Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek OmegaD w leczeniu zespołu suchego oka

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: OmegaD LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek OmegaD w leczeniu zespołu suchego oka

Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek OmegaD w leczeniu zespołu suchego oka. Dzienna dawka 2 kapsułek OmegaD przyjmowanych doustnie dwa razy na dobę zostanie porównana z 2 kapsułkami placebo przyjmowanymi doustnie dwa razy na dobę przez 84 dni. Około 164 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka oraz pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie jest kluczowym elementem zespołu suchego oka. Zwiększenie ogólnoustrojowych poziomów kwasów tłuszczowych omega-3 w stosunku do poziomów omega-6 może pośredniczyć w odpowiedziach immunologicznych. Ocena, czy suplementacja omega-3 może złagodzić oznaki i objawy choroby suchego oka oraz związane z tym stany zapalne, może stanowić nową opcję terapeutyczną w przypadku choroby suchego oka.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania kapsułek OmegaD dwa razy dziennie (BID) u osób z zespołem suchego oka.

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat, ze zgłaszanymi przez pacjentów objawami suchego oka i kliniczną diagnozą choroby suchego oka popartą globalną oceną kliniczną, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania. Każdy pacjent musi mieć, w co najmniej jednym oku, osmolarność łez ≥ 312 mOsm/l i dysfunkcję gruczołów Meiboma, określoną jako stopień 1 lub 2 w skali wielkości ujścia Meiboma, zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej, w co najmniej jednym oku. Ponadto czas rozpadu łez (TBUT) musi wynosić ≤ 7 sekund w obu oczach zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii bazowej, a wynik testu Schirmera dla obu oczu (oczu) musi wynosić ≥ 5 mm na linii podstawowej.

Około 164 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do 1 z 2 ramion leczenia i będzie leczonych przez 84 dni (12 tygodni) kapsułkami OmegaD w postaci kapsułek żelowych; 2 kapsułki żelowe BID lub placebo; 2 kapsułki żelowe BID. Badanie będzie podwójnie maskowane, przy czym OmegaD i placebo będą identycznie wyglądającymi kapsułkami żelowymi.

Uczestnicy będą uczestniczyć w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności przez cały czas trwania badania. Oceny skuteczności będą obejmować osmolarność łez, stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma, TBUT, test Schirmera i objawy suchego oka na podstawie kwestionariusza OSDI. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie w lampie szczelinowej i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 90 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić podpisaną pisemną zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
  3. Objawy suchego oka zgłaszane przez pacjentów.
  4. Rozpoznanie kliniczne zespołu suchego oka poparte globalną oceną kliniczną.
  5. Obecność osmolarności łez w co najmniej jednym oku ≥ 312 mOsm/l zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej.
  6. Obecność dysfunkcji gruczołów Meiboma określona jako stopień 1 lub 2 w skali wielkości ujścia Meiboma w co najmniej jednym oku zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej. Kwalifikujący się poziom osmolarności i stopień wielkości ujścia Meiboma muszą być obecne w tym samym oku zarówno podczas badania przesiewowego, jak i linii bazowej, jeśli kwalifikuje się tylko jedno oko.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są po menopauzie przez jeden rok ani nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na olej rybi lub olej z krokosza barwierskiego (składnik kapsułek placebo) lub jakikolwiek składnik materiału kapsułek.
  2. Wynik testu Schirmera < 5 mm podczas badania przesiewowego w każdym oku.
  3. Czas rozpadu łez > 7 sekund w badaniu przesiewowym lub na linii bazowej w każdym oku.
  4. Klinicznie istotne zniekształcenie powieki lub zaburzenie ruchu powieki, które jest spowodowane stanami, takimi jak deformacja wcięcia, niecałkowite zamknięcie powieki, entropium, ektropium, jęczmień lub gradówka.
  5. Czynne sezonowe i/lub całoroczne alergiczne zapalenie spojówek lub nieżyt nosa.
  6. Przebyta choroba oczu pozostawiająca następstwa lub wymagająca aktualnego leczenia miejscowego oka inna niż w przypadku zespołu suchego oka, w tym między innymi: aktywne zakażenie rogówki lub spojówki oka oraz blizny na powierzchni oka.
  7. Historia lub obecność nieprawidłowego drenażu nosowo-łzowego.
  8. Wspomagana laserowo keratomileuza in situ (LASIK) lub keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) wykonane w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
  9. Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 godzin przed wizytą w ramach badania. Wszelkie sztuczne łzy dostępne bez recepty (OTC) należy kontynuować z tą samą częstotliwością i bez zmiany marki kropli.
  10. noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 12 godzin przed wizytą badawczą; osoby, u których ustalono, że nosiły soczewki kontaktowe w ciągu 12 godzin, muszą zostać przełożone.
  11. Przyżeganie punktowe lub umieszczanie czopów punktowych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.

  12. Rozpoczął lub zmienił dawkę leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania. Obejmują one między innymi następujące leki:

    • Immunomodulatory
    • Leki przeciwhistaminowe
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Diuretyki
    • Dozwolone są kortykosteroidy (sterydy donosowe, wziewne, miejscowe dermatologiczne i okołoodbytnicze).
  13. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych na receptę (w tym cyklosporyny [Restasis®, sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], leków przeciwjaskrowych), doustnych tetracyklin lub miejscowych makrolidów, doustnych nutraceutyków [ryby, len, oleje z nasion czarnej porzeczki itp. .] w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
  14. Przewlekłe codzienne stosowanie (zdefiniowane jako > 7 kolejnych dni z zalecaną częstotliwością dawkowania) doustnych NLPZ w okresie badania. KAŻDE stosowanie doustnych NLPZ w okresie badania musi zostać omówione z monitorem medycznym.
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega D
Kapsułki OmegaD
Lek: Omega D
Kapsułki OmegaD
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 84 dni
Różnica między wartością bazową (dzień 1) a dniem 84 w czasie przerwania łez. TBUT to test kliniczny stosowany do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. Aby zmierzyć TBUT, fluoresceinę wkrapla się do filmu łzowego pacjenta i prosi pacjenta, aby nie mrugał, podczas gdy film łzowy jest obserwowany pod szeroką wiązką kobaltowego niebieskiego oświetlenia. TBUT rejestruje się jako liczbę sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym, co obserwuje się w badaniu w lampie szczelinowej.
Wartość bazowa i 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów suchego oka (kwestionariusz OSDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 84 dni

Różnica od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 84. w kwestionariuszu OSDI (wynik objawów suchego oka). Odpowiedzi oceniają doświadczanie przez badanych symptomów na następującej skali:

0 (nigdy)

  1. (trochę czasu)
  2. (połowa czasu)
  3. (większość czasu)
  4. (cały czas)

12 pytań brzmi następująco:

Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś którejś z poniższych sytuacji:

  1. Oczy wrażliwe na światło
  2. Oczy, które wydają się ziarniste
  3. Bolesne lub obolałe oczy
  4. Rozmazany obraz

  5. Słaba widoczność

    Czy problemy z twoimi oczami ograniczają cię w wykonywaniu którejkolwiek z poniższych czynności w ciągu ostatniego tygodnia:

  6. Czytanie
  7. Jazda nocą
  8. Praca z komputerem lub bankomatem (bankomat)

  9. Oglądanie telewizji

    Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś dyskomfort w oczach w którejkolwiek z następujących sytuacji:

  10. Wietrzne warunki
  11. Miejsca lub obszary o niskiej wilgotności (bardzo suche)
  12. Pomieszczenia klimatyzowane

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki z 12 pytań są sumowane.
Wartość bazowa i 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 84 dni
Liczba i odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OmegaD LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OmegaD-2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj