Studie k vyhodnocení SAGE-217 u účastníků s esenciálním třesem
27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SAGE-217 při léčbě subjektů s esenciálním třesem
Tato studie je třídílná, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SAGE-217 u dospělých účastníků s esenciálním třesem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část A studie byl otevřený design s ranním dávkováním SAGE-217 po dobu 7 dnů a zahrnovala 16 účastníků, z nichž 8 se kvalifikovalo a vstoupilo do části B.
Část B měla dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný plán randomizovaného vysazení s ranním dávkováním po dobu 7 dnů.
Část C byl otevřený design s ranním a večerním dávkováním po dobu 14 dnů a zahrnoval jinou sadu 18 účastníků.
Části A a B byly zastaveny předčasně (před plánovanou velikostí vzorku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Sage Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Sage Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Sage Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Sage Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Sage Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Sage Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sage Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít diagnózu Esenciální třes (ET), definovaný jako bilaterální posturální třes a kinetický třes, zahrnující ruce a předloktí, který je viditelný a přetrvávající a trvá > 5 let před screeningem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník má abnormální neurologické příznaky jiné než třes nebo Fromentův příznak.
- Účastník má přítomnost známých příčin zesíleného fyziologického třesu.
- Účastník byl současně nebo nedávno (14 dní před vstupní návštěvou) vystaven tremorogenním lékům.
- Účastník měl přímé nebo nepřímé trauma nervového systému do 3 měsíců před nástupem třesu.
- Účastník má historický nebo klinický důkaz třesu psychogenního původu.
- Účastník má přesvědčivé důkazy o náhlém nástupu třesu nebo důkazy o postupném zhoršování třesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: SAGE-217 perorální roztok
Účastníci dostali SAGE-217 10 mg perorální roztok 1. den, 20 mg 2. den a 30 mg 3. až 7. den s jídlem ráno.
|
SAGE-217 perorální roztok
Kapsle SAGE-217
|
|
Experimentální: Část A: Kapsle SAGE-217
Účastníci dostali SAGE-217 10 mg kapsle v den 1, 20 mg v den 2 a 30 mg ve dnech 3 až 7, orálně, s jídlem ráno.
|
SAGE-217 perorální roztok
Kapsle SAGE-217
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci, kteří dostali maximální tolerovanou dávku SAGE-217 v části A a dosáhli odezvy v den 8, byli randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající SAGE-217 po dobu 7 dnů počínaje dnem 8 s jídlem ráno.
|
SAGE-217 odpovídající placebo kapsle
|
|
Experimentální: Část B: Kapsle SAGE-217
Účastníci, kteří dostali maximální tolerovanou dávku SAGE-217 v části A a dosáhli odezvy v den 8, byli randomizováni tak, aby dostávali SAGE-217 po dobu 7 dnů počínaje dnem 8 s jídlem ráno.
|
SAGE-217 perorální roztok
Kapsle SAGE-217
|
|
Experimentální: Část C: Kapsle SAGE-217
Účastníci dostali SAGE-217 10 mg kapsle v den 1, 20 mg v den 2, 30 mg v den 3, orálně, s jídlem večer.
Počínaje dnem 4 až dnem 14 účastníci dostávali celkovou denní dávku 40 mg (podávanou jako 10 mg s jídlem ráno a 30 mg s jídlem večer).
|
SAGE-217 perorální roztok
Kapsle SAGE-217
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna od základní hodnoty v kombinovaném skóre Kinesia Kinetic Tremor založeném na akcelerometru v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
Kombinované skóre kinetického třesu Kinesia založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Tremor se měří pomocí pohybového senzoru, který přenáší nezpracovaná data do počítače, kde převádí amplitudu třesu na skóre Kinesia 0 až 4 na základě ověřených algoritmů; celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
|
Část B: Změna od randomizace v kombinovaném skóre kinezie kinetického třesu založeného na akcelerometru v den 14
Časové okno: Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
Kombinované skóre kinetického třesu Kinesia založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Tremor se měří pomocí pohybového senzoru, který přenáší nezpracovaná data do počítače, kde převádí amplitudu třesu na skóre Kinesia 0 až 4 na základě ověřených algoritmů; celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti Randomizaci znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část C: Změna od základní hodnoty v kombinovaném skóre Kinesia třes horní končetiny založené na akcelerometru v den 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
Celkové skóre Kinesia horní končetiny založené na akcelerometru je součtem skóre jednotlivých položek na obou stranách těla.
Jednotlivé položky zahrnovaly dopředu natažený posturální třes (FOPT), laterální „wing beating“ posturální třes (LWBPT) a skóre kinetického třesu (KT) z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé otázky týkající se horní končetiny pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre Kinesia horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre horní končetiny Kinesia v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
Celkové skóre Kinesia horní končetiny založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Jednotlivé položky zahrnovaly dopředu natažený posturální třes (FOPT), laterální „wing beating“ posturální třes (LWBPT) a skóre kinetického třesu (KT) z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé otázky týkající se horní končetiny pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre Kinesia horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
|
Část A: Změna od základní hodnoty v Kinesii v individuálním bodovém hodnocení horní končetiny v den 7
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 7. den (8 hodin [h] po dávce [pd])
|
Celkové skóre Kinesia horní končetiny založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Jednotlivé položky zahrnovaly dopředu natažený posturální třes (FOPT), laterální „wing beating“ posturální třes (LWBPT) a skóre kinetického třesu (KT) z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé otázky týkající se horní končetiny pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Celkové skóre Kinesia horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) a 7. den (8 hodin [h] po dávce [pd])
|
|
Část A: Změna od výchozího stavu ve skupině pro výzkum třesu (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Celkové skóre horní končetiny v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
Výkonnostní subškála TETRAS celkové skóre horní končetiny je součtem skóre jednotlivých položek TETRAS z obou stran těla.
Skóre jednotlivých položek TETRAS zahrnovalo skóre TETRAS Performance Subscale položka 4a, 4b a 4c [4a: dopředu natažený posturální třes (FOPT) a 4b: laterální "wing beating" posturální třes (LWBPT) a 4c: skóre Kinetic tremor (KT)] z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybuje od 0 do 4; Celkové skóre horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
|
Změna od základní linie v TETRAS skóre jednotlivých položek horní končetiny (položky 4a, 4b nebo 4c dílčí škály výkonu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
Skóre jednotlivých položek TETRAS je součtem položek 4a, 4b nebo 4c skóre TETRAS Performance Subscale [4a: dopředu natažený posturální třes (FOPT), 4b: laterální "wing beating" posturální třes (LWBPT), 4c: kinetický třes] z obou stran těla.
Každé skóre TETRAS se pohybuje od 0 do 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1) a den 7 (8 hodin po dávce)
|
|
Část A: Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály výkonu TETRAS (položky 6, 7 a 8) v den 7
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 7. den (před podáním dávky)
|
Skóre TETRAS Performance Subscale zahrnuje 9 položek.
Z těchto 9 položek je položka 6 Archimedovy spirály (AS), položka 7 je rukopis a položka 8 je úloha aproximace bodů (DAT).
Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, pro obě strany těla, každá položka má celkové skóre 0 až 8, kde vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) a 7. den (před podáním dávky)
|
|
Část B: Změna od randomizace v celkovém skóre Kinesia horní končetiny v den 14
Časové okno: Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
Celkové skóre Kinesia horní končetiny založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Jednotlivé položky zahrnovaly dopředu natažený posturální třes (FOPT), laterální „wing beating“ posturální třes (LWBPT) a skóre kinetického třesu (KT) z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé otázky týkající se horní končetiny pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre Kinesia horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Negativní změna oproti Randomizaci znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část B: Změna od randomizace ve skóre jednotlivých položek Kinesia horní končetiny v den 14
Časové okno: Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
Celkové skóre Kinesia horní končetiny založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Jednotlivé položky zahrnovaly dopředu natažený posturální třes (FOPT), laterální „wing beating“ posturální třes (LWBPT) a skóre kinetického třesu (KT) z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé otázky týkající se horní končetiny pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre Kinesia horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Negativní změna oproti Randomizaci znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část B: Změna z náhodnosti v celkovém skóre horní končetiny TETRAS v den 14
Časové okno: Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
Výkonnostní subškála TETRAS celkové skóre horní končetiny je součtem skóre jednotlivých položek TETRAS z obou stran těla.
Skóre jednotlivých položek TETRAS zahrnovalo skóre TETRAS Performance Subscale položka 4a, 4b a 4c [4a: dopředu natažený posturální třes (FOPT) a 4b: laterální "wing beating" posturální třes (LWBPT) a 4c: skóre Kinetic tremor (KT)] z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybuje od 0 do 4; Celkové skóre horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti Randomizaci znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část B: Změna od randomizace v položce TETRAS na horní končetinu jednotlivce (položky 4a a 4b dílčí škály výkonu) skóre 14. den
Časové okno: Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
Skóre jednotlivých položek TETRAS je součtem skóre položky 4a a 4b výkonnostní subškály TETRAS [4a: dopředný natažený posturální třes (FOPT) a 4b: skóre postranního „wing beating“ posturálního třesu (LWBPT)] z obou stran těla.
Každé skóre TETRAS se pohybuje od 0 do 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti Randomizaci znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část B: Změna od náhodnosti v podškále výkonu TETRAS Položka 4c (Kinetic Tremor) Kombinované skóre v den 14
Časové okno: Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
Kombinované skóre kinetického třesu TETRAS je součtem skóre TETRAS Performance Subscale položka 4c (kinetický třes) z obou stran těla.
Skóre kinetického tremoru TETRAS se pohybuje od 0 do 4, celkové skóre pro obě strany těla se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na závažnější tremor.
Negativní změna oproti Randomizaci znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. den, před podáním dávky) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část B: Změna od základní hodnoty v podškále výkonu TETRAS (položky 6, 7 a 8) skóre 14. den
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 14. den (před podáním dávky)
|
Skóre TETRAS Performance Subscale zahrnuje 9 položek.
Z těchto 9 položek je položka 6 Archimedovy spirály (AS), položka 7 je rukopis a položka 8 je úloha aproximace bodů (DAT).
Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, pro obě strany těla, každá položka má celkové skóre 0 až 8, kde vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) a 14. den (před podáním dávky)
|
|
Část C: Změna od základní hodnoty v individuálním bodovém hodnocení horní končetiny Kinesia v den 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
Celkové skóre Kinesia horní končetiny založené na akcelerometru je součtem skóre kinetického třesu Kinesia na obou stranách těla.
Jednotlivé položky zahrnovaly dopředu natažený posturální třes (FOPT), laterální „wing beating“ posturální třes (LWBPT) a skóre kinetického třesu (KT) z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé otázky týkající se horní končetiny pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 4. Celkové skóre Kinesia horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší třes/větší amplitudu třesu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
|
Část C: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre TETRAS horní končetiny v den 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
Výkonnostní subškála TETRAS celkové skóre horní končetiny je součtem skóre jednotlivých položek TETRAS z obou stran těla.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybuje od 0 do 4; Celkové skóre horní končetiny se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
|
Část C: Změna od základní linie v individuální položce horní končetiny TETRAS (položky 4a a 4b dílčí škály výkonu) skóre v den 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
Skóre jednotlivých položek TETRAS je součtem skóre položky 4a a 4b výkonnostní subškály TETRAS [4a: dopředný natažený posturální třes (FOPT) a 4b: skóre postranního „wing beating“ posturálního třesu (LWBPT)] z obou stran těla.
Každé skóre TETRAS se pohybuje od 0 do 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
|
Část C: Změna od výchozího stavu v podškále výkonu TETRAS (položky 6, 7 a 8) skóre v den 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
Skóre TETRAS Performance Subscale zahrnuje 9 položek.
Z těchto 9 položek je položka 6 Archimedovy spirály (AS), položka 7 je rukopis a položka 8 je úloha aproximace bodů (DAT).
Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, pro obě strany těla, každá položka má celkové skóre 0 až 8, kde vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
|
Části A, B a C: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 14 dnů po poslední dávce (až 28 dnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly po prvním podání studovaného léčiva, byly označeny jako TEAE.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vyskytující se během jakékoli fáze studie a při jakékoli dávce studovaného léku, komparátoru nebo placeba, která splnila následující výsledky: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice.
|
Od první dávky studovaného léku do 14 dnů po poslední dávce (až 28 dnů)
|
|
Část A, B a C: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní a po základním stavu (až 28 dní)
|
C-SSRS se skládá ze základního a post-základního (PB) hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Údaje o sebevražedných myšlenkách byly shrnuty pro účastníky, kteří odpověděli „Ano“.
Sebevražedné myšlenky byly kategorizovány jako 1) přání být mrtvý a 2) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky.
|
Základní a po základním stavu (až 28 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Až 28 dní
|
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu a krevní tlak.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry
Časové okno: Až 28 dní
|
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 28 dní
|
Bylo provedeno 12svodové EKG.
|
Až 28 dní
|
|
Části A a B: Změna od základní linie ve Stanfordské škále ospalosti (SSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 (před dávkou) pro část A, den 14 (před dávkou) pro část B
|
SSS byl navržen tak, aby rychle vyhodnotil, jak ostražitý se subjekt cítí.
Stupně ospalosti a bdělosti jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, kde nejnižší skóre 1 znamená, že se subjekt „cítí aktivní, vitální, bdělý nebo bdělý“ a nejvyšší skóre 7 znamená, že účastník „již není“. boj se spánkem, brzký nástup spánku; myšlenky podobné snu“.
Větší změny oproti výchozí hodnotě ukazují na větší sedaci.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1), den 7 (před dávkou) pro část A, den 14 (před dávkou) pro část B
|
|
Části A, B a C: Změna od základní linie ve skóre Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 (před dávkou) pro část A, den 14 (před dávkou) pro část B a den 15 pro část C
|
Nálada byla hodnocena pomocí Bond-Laderova skóre VAS. Toto je 16dílný dotazník, který si sami zadají, který využívá 100mm VAS k prozkoumání různých aspektů nálady, kterou si sami hlásí. Skóre tří faktorů pro (bdělost, spokojenost a klid) byly vypočteny pomocí následujících rovnic na základě normalizovaných skóre VAS:
kde Xi představuje bodové skóre subjektu po normalizaci a i představuje číslo položky z celé škály (v pořadí od 1 do 16). Negativní změna od výchozí hodnoty (CFB) indikovala větší bdělost, větší spokojenost a větší klid. |
Výchozí stav (den 1), den 7 (před dávkou) pro část A, den 14 (před dávkou) pro část B a den 15 pro část C
|
|
Části A, B a C: Pocit účastníka po užití studovaného léku podle hodnocení dotazníku o účincích léku (DEQ-5) skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7 (2 hodiny po dávce) pro část A, den 14 (2 hodiny po dávce) pro část B a den 15 pro část C
|
Účastníci odpovídali na 5 DEQ na základě toho, jak se cítí po užití studovaného léku.
DEQ-5 byly následující; Q1: Cítíte právě teď drogový efekt? Q2: Jsi právě teď VYSOKÁ? Otázka 3: NELÍBÍ se vám některý z účinků, které právě pociťujete? Q4: LÍBÍ se vám některý z efektů, které právě cítíte? Q5: Chtěli byste VÍCE drogy, kterou jste užili, právě teď?
Odpovědi byly zaznamenány na 100mm VAS, přičemž odpověď pro každou z nich byla „vůbec ne“ (0 mm) a „extrémně“ (100 mm) v extrémech.
Existovaly možnosti zaznamenat "Nepoužije se" u otázek 3 a 4, pokud nebyly pociťovány žádné účinky léku, a u otázky 5 před podáním studijního léku a tito účastníci byli vyloučeni ze sumarizace dat.
Vyšší skóre na Q1 ukazuje na účinek léku; na Q2 znamená pocit povznesenosti; na Q3 znamená, že drogu nemáte rádi; a na Q4 a Q5 znamená, že se vám droga líbí.
|
Výchozí stav (den 1), den 7 (2 hodiny po dávce) pro část A, den 14 (2 hodiny po dávce) pro část B a den 15 pro část C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217-ETD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .