Studie bezpečnosti a účinnosti měkkých gelů OmegaD při léčbě onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou ke dni informovaného souhlasu staré ≥ 18 let a ≤ 90 let.
2. Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
3. Symptomy suchého oka hlášené pacientem.
4. Klinická diagnóza onemocnění suchého oka podpořená globálním klinickým hodnocením.
5. Přítomnost osmolarity slz v alespoň jednom oku ≥ 312 mOsm/L při screeningu i při výchozím stavu.
6. Přítomnost dysfunkce meibomské žlázy definovaná stupněm 1 nebo 2 na stupnici velikosti meibomského otvoru alespoň v jednom oku při screeningu i při výchozím stavu. Kvalifikační úroveň osmolarity a stupeň velikosti meibomického otvoru musí být přítomny ve stejném oku při screeningu i základní linii, pokud se kvalifikuje pouze jedno oko.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po dobu jednoho roku postmenopauzální ani chirurgicky sterilní) musí po celou dobu studie používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na rybí olej nebo světlicový olej (složka měkkých gelů s placebem) nebo jakoukoli složku materiálu měkkých gelů.
2. Skóre Schirmerova testu < 5 mm při screeningu v každém oku.
3. Doba rozpadu slz > 7 sekund při screeningu nebo základní linii v každém oku.
4. Klinicky významná deformita očního víčka nebo porucha pohybu víčka, která je způsobena stavy, jako je deformace vrubu, neúplné uzavření víčka, entropium, ektropium, hordeolum nebo chalazion.
5. Aktivní sezónní a/nebo celoroční alergická konjunktivitida nebo rýma.
6. Předchozí oční onemocnění zanechávající následky nebo vyžadující současnou topickou oční terapii jinou než pro onemocnění suchého oka, včetně, ale bez omezení na: aktivní rohovkové nebo spojivkové infekce oka a zjizvení povrchu oka.
7. Anamnéza nebo přítomnost abnormální nasolakrimální drenáže.
8. Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) nebo fotorefrakční keratektomie (PRK) provedená během jednoho roku před screeningem a po celou dobu studie.
9. Použijte oční kapky do 2 hodin před každou studijní návštěvou. Jakékoli volně prodejné (OTC) umělé slzy by měly pokračovat se stejnou frekvencí a beze změny značky kapky.
10. nošení kontaktních čoček do 12 hodin před každou studijní návštěvou; subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nosí kontaktní čočky do 12 hodin, musí být přeplánovány.
11. Punktální kauterizace nebo umístění punkční zátky během 60 dnů před screeningem a během období studie.

12. Zahájení nebo změna dávky systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují produkci slz, během 30 dnů před screeningem a během období studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na následující léky:

    • Imunomodulátory
    • Antihistaminika
    • Tricyklická antidepresiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroidy (intranazální, inhalační, topické dermatologické a perianální steroidy jsou povoleny).
13. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis (včetně cyklosporinu [Restasis®, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], léků proti glaukomu), perorálních tetracyklinů nebo topických makrolidů, perorálních nutraceutik [ryby, len, oleje ze semen černého rybízu atd. .] během 21 dnů před screeningem a během období studie.
14. Chronické denní užívání (definované jako > 7 po sobě jdoucích dnů při doporučené frekvenci dávkování) perorálních NSAID během období studie. Jakékoli užití perorálních NSAID během období studie musí být projednáno s lékařským monitorem.
15. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.