En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 hos deltagere med essentiel tremor
27. november 2023 opdateret af: Biogen
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SAGE-217 i behandlingen af forsøgspersoner med essentiel tremor
Dette studie er et tredelt, multicenter, fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SAGE-217 hos voksne deltagere med essentiel tremor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A af undersøgelsen var et åbent design med morgendosering af SAGE-217 i 7 dage og omfattede 16 deltagere, hvoraf 8 kvalificerede sig til og deltog i del B.
Del B havde et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensdesign med morgendosering i 7 dage.
Del C var et åbent design med morgen- og aftendosering i 14 dage og inkluderede et andet sæt på 18 deltagere.
Del A og B blev stoppet tidligt (forud for den planlagte prøvestørrelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Sage Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Sage Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Sage Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Sage Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Sage Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Sage Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Sage Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sage Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren skal have en diagnose Essential Tremor (ET), defineret som bilateral postural tremor og kinetisk tremor, der involverer hænder og underarme, som er synlig og vedvarende, og varigheden er >5 år før screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren har tilstedeværelse af andre unormale neurologiske tegn end tremor eller Froments tegn.
- Deltageren har tilstedeværelse af kendte årsager til øget fysiologisk tremor.
- Deltageren har samtidig eller nylig eksponering (14 dage før indlæggelsesbesøg) for tremorogene lægemidler.
- Deltageren har haft direkte eller indirekte traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af rysten.
- Deltageren har historisk eller klinisk tegn på tremor med psykogen oprindelse.
- Deltageren har overbevisende tegn på pludselig opstået tremor eller tegn på trinvis forværring af tremor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: SAGE-217 oral opløsning
Deltagerne modtog SAGE-217 10 mg oral opløsning på dag 1, 20 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3 til 7 med mad om morgenen.
|
SAGE-217 oral opløsning
SAGE-217 kapsler
|
|
Eksperimentel: Del A: SAGE-217 kapsler
Deltagerne modtog SAGE-217 10 mg kapsler på dag 1, 20 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3 til 7 oralt med mad om morgenen.
|
SAGE-217 oral opløsning
SAGE-217 kapsler
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagere, der modtog maksimal tolereret dosis af SAGE-217 i del A og opnåede respons på dag 8, blev randomiseret til at modtage til SAGE-217 matchende placebo i 7 dage begyndende på dag 8 med mad om morgenen.
|
SAGE-217 matchende placebo kapsler
|
|
Eksperimentel: Del B: SAGE-217 kapsler
Deltagere, der modtog maksimal tolereret dosis af SAGE-217 i del A og opnåede respons på dag 8, blev randomiseret til at modtage til SAGE-217 i 7 dage begyndende på dag 8 med mad om morgenen.
|
SAGE-217 oral opløsning
SAGE-217 kapsler
|
|
Eksperimentel: Del C: SAGE-217 kapsler
Deltagerne modtog SAGE-217 10 mg kapsler på dag 1, 20 mg på dag 2, 30 mg på dag 3, oralt med mad om aftenen.
Fra dag 4 til og med dag 14 modtog deltagerne en samlet daglig dosis på 40 mg (indgivet som 10 mg sammen med mad om morgenen og 30 mg sammen med mad om aftenen).
|
SAGE-217 oral opløsning
SAGE-217 kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Ændring fra baseline i Accelerometer-baseret Kinesia Kinetic Tremor Combined Score på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
Den accelerometer-baserede Kinesia kinetisk tremor kombineret score er summen af Kinesia kinetisk tremor score på tværs af begge sider af kroppen.
Tremor måles ved hjælp af en bevægelsessensor, der transmitterer rå data til en computer, hvor den konverterer tremor-amplituden til en Kinesia-score på 0 til 4 baseret på validerede algoritmer; den samlede score går fra 0 til 8, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
|
Del B: Ændring fra randomisering i Accelerometer-baseret Kinesia Kinetic Tremor Combined Score på dag 14
Tidsramme: Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
Den accelerometer-baserede Kinesia kinetisk tremor kombineret score er summen af Kinesia kinetisk tremor score på tværs af begge sider af kroppen.
Tremor måles ved hjælp af en bevægelsessensor, der transmitterer rå data til en computer, hvor den konverterer tremor-amplituden til en Kinesia-score på 0 til 4 baseret på validerede algoritmer; den samlede score går fra 0 til 8, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra randomisering indikerer forbedring.
|
Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
|
Del C: Ændring fra baseline i den accelerometer-baserede Kinesia Upper Limb Tremor Combined Score på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
|
Den accelerometer-baserede Kinesia øvre ekstremitetsscore er summen af de individuelle emnescore på tværs af begge sider af kroppen.
De individuelle elementer omfattede fremadstrakt postural tremor (FOPT), lateral "vingeslående" postural tremor (LWBPT) og kinetisk tremor (KT) score fra begge sider af kroppen.
Hver overekstremitets individuelle spørgsmålscore for hver side af kroppen varierer fra 0 til 4. Kinesia øvre lemmers samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Ændring fra baseline i Kinesia Upper Limb Total Score på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
Den accelerometer-baserede Kinesia øvre ekstremitets totalscore er summen af Kinesia kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen.
De individuelle elementer omfattede fremadstrakt postural tremor (FOPT), lateral "vingeslående" postural tremor (LWBPT) og kinetisk tremor (KT) score fra begge sider af kroppen.
Hver overekstremitets individuelle spørgsmålscore for hver side af kroppen varierer fra 0 til 4. Kinesia øvre lemmers samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
|
Del A: Ændring fra baseline i Kinesia Upper Limb Individual Item Score på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer [timer] efter dosis [pd])
|
Den accelerometer-baserede Kinesia øvre ekstremitets totalscore er summen af Kinesia kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen.
De individuelle elementer omfattede fremadstrakt postural tremor (FOPT), lateral "vingeslående" postural tremor (LWBPT) og kinetisk tremor (KT) score fra begge sider af kroppen.
Hver overekstremitet individuelle spørgsmålscore for hver side af kroppen varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
Kinesia øvre lemmers samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer [timer] efter dosis [pd])
|
|
Del A: Ændring fra baseline i Tremor Research Group (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Totalscore for øvre lemmer på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
TETRAS præstationsunderskalaens samlede score for øvre lemmer er summen af TETRAS individuelle emnescore fra begge sider af kroppen.
TETRAS individuelle punktscore inkluderede TETRAS Performance Subscale punkt 4a, 4b og 4c scores [4a: fremad strakt postural tremor (FOPT) og 4b: lateral "wing beating" postural tremor (LWBPT) score og 4c: Kinetisk tremor (KT) score] fra begge sider af kroppen.
Hver individuel elementscore varierer fra 0 til 4; Den samlede score for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 24, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
|
Ændring fra baseline i TETRAS øvre ekstremitet individuelle elementer (performance subskala, punkt 4a, 4b eller 4c) resultater på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
TETRAS individuelle elementscore er summen af TETRAS Performance Subscale elementer 4a, 4b eller 4c scores [4a: fremad strakt postural tremor (FOPT), 4b: lateral "wing beating" postural tremor (LWBPT), 4c: kinetisk tremor] fra begge sider af kroppen.
Hver TETRAS-score går fra 0 til 4; den samlede score spænder fra 0 til 16; højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 7 (8 timer efter dosis)
|
|
Del A: Ændring fra baseline i TETRAS Performance Subscale Score (punkt 6, 7 og 8) på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 7 (foruddosis)
|
TETRAS Performance Subscale score inkluderer 9 elementer.
Ud af disse 9 genstande er emne 6 Archimedes spiraler (AS), emne 7 er håndskrift, og emne 8 er punkttilnærmelsesopgave (DAT).
Hvert emne blev scoret fra 0 til 4, for begge sider af kroppen har hvert emne en samlet score på 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 7 (foruddosis)
|
|
Del B: Ændring fra randomisering i Kinesia Upper Limb Total Score på dag 14
Tidsramme: Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
Den accelerometer-baserede Kinesia øvre ekstremitets totalscore er summen af Kinesia kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen.
De individuelle elementer omfattede fremadstrakt postural tremor (FOPT), lateral "vingeslående" postural tremor (LWBPT) og kinetisk tremor (KT) score fra begge sider af kroppen.
Hver overekstremitets individuelle spørgsmålscore for hver side af kroppen varierer fra 0 til 4. Kinesia øvre lemmers samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
En negativ ændring fra randomisering indikerer forbedring.
|
Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
|
Del B: Ændring fra randomisering i Kinesia Upper Limb Individual Item Score på dag 14
Tidsramme: Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
Den accelerometer-baserede Kinesia øvre ekstremitets totalscore er summen af Kinesia kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen.
De individuelle elementer omfattede fremadstrakt postural tremor (FOPT), lateral "vingeslående" postural tremor (LWBPT) og kinetisk tremor (KT) score fra begge sider af kroppen.
Hver overekstremitets individuelle spørgsmålscore for hver side af kroppen varierer fra 0 til 4. Kinesia øvre lemmers samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
En negativ ændring fra randomisering indikerer forbedring.
|
Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
|
Del B: Ændring fra randomisering i TETRAS øvre lemmers samlede score på dag 14
Tidsramme: Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
TETRAS præstationsunderskalaens samlede score for øvre lemmer er summen af TETRAS individuelle emnescore fra begge sider af kroppen.
TETRAS individuelle punktscore inkluderede TETRAS Performance Subscale punkt 4a, 4b og 4c scores [4a: fremad strakt postural tremor (FOPT) og 4b: lateral "wing beating" postural tremor (LWBPT) score og 4c: Kinetisk tremor (KT) score] fra begge sider af kroppen.
Hver individuel elementscore varierer fra 0 til 4; Den samlede score for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 24, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra randomisering indikerer forbedring.
|
Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
|
Del B: Ændring fra randomisering i TETRAS øvre ekstremitets individuelle punkt (performance subskala punkt 4a og 4b) score på dag 14
Tidsramme: Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
TETRAS individuelle punktscore er summen af TETRAS Performance Subscale punkt 4a og 4b scores [4a: fremad strakt postural tremor (FOPT) og 4b: lateral "wing beating" postural tremor (LWBPT) score] fra begge sider af kroppen.
Hver TETRAS-score går fra 0 til 4; den samlede score går fra 0 til 16, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra randomisering indikerer forbedring.
|
Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
|
Del B: Ændring fra randomisering i TETRAS præstationsunderskalaen, punkt 4c (kinetisk tremor) kombineret score på dag 14
Tidsramme: Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
Den kombinerede TETRAS kinetiske tremorscore er summen af TETRAS Performance Subscale punkt 4c (kinetisk tremor) score fra begge sider af kroppen.
TETRAS kinetisk tremor-score varierer fra 0 til 4, den samlede score for begge sider af kroppen varierer fra 0 til 8, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra randomisering indikerer forbedring.
|
Randomisering (dag 8, foruddosis) og dag 14 (førdosis)
|
|
Del B: Ændring fra baseline i TETRAS præstationsunderskala (punkt 6, 7 og 8) score på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 14 (foruddosis)
|
TETRAS Performance Subscale score inkluderer 9 elementer.
Ud af disse 9 genstande er emne 6 Archimedes spiraler (AS), emne 7 er håndskrift, og emne 8 er punkttilnærmelsesopgave (DAT).
Hvert emne blev scoret fra 0 til 4, for begge sider af kroppen har hvert emne en samlet score på 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 14 (foruddosis)
|
|
Del C: Ændring fra baseline i Kinesia Upper Limb Individual Item Score på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
|
Den accelerometer-baserede Kinesia øvre ekstremitets totalscore er summen af Kinesia kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen.
De individuelle elementer omfattede fremadstrakt postural tremor (FOPT), lateral "vingeslående" postural tremor (LWBPT) og kinetisk tremor (KT) score fra begge sider af kroppen.
Hver overekstremitets individuelle spørgsmålscore for hver side af kroppen varierer fra 0 til 4. Kinesia øvre lemmers samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer flere rystelser/større tremoramplitude.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 15
|
|
Del C: Ændring fra baseline i TETRAS øvre lemmers samlede score på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
|
TETRAS præstationsunderskalaens samlede score for øvre lemmer er summen af TETRAS individuelle emnescore fra begge sider af kroppen.
Hver individuel elementscore varierer fra 0 til 4; Den samlede score for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 24, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 15
|
|
Del C: Ændring fra baseline i TETRAS øvre ekstremitets individuelle element (performance subskala, punkt 4a og 4b) score på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
|
TETRAS individuelle punktscore er summen af TETRAS Performance Subscale punkt 4a og 4b scores [4a: fremad strakt postural tremor (FOPT) og 4b: lateral "wing beating" postural tremor (LWBPT) score] fra begge sider af kroppen.
Hver TETRAS-score går fra 0 til 4; den samlede score går fra 0 til 16, højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 15
|
|
Del C: Ændring fra baseline i TETRAS Performance Subscale (punkt 6, 7 og 8) resultater på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
|
TETRAS Performance Subscale score inkluderer 9 elementer.
Ud af disse 9 genstande er emne 6 Archimedes spiraler (AS), emne 7 er håndskrift, og emne 8 er punkttilnærmelsesopgave (DAT).
Hvert emne blev scoret fra 0 til 4, for begge sider af kroppen har hvert emne en samlet score på 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) og dag 15
|
|
Del A, B og C: Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis (op til 28 dage)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Bivirkninger, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet, blev betegnet som TEAE'er.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning, der opstod i en hvilken som helst undersøgelsesfase og ved enhver dosis af undersøgelseslægemidlet, komparatoren eller placeboet, og som opfyldte følgende resultater: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale funktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis (op til 28 dage)
|
|
Del A, B og C: Antal deltagere med selvmordstanker som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline og post-baseline (op til 28 dage)
|
C-SSRS består af en baseline og post-baseline (PB) evaluering, der vurderer livserfaringen for deltagerne med selvmordstanker og -adfærd.
Dataene for selvmordstanker blev opsummeret for deltagere, der svarede 'Ja'.
Selvmordstanker blev kategoriseret som 1) ønske om at være død og 2) uspecifikke aktive selvmordstanker.
|
Baseline og post-baseline (op til 28 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, temperatur og blodtryk.
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Et 12-aflednings EKG blev udført.
|
Op til 28 dage
|
|
Del A og B: Ændring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 (foruddosis) for del A, dag 14 (foruddosis) for del B
|
SSS blev designet til hurtigt at vurdere, hvor opmærksom et forsøgsperson føler sig.
Grader af søvnighed og årvågenhed vurderes på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på 1 angiver, at forsøgspersonen "føler sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen", og den højeste score på 7 angiver, at deltageren "ikke længere er kæmper for søvn, snart begynder søvnen; at have drømmelignende tanker".
Større ændringer fra baseline indikerer større sedation.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 7 (foruddosis) for del A, dag 14 (foruddosis) for del B
|
|
Del A, B og C: Ændring fra baseline i Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 (foruddosis) for del A, dag 14 (foruddosis) for del B og dag 15 for del C
|
Humør blev vurderet ved hjælp af Bond-Lader VAS-score. Dette er et 16-delt selvadministreret spørgeskema, der anvender en 100 mm VAS til at udforske forskellige aspekter af selvrapporteret humør. Tre faktorscores for (opmærksomhed, tilfredshed og ro) blev beregnet ved hjælp af følgende ligninger baseret på normaliserede VAS-scores:
hvor Xi repræsenterer et emnes elementscore efter normalisering, og i repræsenterer emnenummeret fra hele skalaen (i rækkefølge fra 1-16). En negativ ændring fra baseline (CFB) indikerede mere årvågenhed, mere tilfredshed og mere ro. |
Baseline (dag 1), dag 7 (foruddosis) for del A, dag 14 (foruddosis) for del B og dag 15 for del C
|
|
Del A, B og C: Deltagerens følelse efter at have taget undersøgelseslægemidlet som vurderet ved hjælp af spørgeskemaundersøgelsesresultater (DEQ-5)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7 (2 timer efter dosis) for del A, dag 14 (2 timer efter dosis) for del B og dag 15 for del C
|
Deltagerne reagerede på 5 DEQ'er baseret på, hvordan de har det efter at have taget undersøgelseslægemidlet.
DEQ-5 var som følger; Q1: FØLER du en medicineffekt lige nu? Q2: Er du HØJ lige nu? Q3: Kan du IKKE lide nogen af de effekter, du mærker lige nu? Q4: Kan du lide nogen af de effekter, du mærker lige nu? Q5: Kunne du tænke dig MERE af det stof, du tog, lige nu?
Svarene blev registreret på en 100 mm VAS, hvor svaret for hver var "Slet ikke" (0 mm) og "Ekstremt" (100 mm) ved yderpunkterne.
Der var muligheder for at registrere "Ikke relevant" for spørgsmål 3 og 4, hvis der ikke kunne mærkes lægemiddeleffekter, og for spørgsmål 5 før administration af undersøgelsesmedicin, og disse deltagere blev udelukket fra dataopsummeringen.
Højere score på Q1 indikerer en lægemiddeleffekt; på Q2 indikerer, at du føler dig høj; på Q3 indikerer ikke at kunne lide stoffet; og på Q4 og Q5 indikerer, at man kan lide stoffet.
|
Baseline (dag 1), dag 7 (2 timer efter dosis) for del A, dag 14 (2 timer efter dosis) for del B og dag 15 for del C
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Anslået)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217-ETD-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .