Uno studio per valutare SAGE-217 nei partecipanti con tremore essenziale
27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato sull'astinenza di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAGE-217 nel trattamento di soggetti con tremore essenziale
Questo studio è uno studio di fase 2a multicentrico in tre parti per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAGE-217 nei partecipanti adulti con tremore essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Parte A dello studio era un progetto in aperto con somministrazione mattutina di SAGE-217 per 7 giorni e comprendeva 16 partecipanti, 8 dei quali qualificati e iscritti alla Parte B.
La parte B prevedeva un disegno di sospensione randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio mattutino per 7 giorni.
La parte C era un progetto in aperto con somministrazione mattutina e serale per 14 giorni e includeva un gruppo diverso di 18 partecipanti.
Le parti A e B sono state interrotte in anticipo (in anticipo rispetto alla dimensione del campione pianificata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Sage Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Sage Investigational Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Sage Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Sage Investigational Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Sage Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Sage Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Sage Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Sage Investigational Site
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sage Investigational Site
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Il partecipante deve avere una diagnosi di tremore essenziale (ET), definito come tremore posturale bilaterale e tremore cinetico, che coinvolge mani e avambracci, visibile e persistente e la durata è> 5 anni prima dello screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante ha la presenza di segni neurologici anomali diversi dal tremore o dal segno di Froment.
- Il partecipante ha la presenza di cause note di tremore fisiologico potenziato.
- - Il partecipante ha un'esposizione concomitante o recente (14 giorni prima della visita di ricovero) a farmaci tremorogenici.
- - Il partecipante ha avuto un trauma diretto o indiretto al sistema nervoso entro 3 mesi prima dell'inizio del tremore.
- - Il partecipante ha prove storiche o cliniche di tremore di origine psicogena.
- - Il partecipante ha prove convincenti di insorgenza improvvisa di tremore o evidenza di progressivo deterioramento del tremore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Soluzione orale SAGE-217
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217 10 mg di soluzione orale il giorno 1, 20 mg il giorno 2 e 30 mg nei giorni da 3 a 7 con il cibo al mattino.
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SAGE-217 Soluzione orale
SALVIA-217 Capsule
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Sperimentale: Parte A: Capsule SAGE-217
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217 capsule da 10 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2 e 30 mg nei giorni da 3 a 7, per via orale, con il cibo al mattino.
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SAGE-217 Soluzione orale
SALVIA-217 Capsule
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto la dose massima tollerata di SAGE-217 nella Parte A e hanno ottenuto la risposta il giorno 8 sono stati randomizzati a ricevere il placebo corrispondente a SAGE-217 per 7 giorni a partire dal giorno 8 con il cibo al mattino.
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SAGE-217 corrispondenti capsule placebo
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Sperimentale: Parte B: Capsule SAGE-217
I partecipanti che hanno ricevuto la dose massima tollerata di SAGE-217 nella Parte A e hanno ottenuto la risposta il giorno 8 sono stati randomizzati a ricevere SAGE-217 per 7 giorni a partire dal giorno 8 con il cibo al mattino.
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SAGE-217 Soluzione orale
SALVIA-217 Capsule
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Sperimentale: Parte C: Capsule SAGE-217
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217 capsule da 10 mg il giorno 1, 20 mg il giorno 2, 30 mg il giorno 3, per via orale, con il cibo la sera.
A partire dal giorno 4 fino al giorno 14, i partecipanti hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 40 mg (somministrata come 10 mg con il cibo al mattino e 30 mg con il cibo la sera).
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SAGE-217 Soluzione orale
SALVIA-217 Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del tremore cinetico basato sull'accelerometro al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Il punteggio combinato del tremore cinetico Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
Il tremore viene misurato utilizzando un sensore di movimento che trasmette i dati grezzi a un computer dove converte l'ampiezza del tremore in un punteggio Kinesia da 0 a 4 basato su algoritmi convalidati; il punteggio totale varia da 0 a 8, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Parte B: cambiamento rispetto alla randomizzazione nel punteggio combinato del tremore cinetico basato sull'accelerometro al giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio combinato del tremore cinetico Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
Il tremore viene misurato utilizzando un sensore di movimento che trasmette i dati grezzi a un computer dove converte l'ampiezza del tremore in un punteggio Kinesia da 0 a 4 basato su algoritmi convalidati; il punteggio totale varia da 0 a 8, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indica un miglioramento.
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Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte C: Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del tremore degli arti superiori Kinesia basato sull'accelerometro al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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Il punteggio totale dell'arto superiore Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi dei singoli elementi su entrambi i lati del corpo.
I singoli elementi includevano il tremore posturale esteso in avanti (FOPT), il tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e i punteggi del tremore cinetico (KT) da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singola domanda dell'arto superiore per ciascun lato del corpo varia da 0 a 4. Il punteggio totale Kinesia dell'arto superiore varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: variazione rispetto al basale nel punteggio totale Kinesia dell'arto superiore al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Il punteggio totale dell'arto superiore Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
I singoli elementi includevano il tremore posturale esteso in avanti (FOPT), il tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e i punteggi del tremore cinetico (KT) da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singola domanda dell'arto superiore per ciascun lato del corpo varia da 0 a 4. Il punteggio totale Kinesia dell'arto superiore varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Parte A: variazione rispetto al basale nel punteggio Kinesia dell'elemento individuale dell'arto superiore al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore [h] postdose [pd])
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Il punteggio totale dell'arto superiore Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
I singoli elementi includevano il tremore posturale esteso in avanti (FOPT), il tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e i punteggi del tremore cinetico (KT) da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singola domanda dell'arto superiore per ciascun lato del corpo varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Il punteggio totale Kinesia dell'arto superiore varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore [h] postdose [pd])
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Parte A: Variazione rispetto al basale nel Tremor Research Group (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Upper Limb Total Score al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Il punteggio totale dell'arto superiore della sottoscala delle prestazioni TETRAS è la somma dei punteggi dei singoli elementi TETRAS da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio del singolo elemento TETRAS includeva i punteggi degli elementi 4a, 4b e 4c della TETRAS Performance Subscale [4a: punteggio tremore posturale in avanti (FOPT) e 4b: tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e 4c: punteggio Kinetic tremor (KT)] da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 0 a 4; Il punteggio totale dell'arto superiore varia da 0 a 24, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi degli elementi individuali dell'arto superiore TETRAS (elementi della sottoscala delle prestazioni 4a, 4b o 4c) al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Il punteggio del singolo item TETRAS è la somma dei punteggi degli item 4a, 4b o 4c della TETRAS Performance Subscale [4a: tremore posturale teso in avanti (FOPT), 4b: tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT), 4c: tremore cinetico] da entrambi i lati del corpo.
Ogni punteggio TETRAS va da 0 a 4; il punteggio totale va da 0 a 16; punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 7 (8 ore dopo la dose)
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Parte A: variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala delle prestazioni TETRAS (voci 6, 7 e 8) al giorno 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 7 (pre-dose)
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Il punteggio TETRAS Performance Subscale include 9 item.
Di questi 9 elementi, l'elemento 6 è le spirali di Archimede (AS), l'elemento 7 è la scrittura a mano e l'elemento 8 è il compito di approssimazione dei punti (DAT).
Ogni elemento è stato valutato da 0 a 4, per entrambi i lati del corpo, ogni elemento ha un punteggio totale da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 7 (pre-dose)
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Parte B: variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale Kinesia dell'arto superiore al giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio totale dell'arto superiore Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
I singoli elementi includevano il tremore posturale esteso in avanti (FOPT), il tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e i punteggi del tremore cinetico (KT) da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singola domanda dell'arto superiore per ciascun lato del corpo varia da 0 a 4. Il punteggio totale Kinesia dell'arto superiore varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indica un miglioramento.
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Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte B: cambiamento rispetto alla randomizzazione nel punteggio individuale dell'arto superiore Kinesia al giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio totale dell'arto superiore Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
I singoli elementi includevano il tremore posturale esteso in avanti (FOPT), il tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e i punteggi del tremore cinetico (KT) da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singola domanda dell'arto superiore per ciascun lato del corpo varia da 0 a 4. Il punteggio totale Kinesia dell'arto superiore varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indica un miglioramento.
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Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte B: variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale dell'arto superiore TETRAS al giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio totale dell'arto superiore della sottoscala delle prestazioni TETRAS è la somma dei punteggi dei singoli elementi TETRAS da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio del singolo elemento TETRAS includeva i punteggi degli elementi 4a, 4b e 4c della TETRAS Performance Subscale [4a: punteggio tremore posturale in avanti (FOPT) e 4b: tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e 4c: punteggio Kinetic tremor (KT)] da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 0 a 4; Il punteggio totale dell'arto superiore varia da 0 a 24, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indica un miglioramento.
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Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte B: cambiamento rispetto alla randomizzazione nel punteggio dell'elemento individuale dell'arto superiore TETRAS (elementi della sottoscala delle prestazioni 4a e 4b) al giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio dell'item individuale TETRAS è la somma dei punteggi dell'item 4a e 4b della sottoscala delle prestazioni TETRAS [4a: tremore posturale teso in avanti (FOPT) e 4b: tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT)] da entrambi i lati del corpo.
Ogni punteggio TETRAS va da 0 a 4; il punteggio totale varia da 0 a 16, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indica un miglioramento.
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Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte B: cambiamento rispetto alla randomizzazione nel punteggio combinato dell'elemento 4c della sottoscala delle prestazioni TETRAS (tremore cinetico) al giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio combinato del tremore cinetico TETRAS è la somma dei punteggi dell'elemento 4c della sottoscala delle prestazioni TETRAS (tremore cinetico) di entrambi i lati del corpo.
Il punteggio del tremore cinetico TETRAS varia da 0 a 4, il punteggio totale per entrambi i lati del corpo varia da 0 a 8, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indica un miglioramento.
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Randomizzazione (giorno 8, pre-dose) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala delle prestazioni TETRAS (voci 6, 7 e 8) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 14 (pre-dose)
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Il punteggio TETRAS Performance Subscale include 9 item.
Di questi 9 elementi, l'elemento 6 è le spirali di Archimede (AS), l'elemento 7 è la scrittura a mano e l'elemento 8 è il compito di approssimazione dei punti (DAT).
Ogni elemento è stato valutato da 0 a 4, per entrambi i lati del corpo, ogni elemento ha un punteggio totale da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 14 (pre-dose)
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Parte C: variazione rispetto al basale nel punteggio Kinesia dell'elemento individuale dell'arto superiore al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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Il punteggio totale dell'arto superiore Kinesia basato sull'accelerometro è la somma dei punteggi del tremore cinetico Kinesia su entrambi i lati del corpo.
I singoli elementi includevano il tremore posturale esteso in avanti (FOPT), il tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT) e i punteggi del tremore cinetico (KT) da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singola domanda dell'arto superiore per ciascun lato del corpo varia da 0 a 4. Il punteggio totale Kinesia dell'arto superiore varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più tremori/maggiore ampiezza del tremore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Parte C: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'arto superiore TETRAS al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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Il punteggio totale dell'arto superiore della sottoscala delle prestazioni TETRAS è la somma dei punteggi dei singoli elementi TETRAS da entrambi i lati del corpo.
Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 0 a 4; Il punteggio totale dell'arto superiore varia da 0 a 24, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Parte C: Variazione rispetto al basale nel punteggio individuale dell'arto superiore TETRAS (voci 4a e 4b della sottoscala delle prestazioni) al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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Il punteggio dell'item individuale TETRAS è la somma dei punteggi dell'item 4a e 4b della sottoscala delle prestazioni TETRAS [4a: tremore posturale teso in avanti (FOPT) e 4b: tremore posturale laterale "battito d'ali" (LWBPT)] da entrambi i lati del corpo.
Ogni punteggio TETRAS va da 0 a 4; il punteggio totale varia da 0 a 16, i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Parte C: Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala delle prestazioni TETRAS (voci 6, 7 e 8) al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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Il punteggio TETRAS Performance Subscale include 9 item.
Di questi 9 elementi, l'elemento 6 è le spirali di Archimede (AS), l'elemento 7 è la scrittura a mano e l'elemento 8 è il compito di approssimazione dei punti (DAT).
Ogni elemento è stato valutato da 0 a 4, per entrambi i lati del corpo, ogni elemento ha un punteggio totale da 0 a 8, dove i punteggi più alti indicano un tremore più grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Parti A, B e C: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 28 giorni)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Gli eventi avversi che si sono verificati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio sono stati indicati come TEAE.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso verificatosi durante qualsiasi fase dello studio e a qualsiasi dose del farmaco in studio, del farmaco di confronto o del placebo, che soddisfaceva i seguenti esiti: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento della ricovero ospedaliero, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 28 giorni)
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Parte A, B e C: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria come valutato dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e post-basale (fino a 28 giorni)
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Il C-SSRS consiste in una valutazione di base e post-basale (PB) che valuta l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione e comportamento suicidari.
I dati per ideazione suicidaria sono stati riassunti per i partecipanti che hanno risposto "Sì".
L'ideazione suicidaria è stata classificata come 1) desiderio di essere morto e 2) pensieri suicidari attivi non specifici.
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Basale e post-basale (fino a 28 giorni)
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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I segni vitali includevano frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e pressione sanguigna.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con valori clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni.
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Fino a 28 giorni
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Parti A e B: cambiamento rispetto al basale nella Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 (pre-dose) per la parte A, giorno 14 (pre-dose) per la parte B
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L'SSS è stato progettato per valutare rapidamente quanto si sente vigile un soggetto.
I gradi di sonnolenza e vigilanza sono valutati su una scala da 1 a 7, dove il punteggio più basso di 1 indica che il soggetto "si sente attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto di 7 indica che il partecipante "non è più lottare contro il sonno, sonno presto; avere pensieri simili a sogni".
Maggiori variazioni rispetto al basale indicano una maggiore sedazione.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 1), giorno 7 (pre-dose) per la parte A, giorno 14 (pre-dose) per la parte B
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Parti A, B e C: variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) di Bond-Lader
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 (pre-dose) per la parte A, giorno 14 (pre-dose) per la parte B e giorno 15 per la parte C
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L'umore è stato valutato utilizzando il punteggio Bond-Lader VAS. Si tratta di un questionario autosomministrato in 16 parti che utilizza una VAS da 100 mm per esplorare diversi aspetti dell'umore auto-riferito. I punteggi di tre fattori per (vigilanza, contentezza e calma) sono stati calcolati utilizzando le seguenti equazioni basate sui punteggi VAS normalizzati:
dove Xi rappresenta il punteggio dell'item di un soggetto dopo la normalizzazione, e i rappresenta il numero dell'item dell'intera scala (in ordine da 1-16). Un cambiamento negativo rispetto al basale (CFB) indicava più vigilanza, più contentezza e più calma. |
Basale (giorno 1), giorno 7 (pre-dose) per la parte A, giorno 14 (pre-dose) per la parte B e giorno 15 per la parte C
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Parti A, B e C: Sentimento del partecipante dopo aver assunto il farmaco in studio valutato dal punteggio del questionario sugli effetti del farmaco (DEQ-5)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7 (2 ore dopo la dose) per la parte A, giorno 14 (2 ore dopo la dose) per la parte B e giorno 15 per la parte C
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I partecipanti hanno risposto a 5 DEQ in base a come si sentono dopo aver assunto il farmaco in studio.
DEQ-5 erano i seguenti; D1: SENTI l'effetto di una droga in questo momento? D2: Sei ALTO in questo momento? D3: NON TI PIACE nessuno degli effetti che stai provando in questo momento? D4: Ti PIACE qualcuno degli effetti che stai provando in questo momento? Q5: Vorresti più del farmaco che hai preso, adesso?
Le risposte sono state registrate su un VAS da 100 mm, con la risposta per ciascuna "Per niente" (0 mm) e "Estremamente" (100 mm) agli estremi.
C'erano opzioni per registrare "Non applicabile" per le domande 3 e 4 se non si avvertivano effetti del farmaco e per la domanda 5 prima della somministrazione del farmaco in studio, e questi partecipanti sono stati esclusi dal riepilogo dei dati.
Un punteggio più alto su Q1 indica un effetto del farmaco; su Q2 indica sentirsi su di giri; su Q3 indica antipatia per il farmaco; e su Q4 e Q5 indica il gradimento del farmaco.
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Basale (giorno 1), giorno 7 (2 ore dopo la dose) per la parte A, giorno 14 (2 ore dopo la dose) per la parte B e giorno 15 per la parte C
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217-ETD-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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