • 靠近目标病灶或在目标病灶内的极度成角 (≥90°)。
    • 目标病灶附近或内部过度曲折(≥两个 45° 角)。
    • 目标病灶附近或内部的重度钙化。
  2. 指标手术前 6 个月内的既往经皮冠状动脉介入治疗
  3. 以前的 BVS(生物可吸收血管支架)植入
  4. 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  5. 对设备材料及其降解物和钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和氟聚合物过敏或禁忌,不能充分预先给药。
  6. 持续性血小板减少症(血小板计数 <100,000/µl)
  7. 在过去 6 个月内有任何出血性中风或颅内出血、短暂性脑缺血发作或缺血性中风的病史
  8. 已知对抗血小板药物(阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛)不耐受
  9. 计划在手术后 12 个月内进行任何需要全身麻醉或停用阿司匹林和/或 ADP 拮抗剂的手术。
  10. 在过去 3 年内诊断出癌症(浅表鳞状或基底细胞皮肤癌除外)或目前正在接受活动性癌症治疗。
  11. 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常,根据研究者的判断,这些异常将妨碍安全完成研究。
  12. 肝脏疾病或胆道梗阻,或肝酶显着升高(ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍)。
  13. 任何非心脏或心脏原因的预期寿命 < 1 年
  14. 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
  15. 患者怀孕或哺乳或生育的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:定量冠状动脉造影引导
在定量冠状动脉造影指导组中,根据定量冠状动脉造影测量结果,选择西罗莫司洗脱 Orsiro/Orsiro 任务支架的尺寸和长度以覆盖罪魁祸首病变的整个长度。 西罗莫司洗脱Orsiro/Orsiro任务支架尺寸的选择应以定量冠状动脉造影测量和视觉估计为指导,推荐基于定量冠状动脉造影远端参考血管直径(distal reference vessel diameth by quantitative coronary angiography plus ~ 远端参考血管直径的 10%)。
有源比较器:血管内超声引导
在血管内超声引导组中,通过血管内超声测量选择西罗莫司洗脱 Orsiro/Orsiro 任务支架的尺寸和长度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败
大体时间:12个月
指标程序后 12 个月时心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建的累积发生率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风
大体时间:12个月
12个月
心肌梗塞
大体时间:12个月
12个月
任何血运重建
大体时间:12个月
12个月
靶病变血运重建
大体时间:12个月
12个月
程序成功
大体时间:24小时
通过 QCA 实现最终支架残余狭窄小于 30%,在预期目标病变处成功部署至少一个支架,并成功撤回所有目标病变的输送系统,没有发生心源性死亡、目标血管 MI 或重复 TLR住院期间(指标程序后 24 小时)。
24小时
死亡(心脏、血管、非心血管)
大体时间:12个月
12个月
支架内血栓形成(明确/可能)
大体时间:12个月
12个月
经济分析
大体时间:12个月
QCA 与 IVUS 引导的 DES 植入的成本效益
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月28日

首次发布 (估计)

2016年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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