본태성 떨림이 있는 참여자에서 SAGE-217을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
본태성 진전이 있는 피험자의 치료에서 SAGE-217의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수 연구
이 연구는 본태성 떨림이 있는 성인 참가자를 대상으로 SAGE-217의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 3부, 다기관, 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 7일 동안 아침에 SAGE-217을 투여하는 오픈 라벨 디자인이었으며 16명의 참가자가 포함되었으며 그 중 8명은 파트 B 자격을 갖추고 참가했습니다.
파트 B는 7일 동안 아침 투약과 함께 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수 설계를 가졌습니다.
파트 C는 14일 동안 아침 및 저녁 투약이 포함된 오픈 라벨 디자인이었으며 18명의 참가자로 구성된 다른 세트를 포함했습니다.
파트 A와 B는 일찍 중단되었습니다(계획된 샘플 크기 이전에).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Sage Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Sage Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Sage Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Sage Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Sage Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Sage Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Sage Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Sage Investigational Site
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sage Investigational Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 손과 팔뚝을 포함하는 양측 체위 떨림 및 운동 떨림으로 정의되는 본태 떨림(ET) 진단을 받아야 하며, 가시적이고 지속적이며 지속 기간이 스크리닝 전 5년 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 떨림 또는 Froment 징후 이외의 비정상적인 신경학적 징후가 있습니다.
- 참가자는 강화된 생리적 떨림의 알려진 원인이 있습니다.
- 참가자는 진전 유발 약물에 동시 또는 최근에 노출되었습니다(입원 방문 14일 전).
- 참가자는 떨림이 시작되기 3개월 이내에 신경계에 직간접적인 외상을 입었습니다.
- 참가자는 심인성 기원을 가진 떨림의 역사적 또는 임상적 증거가 있습니다.
- 참가자는 갑작스런 떨림이 시작되거나 떨림이 단계적으로 악화된다는 확실한 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: SAGE-217 경구 용액
참가자들은 아침에 음식과 함께 1일차에 SAGE-217 10mg, 2일차에 20mg, 3~7일차에 30mg을 경구 투여 받았습니다.
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SAGE-217 구강 용액
SAGE-217 캡슐
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실험적: 파트 A: SAGE-217 캡슐
참가자들은 1일차에 SAGE-217 10mg 캡슐, 2일차에 20mg, 3~7일차에 30mg을 아침 식사와 함께 경구로 받았습니다.
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SAGE-217 구강 용액
SAGE-217 캡슐
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위약 비교기: 파트 B: 위약
파트 A에서 SAGE-217의 최대 내약 용량을 받고 8일차에 반응을 달성한 참가자는 8일차부터 7일 동안 아침 식사와 함께 SAGE-217 매칭 위약을 무작위로 받았습니다.
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SAGE-217 매칭 위약 캡슐
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실험적: 파트 B: SAGE-217 캡슐
파트 A에서 최대 내약 용량의 SAGE-217을 투여받고 8일차에 반응을 달성한 참가자는 8일차부터 7일 동안 아침 식사와 함께 SAGE-217을 무작위로 투여받았습니다.
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SAGE-217 구강 용액
SAGE-217 캡슐
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실험적: 파트 C: SAGE-217 캡슐
참가자들은 1일차에 SAGE-217 10mg 캡슐, 2일차에 20mg, 3일차에 30mg을 저녁에 음식과 함께 경구 투여 받았습니다.
4일부터 14일까지 참가자들은 40mg의 총 일일 복용량을 받았습니다(아침에 음식과 함께 10mg, 저녁에 음식과 함께 30mg 투여).
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SAGE-217 구강 용액
SAGE-217 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 7일차 가속도계 기반 Kinesia Kinetic Tremor 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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가속도계 기반 Kinesia 운동성 떨림 통합 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동성 떨림 점수의 합입니다.
떨림은 검증된 알고리즘을 기반으로 떨림 진폭을 0~4의 Kinesia 점수로 변환하는 컴퓨터로 원시 데이터를 전송하는 모션 센서를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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파트 B: 14일째 가속도계 기반 Kinesia Kinetic Tremor 결합 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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가속도계 기반 Kinesia 운동성 떨림 통합 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동성 떨림 점수의 합입니다.
떨림은 검증된 알고리즘을 기반으로 떨림 진폭을 0~4의 Kinesia 점수로 변환하는 컴퓨터로 원시 데이터를 전송하는 모션 센서를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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파트 C: 15일째 가속도계 기반 키네시아 상지 떨림 결합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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가속도계 기반 Kinesia 상지 총 점수는 신체 양쪽의 개별 항목 점수의 합입니다.
개별 항목에는 FOPT(앞으로 뻗은 자세 떨림), LWBPT(측면 "날개 박동" 자세 떨림) 및 신체 양쪽의 운동성 떨림(KT) 점수가 포함되었습니다.
신체 각 측면에 대한 각 상지 개별 항목 질문 점수 범위는 0에서 4까지입니다. Kinesia 상지 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 7일차 키네시아 상지 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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가속도계 기반 Kinesia 상지 총 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동 떨림 점수의 합입니다.
개별 항목에는 FOPT(앞으로 뻗은 자세 떨림), LWBPT(측면 "날개 박동" 자세 떨림) 및 신체 양쪽의 운동성 떨림(KT) 점수가 포함되었습니다.
신체 각 측면에 대한 각 상지 개별 항목 질문 점수 범위는 0에서 4까지입니다. Kinesia 상지 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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파트 A: 7일차 키네시아 상지 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 7일(투약 후 8시간[hr][pd])
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가속도계 기반 Kinesia 상지 총 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동 떨림 점수의 합입니다.
개별 항목에는 FOPT(앞으로 뻗은 자세 떨림), LWBPT(측면 "날개 박동" 자세 떨림) 및 신체 양쪽의 운동성 떨림(KT) 점수가 포함되었습니다.
신체의 각 측면에 대한 각 상지 개별 항목 질문 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
Kinesia 상지 총점의 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 7일(투약 후 8시간[hr][pd])
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파트 A: 7일째 떨림 연구 그룹(TRG) 본태성 떨림 등급 평가 척도(TETRAS) 상지 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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TETRAS 수행 하위척도 상지 총점은 신체 양쪽에서 TETRAS 개별 항목 점수의 합입니다.
TETRAS 개별 항목 점수에는 TETRAS Performance Subscale 항목 4a, 4b 및 4c 점수가 포함되었습니다[4a: 앞으로 뻗은 자세 떨림(FOPT) 및 4b: 측면 "날개 박동" 자세 떨림(LWBPT) 점수 및 4c: 운동 진전(KT) 점수] 몸의 양쪽에서.
각 개별 항목 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 상지 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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TETRAS 상지 개별 항목(성능 하위 척도 항목 4a, 4b 또는 4c)의 기준선에서 변경 7일째 점수
기간: 기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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TETRAS 개별 항목 점수는 TETRAS 수행 하위 척도 항목 4a, 4b 또는 4c 점수의 합계입니다[4a: 앞으로 뻗은 자세 떨림(FOPT), 4b: 측면 "날개 뛰기" 자세 떨림(LWBPT), 4c: 운동 떨림] 몸의 양쪽에서.
각 TETRAS 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 7일차(투여 후 8시간)
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파트 A: 7일차에 TETRAS 성능 하위 척도 점수(항목 6, 7 및 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 7일차(투약 전)
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TETRAS Performance Subscale 점수는 9개 항목을 포함합니다.
이 9개 항목 중 항목 6은 Archimedes spirals(AS), 항목 7은 Handwriting, 항목 8은 Dot approximation task(DAT)입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수화되었으며, 신체 양쪽에 대해 각 항목의 총점은 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 떨림이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 7일차(투약 전)
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파트 B: 14일차 키네시아 상지 총 점수의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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가속도계 기반 Kinesia 상지 총 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동 떨림 점수의 합입니다.
개별 항목에는 FOPT(앞으로 뻗은 자세 떨림), LWBPT(측면 "날개 박동" 자세 떨림) 및 신체 양쪽의 운동성 떨림(KT) 점수가 포함되었습니다.
신체 각 측면에 대한 각 상지 개별 항목 질문 점수 범위는 0에서 4까지입니다. Kinesia 상지 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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파트 B: 14일차 키네시아 상지 개별 항목 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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가속도계 기반 Kinesia 상지 총 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동 떨림 점수의 합입니다.
개별 항목에는 FOPT(앞으로 뻗은 자세 떨림), LWBPT(측면 "날개 박동" 자세 떨림) 및 신체 양쪽의 운동성 떨림(KT) 점수가 포함되었습니다.
신체 각 측면에 대한 각 상지 개별 항목 질문 점수 범위는 0에서 4까지입니다. Kinesia 상지 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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파트 B: 14일째 TETRAS 상지 총점의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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TETRAS 수행 하위척도 상지 총점은 신체 양쪽에서 TETRAS 개별 항목 점수의 합입니다.
TETRAS 개별 항목 점수에는 TETRAS Performance Subscale 항목 4a, 4b 및 4c 점수가 포함되었습니다[4a: 앞으로 뻗은 자세 떨림(FOPT) 및 4b: 측면 "날개 박동" 자세 떨림(LWBPT) 점수 및 4c: 운동 진전(KT) 점수] 몸의 양쪽에서.
각 개별 항목 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 상지 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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파트 B: 14일째 TETRAS 상지 개별 항목(성능 하위 척도 항목 4a 및 4b) 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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TETRAS 개별 항목 점수는 신체 양쪽에서 TETRAS 성능 하위 척도 항목 4a 및 4b 점수[4a: 전방 뻗은 자세 떨림(FOPT) 및 4b: 측면 "날개 박동" 자세 떨림(LWBPT) 점수]의 합입니다.
각 TETRAS 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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파트 B: 14일째 TETRAS 성능 하위 척도 항목 4c(운동 진전) 통합 점수의 무작위화에서 변경
기간: 무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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TETRAS 운동성 떨림 통합 점수는 신체 양쪽의 TETRAS 수행 하위 척도 항목 4c(운동성 떨림) 점수의 합입니다.
TETRAS 운동성 떨림 점수의 범위는 0에서 4까지이며 신체 양쪽의 총점 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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무작위화(8일차, 투여 전) 및 14일차(투여 전)
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파트 B: TETRAS 성능 하위 척도(항목 6, 7 및 8)의 기준선에서 변경(항목 6, 7 및 8) 14일째 점수
기간: 기준선(1일차) 및 14일차(투약 전)
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TETRAS Performance Subscale 점수는 9개 항목을 포함합니다.
이 9개 항목 중 항목 6은 Archimedes spirals(AS), 항목 7은 Handwriting, 항목 8은 Dot approximation task(DAT)입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수화되었으며, 신체 양쪽에 대해 각 항목의 총점은 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 떨림이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 14일차(투약 전)
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파트 C: 15일째 Kinesia Upper Limb 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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가속도계 기반 Kinesia 상지 총 점수는 신체 양쪽의 Kinesia 운동 떨림 점수의 합입니다.
개별 항목에는 FOPT(앞으로 뻗은 자세 떨림), LWBPT(측면 "날개 박동" 자세 떨림) 및 신체 양쪽의 운동성 떨림(KT) 점수가 포함되었습니다.
신체 각 측면에 대한 각 상지 개별 항목 질문 점수 범위는 0에서 4까지입니다. Kinesia 상지 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 떨림/더 큰 떨림 진폭을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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파트 C: 15일째 TETRAS 상지 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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TETRAS 수행 하위척도 상지 총점은 신체 양쪽에서 TETRAS 개별 항목 점수의 합입니다.
각 개별 항목 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 상지 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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파트 C: 15일째 TETRAS 상지 개별 항목(성능 하위 항목 4a 및 4b) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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TETRAS 개별 항목 점수는 신체 양쪽에서 TETRAS 성능 하위 척도 항목 4a 및 4b 점수[4a: 전방 뻗은 자세 떨림(FOPT) 및 4b: 측면 "날개 박동" 자세 떨림(LWBPT) 점수]의 합입니다.
각 TETRAS 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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파트 C: 15일째 TETRAS 성능 하위 척도(항목 6, 7 및 8) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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TETRAS Performance Subscale 점수는 9개 항목을 포함합니다.
이 9개 항목 중 항목 6은 Archimedes spirals(AS), 항목 7은 Handwriting, 항목 8은 Dot approximation task(DAT)입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수화되었으며, 신체 양쪽에 대해 각 항목의 총점은 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 떨림이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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파트 A, B 및 C: 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 14일까지(최대 28일)
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이상반응(AE)은 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 최초 투여 후에 발생한 부작용을 TEAE로 표시하였다.
중대한 이상반응(SAE)은 연구 단계와 연구 약물, 대조군 또는 위약의 용량에서 발생하는 AE로, 다음 결과를 충족했습니다: 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원환자 입원 또는 기존 질병의 연장 입원, 지속적이거나 중대한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 14일까지(최대 28일)
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파트 A, B 및 C: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 기준선 이후(최대 28일)
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C-SSRS는 자살 생각과 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 및 기준선 이후(PB) 평가로 구성됩니다.
자살 생각에 대한 데이터는 '예'라고 답한 참가자에 대해 요약되었습니다.
자살생각은 1) 죽고 싶은 소망, 2) 비특이적 적극적 자살생각으로 분류하였다.
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기준선 및 기준선 이후(최대 28일)
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임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
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활력 징후에는 심박수, 호흡수, 체온 및 혈압이 포함됩니다.
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최대 28일
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임상적으로 중요한 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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실험실 매개변수에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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최대 28일
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
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12리드 ECG를 수행했습니다.
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최대 28일
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파트 A 및 B: SSS(Stanford Sleepiness Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 파트 A의 경우 7일(투약 전), 파트 B의 경우 14일(투약 전)
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SSS는 피험자가 얼마나 경계심을 느끼는지 신속하게 평가하도록 설계되었습니다.
졸음과 기민함의 정도는 1에서 7까지의 척도로 평가되며, 가장 낮은 1점은 피험자가 "활기차고, 활기차고, 기민하거나, 완전히 깨어 있는 느낌"을 나타내고 가장 높은 점수 7은 참가자가 "더 이상 그렇지 않음"을 나타냅니다. 잠과 싸우고, 곧 잠이 들고, 꿈 같은 생각을 한다"고 말했다.
기준선에서 더 큰 변화는 더 큰 진정 작용을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일), 파트 A의 경우 7일(투약 전), 파트 B의 경우 14일(투약 전)
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파트 A, B 및 C: Bond-Lader Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 파트 A의 경우 7일(투약 전), 파트 B의 경우 14일(투약 전), 파트 C의 경우 15일
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기분은 Bond-Lader VAS 점수를 사용하여 평가되었습니다. 이것은 100-mm VAS를 사용하여 자가 보고 기분의 다양한 측면을 탐색하는 16개 부분으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 정규화된 VAS 점수를 기반으로 다음 방정식을 사용하여 (경각심, 만족감 및 평온함)에 대한 세 가지 요인 점수를 계산했습니다.
여기서 Xi는 정규화 후 피험자의 항목 점수를 나타내고 i는 전체 척도의 항목 번호를 나타냅니다(1-16 순서). 기준선(CFB)에서 음의 변화는 더 많은 주의력, 더 많은 만족감 및 더 많은 평온함을 나타냅니다. |
기준선(1일), 파트 A의 경우 7일(투약 전), 파트 B의 경우 14일(투약 전), 파트 C의 경우 15일
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파트 A, B 및 C: 약물 효과 설문지(DEQ-5) 점수로 평가한 연구 약물 복용 후 참가자의 느낌
기간: 기준선(1일), 파트 A의 경우 7일(투약 후 2시간), 파트 B의 경우 14일(투약 후 2시간), 파트 C의 경우 15일
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참가자들은 연구 약물을 복용한 후 느끼는 감정에 따라 5개의 DEQ에 응답했습니다.
DEQ-5는 다음과 같았습니다. 질문 1: 지금 약물 효과를 느끼십니까? Q2: 당신은 지금 HIGH입니까? Q3: 지금 느끼고 있는 효과 중 싫어하는 것이 있습니까? Q4: 지금 느끼고 있는 효과 중 마음에 드는 것이 있습니까? 질문 5: 지금 복용한 약을 더 원하십니까?
응답은 100mm VAS에 기록되었으며 각 응답은 "전혀 없음"(0mm) 및 극단에서 "매우"(100mm)입니다.
약물 효과가 느껴지지 않는 경우 질문 3 및 4와 연구 약물 투여 전 질문 5에 대해 "해당 없음"을 기록하는 옵션이 있었고, 이러한 참가자는 데이터 요약에서 제외되었습니다.
Q1의 점수가 높을수록 약물 효과를 나타냅니다. Q2는 기분이 좋다는 것을 나타냅니다. Q3의 경우 약물을 싫어함을 나타냅니다. Q4 및 Q5에서 약물을 좋아함을 나타냅니다.
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기준선(1일), 파트 A의 경우 7일(투약 후 2시간), 파트 B의 경우 14일(투약 후 2시간), 파트 C의 경우 15일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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