Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OmegaD-Kapseln bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre alt.
2. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung vorlegen.
3. Vom Patienten berichtete Symptome des trockenen Auges.
4. Klinische Diagnose des Trockenen Auges, unterstützt durch globale klinische Bewertung.
5. Vorliegen einer Tränenosmolarität in mindestens einem Auge ≥ 312 mOsm/L sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn.
6. Vorliegen einer Meibomdrüsen-Dysfunktion, definiert durch einen Grad von 1 oder 2 auf der Größenskala der Meibom-Öffnung, in mindestens einem Auge sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn. Das qualifizierende Osmolaritätsniveau und die Meibom-Öffnungsgrößenklasse müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline im selben Auge vorhanden sein, wenn nur ein Auge qualifiziert ist.
7. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die weder seit einem Jahr postmenopausal noch chirurgisch unfruchtbar sind) müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen Fischöl oder Distelöl (Bestandteil von Placebo-Kapseln) oder einen beliebigen Bestandteil des Kapselmaterials.
2. Schirmer-Testergebnis < 5 mm beim Screening auf beiden Augen.
3. Tränenaufreißzeit > 7 Sekunden beim Screening oder bei Studienbeginn in beiden Augen.
4. Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Erkrankungen wie Kerbverformung, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeolum oder Chalazion verursacht wird.
5. Aktive saisonale und/oder ganzjährige allergische Konjunktivitis oder Rhinitis.
6. Frühere Augenerkrankungen, die Folgeerscheinungen hinterlassen oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordern, mit Ausnahme der Erkrankung des trockenen Auges, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion des Auges und Narbenbildung auf der Augenoberfläche.
7. Anamnese oder Vorhandensein einer abnormalen Tränennasendrainage.
8. Lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder photorefraktive Keratektomie (PRK), durchgeführt innerhalb eines Jahres vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
9. Verwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor jedem Studienbesuch. Alle rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränen sollten in der gleichen Häufigkeit und ohne Änderung der Tropfenmarke fortgesetzt werden.
10. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 12 Stunden vor einem Studienbesuch; Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie innerhalb von 12 Stunden Kontaktlinsen getragen haben, müssen einen neuen Termin vereinbaren.
11. Punktuelle Kauterisation oder Platzierung des Punktionspfropfens innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.

12. Beginn oder Änderung der Dosis systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums. Dazu gehören unter anderem die folgenden Medikamente:

    • Immunmodulatoren
    • Antihistaminika
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroide (intranasale, inhalative, topische dermatologische und perianale Steroide sind zulässig).
13. Verwendung jeglicher topischer verschreibungspflichtiger Augenmedikamente (einschließlich Cyclosporin [Restasis®, Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], Antiglaukommedikamente), oraler Tetracycline oder topischer Makrolide, oraler Nutrazeutika [Fisch, Flachs, schwarze Johannisbeersamenöle usw.] .] innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
14. Chronischer täglicher Gebrauch (definiert als > 7 aufeinanderfolgende Tage bei der empfohlenen Dosierungshäufigkeit) oraler NSAIDs während des Studienzeitraums. JEGLICHE Anwendung oraler NSAR während des Studienzeitraums muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
15. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.