Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OmegaD Softgels til behandling af tørre øjensygdomme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner er ≥ 18 år og ≤ 90 år på datoen for informeret samtykke.
2. Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Patientrapporterede symptomer på tørre øjne.
4. Klinisk diagnose af tørre øjensygdomme understøttet af global klinisk vurdering.
5. Tilstedeværelse af tåreosmolaritet i mindst ét ​​øje ≥ 312 mOsm/L ved både screening og baseline.
6. Tilstedeværelse af meibomisk kirteldysfunktion som defineret ved en grad på 1 eller 2 på størrelsesskalaen for meibomisk åbning i mindst ét ​​øje ved både screening og baseline. Det kvalificerende osmolaritetsniveau og meibomisk åbningsstørrelse skal være til stede i det samme øje ved både screening og baseline, hvis kun ét øje kvalificerer.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er enten postmenopausale i et år eller kirurgisk sterile) skal bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for fiskeolie eller tidselolie (komponent af placebo-softgels) eller enhver komponent i softgel-materialet.
2. Schirmers testscore < 5 mm ved Screening i begge øjne.
3. Tårebrudstid > 7 sekunder ved screening eller baseline i begge øjne.
4. Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande som hakdeformitet, ufuldstændig låglukning, entropion, ectropion, hordeolum eller chalazion.
5. Aktiv sæsonbestemt og/eller flerårig allergisk conjunctivitis eller rhinitis.
6. Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenterapi, bortset fra tørre øjensygdomme, inklusive, men ikke begrænset til: aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion i øjet og ardannelse på øjets overflade.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af unormal nasolacrimal dræning.
8. Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) udført inden for et år før screening og i hele undersøgelsesperioden.
9. Brug af oftalmisk dråbe inden for 2 timer før ethvert studiebesøg. Enhver over-the-counter (OTC) kunstig afrivning bør fortsættes med samme hyppighed og uden ændring af dråbemærket.
10. Brug kontaktlinse inden for 12 timer før ethvert studiebesøg; forsøgspersoner, der konstateres at have brugt kontaktlinser inden for 12 timer, skal omlægges.
11. Punktlig kauterisering eller punktlig propplacering inden for 60 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden.

12. Startede eller ændrede dosis af systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen inden for 30 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende medicin:

    • Immunmodulatorer
    • Antihistaminer
    • Tricykliske antidepressiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroider (intranasale, inhalerede, topiske dermatologiske og perianale steroider er tilladt).
13. Brug af enhver topisk receptpligtig øjenmedicin (inklusive cyclosporin [Restasis®, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], medicin mod glaukom), orale tetracykliner eller topiske makrolider, orale nutraceutika [fisk, hør, solbærfrøolier osv. .] inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden.
14. Kronisk daglig brug (defineret som > 7 på hinanden følgende dage ved den anbefalede doseringsfrekvens) af orale NSAID'er i undersøgelsesperioden. ENHVER brug af orale NSAID'er i undersøgelsesperioden skal diskuteres med den medicinske monitor.
15. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.