안구건조증 치료에 있어 오메가D 소프트젤의 안전성 및 효능 연구
안구건조증 치료에 있어 OmegaD 소프트젤의 안전성과 효능에 대한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
염증은 안구건조증의 주요 구성 요소입니다. 오메가-6 수준에 비해 오메가-3 지방산의 전신 수준을 증가시키면 면역 반응을 중재할 수 있습니다. 오메가-3 보충제가 안구건조증 징후, 증상 및 관련 염증 측정을 개선할 수 있는지 평가하면 안구건조증에 대한 새로운 치료 옵션이 제시될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 안구건조증이 있는 피험자에게 OmegaD 소프트젤을 1일 2회(BID) 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
18세에서 90세 사이의 남성 및 여성 피험자는 환자가 보고한 안구 건조 증상이 있고 글로벌 임상 평가에 의해 지원되는 안구 건조증의 임상 진단이 선별되고 등록됩니다. 각 피험자는 적어도 한쪽 눈에서 눈물 삼투압이 ≥ 312 mOsm/L이고 마이봄샘 기능 장애가 적어도 한쪽 눈의 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 마이봄샘 구멍 크기 척도에서 1 또는 2 등급으로 정의되어야 합니다. 또한 눈물 분해 시간(TBUT)은 스크리닝 및 기준선 모두에서 양쪽 눈에서 ≤ 7초여야 하고 기준선에서 양쪽 눈의 쉬르머 테스트 점수는 ≥ 5mm여야 합니다.
약 164명의 피험자가 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정(1:1)되어 84일(12주) 동안 OmegaD 소프트젤로 치료받게 됩니다. 소프트젤 2개 BID 또는 위약 소프트젤; 소프트젤 2개 BID. 이 연구는 오메가D와 동일하게 보이는 소프트젤인 플라시보로 이중 마스킹될 것입니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 효능 평가에 참여할 것입니다. 효능 평가에는 눈물 삼투압, 마이봄샘 기능 장애 등급, TBUT, 쉬르머 테스트, OSDI 설문지에 기초한 안구 건조 증상이 포함되며, 안전성 평가에는 세극등 검사 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국
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Mission Hills, California, 미국
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Rancho Cordova, California, 미국
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국
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Deerfield Beach, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 날짜 기준으로 18세 이상 90세 이하인 피험자.
- 모든 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자가 보고한 안구건조증.
- 글로벌 임상 평가로 지원되는 안구건조증의 임상 진단.
- 스크리닝 및 기준선 모두에서 최소 한쪽 눈의 눈물 삼투압 농도가 ≥ 312 mOsm/L입니다.
- 스크리닝 및 기준선 모두에서 적어도 한쪽 눈에서 마이봄샘 구멍 크기 척도에서 등급 1 또는 2로 정의된 마이봄샘 기능 장애의 존재. 적격 삼투압 수준과 마이봄샘 구멍 크기 등급은 한쪽 눈만 적격인 경우 스크리닝과 기준선 모두에서 동일한 눈에 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성(즉, 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 어유 또는 홍화유(위약 소프트젤의 성분) 또는 소프트젤 재료의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 한쪽 눈의 스크리닝에서 쉬르머 테스트 점수 < 5 mm.
- 한쪽 눈의 스크리닝 또는 기준선에서 눈물 분해 시간 > 7초.
- 노치 기형, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 안검내반, 안검내반, 맥막 또는 간질과 같은 상태에 의해 유발되는 임상적으로 유의한 눈꺼풀 기형 또는 눈꺼풀 운동 장애.
- 활동성 계절성 및/또는 통년성 알레르기성 결막염 또는 비염.
- 후유증을 남기거나 눈의 활동성 각막 또는 결막 감염 및 안구 표면 흉터를 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 건조증 이외의 현재 국소 안구 치료가 필요한 이전 안구 질환.
- 비정상적인 코눈물 배출의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 1년 이내에 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 수행된 레이저 보조 원위치 각막절제술(LASIK) 또는 광굴절 각막절제술(PRK).
- 임의의 연구 방문 전 2시간 이내에 점안액 사용. 모든 일반의약품(OTC) 인공 눈물은 점적 브랜드를 변경하지 않고 동일한 빈도로 계속 사용해야 합니다.
- 임의의 연구 방문 전 12시간 이내에 콘택트 렌즈 착용; 12시간 이내에 콘택트 렌즈를 착용한 것으로 결정된 피험자는 일정을 다시 잡아야 합니다.
- 스크리닝 전 60일 이내 및 연구 기간 동안 누점 소작술 또는 누점 마개 배치.
스크리닝 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 눈물 생산에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경했습니다. 여기에는 다음 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역 조절제
- 항히스타민제
- 삼환계 항우울제
- 이뇨제
- 코르티코스테로이드(비강내, 흡입, 국소 피부과 및 항문주위 스테로이드는 허용됨).
- 국소 처방 안과 약물(사이클로스포린[Restasis®, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 항녹내장 약물 포함), 경구 테트라사이클린 또는 국소 마크로라이드, 경구 기능 식품[생선, 아마, 블랙 커런트 씨 오일 등 .] 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 기간 내내.
- 연구 기간 동안 경구용 NSAID의 만성 일일 사용(권장 투여 빈도에서 > 7일 연속으로 정의됨). 연구 기간 동안 경구용 NSAIDS의 모든 사용은 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가D
OmegaD 소프트젤
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OmegaD 소프트젤
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위약 비교기: 위약
위약 소프트젤
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위약 소프트젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일째 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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눈물 분해 시간의 기준선(1일)과 84일 간의 차이.
TBUT는 증발성 안구건조증을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
TBUT를 측정하기 위해 플루오레세인을 환자의 눈물막에 주입하고 넓은 코발트 블루 조명 아래에서 눈물막을 관찰하는 동안 눈을 깜박이지 않도록 환자에게 요청합니다.
TBUT는 세극등 검사를 통해 관찰한 바와 같이 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 건조 지점 출현 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다.
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기준선 및 84일
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안구건조증 증상 점수의 기준선에서 변경(OSDI 설문지)
기간: 기준선 및 84일
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OSDI 설문지(안구건조증 증상 점수)에서 기준선(1일차)부터 84일차까지의 차이. 응답은 다음 척도에서 증상의 대상 경험을 평가합니다. 0(전혀 없음)
12개의 질문은 다음과 같습니다. 지난 일주일 동안 다음과 같은 경험을 한 적이 있습니까?
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 12개의 질문에 대한 점수가 합산됩니다. |
기준선 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도와 심각도
기간: 84일
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부작용을 보고한 피험자의 수 및 백분율
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84일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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