급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료 후 경미한 저체온증 (HELMET)
2016년 12월 12일 업데이트: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료 후 경미한 저체온증; 전향적, 개방적, 무작위, 다기관 2상 연구
급성 허혈성 뇌졸중 및 근위 동맥 폐색 환자에서 기계적 혈관내 치료에 의한 성공적인 재개통 후 경미한 저체온 요법의 안전성 및 타당성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상시험은 조사자 주도 임상시험으로 다기관, 무작위, 오픈라벨, 전향적 설계로 진행되고 있다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
무작위 비율은 1:1입니다.
치료군의 피험자는 2일간 저체온 요법을 받은 후 30시간 이내에 체온이 회복되는 과정(회복기)을 받게 된다.
증상 발생 3개월 후 mRS 점수를 측정합니다.
이것은 임상 시험의 종료로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeoinggido
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Seongnam, Gyeoinggido, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang
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연락하다:
- MOON-KU HAN, professor
- 전화번호: 82-31-787-7464
- 이메일: mkhan@snu.ac.kr
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연락하다:
- JEONG-HO HONG, professor
- 전화번호: 82-53-250-7317
- 이메일: neurohong79@mail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 임상시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제출한 피험자(피험자가 자신의 의사에 따라 연구 참여를 결정할 수 없는 조건이 있는 경우 법정대리인이 서면 동의서를 제출한 후 연구에 참여함) 형태. 연구 참여 기간 동안 환자의 건강 상태가 호전되면 서면 동의서를 다시 제출해야 합니다.)
- 경동맥 또는 중대뇌동맥 폐색에 기인한 허혈성 뇌졸중 환자는 혈관내 치료 직후 증상 발현 8시간 이내에 성공적인 재개통(TICI 2b 또는 3)을 달성했습니다. 발병 시간은 환자가 마지막으로 정상으로 보이는 시간으로 정의했습니다.
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀 환자
- 심사 시 NIHSS 점수 6-25점
- 질병 발병 전 mRS 1, 근위 대뇌 동맥 폐색(예: 중대뇌 또는 내경동맥이 있는 환자)
제외 기준:
- 혈관내 치료 전 뇌동맥에 대한 평가 없음
- 두개내 또는 두개외 동맥에 응급 스텐트 삽입이 있는 환자
- 일과성 허혈 발작 또는 열공 경색
- 혈소판 수 < 75,000/mm3
- 응고병증(INR 자발적 >1.5)
- 혈역학적 불안정성
- 급성 심근 경색, 급성 불안정 협심증 또는 중증 심부전(NYHA 분류 ≥III)
- 부패
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- > 2점의 병전 수정 랜킨 척도 점수
- 다음에 대한 과민성 또는 알레르기: 부스피론, 덱스메데토미딘, 메페리딘
- 초기 CT 스캔에서 두개내 출혈 또는 출혈성 변형
- 뇌종양 또는 CNS 감염
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 1년 이내 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 저체온 그룹
표면냉각장치(Arctic Sun)를 이용한 치료적 저체온요법 표면냉각장치(Arctic Sun)를 이용한 치료적 저체온요법을 제외한 국제 가이드라인에 따른 뇌졸중 치료
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다른 이름들:
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다른: 대조군
국제 가이드라인에 따른 뇌졸중 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 결과
기간: 증상 발현 후 3개월
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3개월에 0~2점의 수정된 Rankin 척도
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증상 발현 후 3개월
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3개월 만에 사망
기간: 증상 발현 후 3개월
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3개월 만에 사망
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증상 발현 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능 개선
기간: 5~7일에 확산 병변의 체적 변화
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5~7일째 뇌경색 병변의 변화
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5~7일에 확산 병변의 체적 변화
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증상이 있는 뇌출혈
기간: 증상 발생 후 5~7일 이내
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CT 또는 MR 이미지로 기록된 실질 혈종 유형 2와 함께 National Institute of Health Stroke Scale 점수 ≥4점의 악화
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증상 발생 후 5~7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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