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Studio della sicurezza e dell'efficacia di OmegaD Softgels nel trattamento della malattia dell'occhio secco

26 novembre 2019 aggiornato da: OmegaD LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di OmegaD Softgels nel trattamento della malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule molli OmegaD per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Una dose giornaliera di 2 capsule molli di OmegaD somministrate per via orale BID sarà confrontata con 2 capsule molli placebo somministrate per via orale BID per 84 giorni. Circa 164 soggetti saranno valutati per i loro segni e sintomi della malattia dell'occhio secco e per la sicurezza durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione è una componente chiave della malattia dell'occhio secco. L'aumento dei livelli sistemici di acidi grassi omega-3 rispetto ai livelli di omega-6 può mediare le risposte immunitarie. Valutare se l'integrazione di omega-3 può migliorare i segni, i sintomi e le misure associate di infiammazione della malattia dell'occhio secco può presentare una nuova opzione terapeutica per la malattia dell'occhio secco.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione due volte al giorno (BID) di softgel di OmegaD in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Saranno sottoposti a screening e arruolati soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni, con sintomi dell'occhio secco riportati dal paziente e una diagnosi clinica di malattia dell'occhio secco supportata da una valutazione clinica globale. Ogni soggetto deve avere, in almeno un occhio, osmolarità lacrimale ≥ 312 mOsm/L e disfunzione della ghiandola di Meibomio come definita da un grado di 1 o 2 sulla scala delle dimensioni dell'orifizio di Meibomio sia allo screening che al basale in almeno un occhio. Inoltre, il tempo di rottura della lacrima (TBUT) deve essere ≤ 7 secondi in entrambi gli occhi sia allo screening che al basale e il punteggio del test di Schirmer in entrambi gli occhi deve essere ≥ 5 mm al basale.

Circa 164 soggetti saranno randomizzati (1:1) a 1 dei 2 bracci di trattamento e trattati per 84 giorni (12 settimane) con entrambi i softgel OmegaD; 2 softgel BID o softgel placebo; 2 softgel BID. Lo studio sarà in doppio cieco con OmegaD e placebo essendo softgel dall'aspetto identico.

I soggetti parteciperanno alle valutazioni di sicurezza ed efficacia durante lo studio. Le valutazioni di efficacia includeranno, osmolarità lacrimale, classificazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio, TBUT, test di Schirmer e sintomi dell'occhio secco basati sul questionario OSDI, le valutazioni di sicurezza includeranno, esame con lampada a fessura ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni alla data del consenso informato.
  2. Tutti i soggetti devono fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Sintomi dell'occhio secco riferiti dal paziente.
  4. Diagnosi clinica della malattia dell'occhio secco supportata da una valutazione clinica globale.
  5. Presenza di osmolarità lacrimale in almeno un occhio ≥ 312 mOsm/L sia allo screening che al basale.
  6. Presenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio come definita da un grado di 1 o 2 sulla scala delle dimensioni dell'orifizio di Meibomio in almeno un occhio sia allo screening che al basale. Il livello di osmolarità qualificante e il grado della dimensione dell'orifizio di Meibomio devono essere presenti nello stesso occhio sia allo screening che al basale se solo un occhio è idoneo.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening. Le donne in età fertile (ovvero donne che non sono in postmenopausa da un anno o chirurgicamente sterili) devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'olio di pesce o all'olio di cartamo (componente delle softgel placebo) o a qualsiasi componente del materiale softgel.
  2. Punteggio del test di Schirmer < 5 mm allo screening in entrambi gli occhi.
  3. Tempo di rottura della lacrima > 7 secondi allo screening o al basale in entrambi gli occhi.
  4. Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni quali deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, orzaiolo o calazio.
  5. Congiuntivite o rinite allergica stagionale e/o perenne attiva.
  6. Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla malattia dell'occhio secco, inclusi, ma non limitati a: infezione corneale o congiuntivale attiva dell'occhio e cicatrici della superficie oculare.
  7. Anamnesi o presenza di drenaggio nasolacrimale anomalo.
  8. Cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK) o cheratectomia fotorefrattiva (PRK) eseguita entro un anno prima dello screening e per tutto il periodo di studio.
  9. Uso di gocce oftalmiche entro 2 ore prima di qualsiasi visita di studio. Qualsiasi lacrima artificiale da banco (OTC) dovrebbe essere continuata con la stessa frequenza e senza cambiare il marchio di caduta.
  10. Uso delle lenti a contatto entro 12 ore prima di qualsiasi visita di studio; i soggetti determinati ad aver indossato le lenti a contatto entro 12 ore devono essere riprogrammati.
  11. Cauterizzazione punctal o posizionamento punctal plug entro 60 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio.

  12. - Avviato o modificato la dose di farmaci sistemici noti per influenzare la produzione lacrimale entro 30 giorni prima dello screening e per tutto il periodo di studio. Questi includono ma non sono limitati ai seguenti farmaci:

    • Immunomodulatori
    • Antistaminici
    • Antidepressivi triciclici
    • Diuretici
    • Corticosteroidi (sono consentiti steroidi intranasali, inalatori, topici dermatologici e perianali).
  13. Uso di qualsiasi farmaco oftalmico prescritto per uso topico (inclusi ciclosporina [Restasis®, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], farmaci anti-glaucoma), tetracicline orali o macrolidi topici, nutraceutici orali [pesce, lino, oli di semi di ribes nero, ecc. .] entro 21 giorni prima dello Screening e per tutto il periodo dello studio.
  14. Uso quotidiano cronico (definito come> 7 giorni consecutivi alla frequenza di dosaggio raccomandata) di FANS orali durante il periodo di studio. QUALSIASI uso di FANS per via orale durante il periodo di studio deve essere discusso con il Medical Monitor.
  15. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OmegaD
Softgel OmegaD
Droga: OmegaD
Softgel OmegaD
Comparatore placebo: Placebo
Softgel Placebo
Droga: Placebo
Softgel Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo di rottura delle lacrime (TBUT) al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e 84 giorni
La differenza tra la linea di base (giorno 1) e il giorno 84 nel tempo di rottura delle lacrime. TBUT è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo. Per misurare il TBUT, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non sbattere le palpebre mentre il film lacrimale viene osservato sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale, come osservato mediante esame con lampada a fessura.
Basale e 84 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'occhio secco (questionario OSDI)
Lasso di tempo: Basale e 84 giorni

Differenza dal basale (giorno 1) al giorno 84 nel questionario OSDI (punteggio dei sintomi dell'occhio secco). Le risposte valutano l'esperienza di un soggetto di un sintomo sulla seguente scala:

0 (nessuna volta)

  1. (qualche volta)
  2. (metà del tempo)
  3. (La maggior parte delle volte)
  4. (tutto il tempo)

Le 12 domande sono le seguenti:

Hai riscontrato una delle seguenti condizioni durante l'ultima settimana:

  1. Occhi sensibili alla luce
  2. Occhi che sembrano grintosi
  3. Occhi doloranti o irritati
  4. Visione offuscata

  5. Scarsa visione

    Avere problemi con gli occhi ti ha limitato nell'esecuzione di uno dei seguenti durante l'ultima settimana:

  6. Lettura
  7. Guidare di notte
  8. Lavorare con un computer o un bancomat (ATM)

  9. Guardare la tv

    I tuoi occhi si sono sentiti a disagio in una delle seguenti situazioni durante l'ultima settimana:

  10. Condizioni ventose
  11. Luoghi o aree con bassa umidità (molto secchi)
  12. Ambienti climatizzati

Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. I punteggi delle 12 domande vengono sommati.
Basale e 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
Numero e percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OmegaD LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OmegaD-2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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