Leichte Hypothermie nach endovaskulärer Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (HELMET)
12. Dezember 2016 aktualisiert von: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital
Leichte Hypothermie nach endovaskulärer Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall; Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie
Es sollte die Sicherheit und Durchführbarkeit einer milden therapeutischen Hypothermie nach erfolgreicher Rekanalisation durch mechanische endovaskuläre Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und proximalem Arterienverschluss untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle klinische Studie ist eine von Prüfärzten initiierte Studie und wird unter dem multizentrischen, randomisierten, offenen, prospektiven Design durchgeführt.
Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.
Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten eine 2-tägige Hypothermietherapie, gefolgt von einem Temperaturerholungsprozess innerhalb von 30 Stunden (Erholungsphase).
3 Monate nach Symptombeginn werden mRS-Scores gemessen.
Darauf folgt der Abschluss der klinischen Prüfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gyeoinggido
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Seongnam, Gyeoinggido, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang
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Kontakt:
- MOON-KU HAN, professor
- Telefonnummer: 82-31-787-7464
- E-Mail: mkhan@snu.ac.kr
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Kontakt:
- JEONG-HO HONG, professor
- Telefonnummer: 82-53-250-7317
- E-Mail: neurohong79@mail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die vor der Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (Falls die Probanden Bedingungen haben, dass sie nicht nach eigenem Willen über die Studienteilnahme entscheiden können, würden sie an der Studie teilnehmen, nachdem ihre gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben form. Wenn sich der Gesundheitszustand der Patienten während der Studienteilnahme verbessert, sollte die schriftliche Einverständniserklärung erneut eingereicht werden.)
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall zurückzuführen auf einen Verschluss der Arteria carotis oder der mittleren Hirnarterie erreichten unmittelbar nach der endovaskulären Behandlung innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome eine erfolgreiche Rekanalisation (TICI 2b oder 3): Die Beginnzeit wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die Patienten zuletzt normal gesehen wurden.
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- NIHSS-Ergebnisse von 6-25 Punkten beim Screening
- mRS 1 vor Ausbruch der Krankheit, mit Verschluss der proximalen Hirnarterie (z. B. solche mit mittlerer Hirnarterie oder A. carotis interna)
Ausschlusskriterien:
- Keine Bewertung der Kranialarterie vor endovaskulärer Behandlung
- Patient mit Emergenz-Stent-Einlage in intrakranielle oder extrakranielle Arterie
- Transiente ischämische Attacke oder lakunärer Infarkt
- Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
- Koagulopathie (INR spontan >1,5)
- Hämodynamische Instabilität
- akuter Myokardinfarkt, akute instabile Angina pectoris oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III)
- Sepsis
- Schwangere oder stillende Frauen
- Prämorbider modifizierter Rankin-Scale-Score von > 2 Punkten
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Folgendes: Buspiron, Dexmedetomidin, Meperidin
- Intrakranielle Blutung oder hämorrhagische Transformation im anfänglichen CT-Scan
- Hirntumor oder ZNS-Infektion
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Lebenserwartung innerhalb von 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapeutische Hypothermie-Gruppe
Therapeutische Hypothermie mit Oberflächenkühlgerät (Arctic Sun) Schlaganfallversorgung nach internationalen Richtlinien außer therapeutische Hypothermie mit Oberflächenkühlgerät (Arctic Sun)
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Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Schlaganfallversorgung nach internationalen Leitlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn
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modifizierte Rankin-Skala von 0-2 Punkten nach 3 Monaten
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3 Monate nach Symptombeginn
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Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn
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Sterblichkeit nach 3 Monaten
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3 Monate nach Symptombeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der neurologischen Funktionen
Zeitfenster: Volumenänderung bei Diffusionsläsion nach 5 bis 7 Tagen
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Veränderungen der Hirninfarktläsionen nach 5 bis 7 Tagen
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Volumenänderung bei Diffusionsläsion nach 5 bis 7 Tagen
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Symptomatische Hirnblutung
Zeitfenster: innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
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Verschlechterung des National Institute of Health Stroke Scale Score von ≥ 4 Punkten mit parenchymalem Hämatom Typ 2, dokumentiert durch CT- oder MR-Bild
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innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Änderungen der Körpertemperatur
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- HELMET ver1.1
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