Estudio de la seguridad y eficacia de OmegaD Softgels en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad ≥ 18 años y ≤ 90 años en la fecha del consentimiento informado.
2. Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Síntomas de ojo seco informados por el paciente.
4. Diagnóstico clínico de la enfermedad del ojo seco respaldado por una evaluación clínica global.
5. Presencia de osmolaridad lagrimal en al menos un ojo ≥ 312 mOsm/L tanto en la selección como en el inicio.
6. Presencia de disfunción de las glándulas de Meibomio definida por un grado de 1 o 2 en la escala de tamaño del orificio de Meibomio en al menos un ojo tanto en la selección como en el inicio. El nivel de osmolaridad de calificación y el grado de tamaño del orificio de Meibomio deben estar presentes en el mismo ojo tanto en la selección como en la línea de base si solo un ojo califica.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido posmenopáusicas durante un año o que han sido esterilizadas quirúrgicamente) deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergia al aceite de pescado o al aceite de cártamo (componente de las cápsulas blandas de placebo) o cualquier componente del material de las cápsulas blandas.
2. Puntuación de la prueba de Schirmer < 5 mm en la detección en cualquiera de los ojos.
3. Tiempo de rotura lagrimal > 7 segundos en la selección o en la línea de base en cualquiera de los ojos.
4. Deformidad del párpado clínicamente significativa o trastorno del movimiento del párpado causado por condiciones tales como deformidad en muesca, cierre incompleto del párpado, entropión, ectropión, orzuelo o chalazión.
5. Conjuntivitis o rinitis alérgica activa estacional y/o perenne.
6. Enfermedad ocular previa que deje secuelas o que requiera terapia ocular tópica actual que no sea para la enfermedad del ojo seco, que incluye, entre otros: infección activa de la córnea o conjuntiva del ojo y cicatrización de la superficie ocular.
7. Antecedentes o presencia de drenaje nasolagrimal anormal.
8. Queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o queratectomía fotorrefractiva (PRK) realizadas dentro del año anterior a la selección y durante todo el período de estudio.
9. Uso de gotas oftálmicas dentro de las 2 horas previas a cualquier visita del estudio. Cualquier lágrima artificial de venta libre (OTC) debe continuarse con la misma frecuencia y sin cambiar la marca de la gota.
10. Uso de lentes de contacto dentro de las 12 horas anteriores a cualquier visita del estudio; los sujetos que hayan usado lentes de contacto dentro de las 12 horas deben ser reprogramados.
11. Cauterización puntal o colocación de tapón puntal dentro de los 60 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio.

12. Comenzó o cambió la dosis de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la producción de lágrimas dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio. Estos incluyen pero no se limitan a los siguientes medicamentos:

    • Inmunomoduladores
    • Antihistamínicos
    • Antidepresivos tricíclicos
    • diuréticos
    • Corticosteroides (se permiten esteroides intranasales, inhalados, dermatológicos tópicos y perianales).
13. Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado (incluyendo ciclosporina [Restasis®, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], medicamentos contra el glaucoma), tetraciclinas orales o macrólidos tópicos, nutracéuticos orales [pescado, lino, aceites de semilla de grosella negra, etc. .] dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el período de estudio.
14. Uso diario crónico (definido como > 7 días consecutivos a la frecuencia de dosificación recomendada) de AINE orales durante el período de estudio. CUALQUIER uso de AINE orales durante el período de estudio debe ser discutido con el Monitor Médico.
15. Participación en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.