Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna hipotermia po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ostrym udarze niedokrwiennym (HELMET)

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital

Łagodna hipotermia po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ostrym udarze niedokrwiennym; Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności łagodnej hipotermii terapeutycznej po skutecznej rekanalizacji przez mechaniczne leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością proksymalnej tętnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżące badanie kliniczne jest zainicjowane przez badacza i jest prowadzone w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, prospektywnego projektu. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzielone do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Stosunek randomizacji wynosi 1:1. Osoby z grupy terapeutycznej zostaną poddane 2-dniowej terapii hipotermicznej, po której nastąpi proces powrotu temperatury ciała w ciągu 30 godzin (faza zdrowienia). Po 3 miesiącach od wystąpienia objawów mierzone są wyniki mRS. Następnie następuje zamknięcie badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang
        • Kontakt:
          • MOON-KU HAN, professor
          • Numer telefonu: 82-31-787-7464
          • E-mail: mkhan@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed udziałem w bieżącym badaniu klinicznym (Jeżeli osoby posiadają warunki uniemożliwiające im podjęcie decyzji o udziale w badaniu z własnej woli, wezmą udział w badaniu po złożeniu przez ich przedstawicieli ustawowych pisemnej świadomej zgody formularz. W okresie udziału w badaniu, w przypadku poprawy stanu zdrowia pacjentów, pisemną świadomą zgodę należy złożyć ponownie.)
  2. Pacjenci z udarem niedokrwiennym związanym z niedrożnością tętnicy szyjnej lub tętnicy środkowej mózgu osiągnęli pomyślną rekanalizację (TICI 2b lub 3) natychmiast po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów: Czas wystąpienia zdefiniowano jako czas, w którym pacjenci byli ostatnio widziani normalnie.
  3. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 80 lat
  4. Wyniki NIHSS 6-25 punktów podczas badań przesiewowych
  5. mRS 1 przed wystąpieniem choroby, z niedrożnością proksymalnej tętnicy mózgowej (np. z tętnicą szyjną środkową mózgu lub tętnicą szyjną wewnętrzną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak oceny tętnicy czaszkowej przed leczeniem wewnątrznaczyniowym
  2. Pacjent z implantacją stentu w tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej
  3. Przemijający atak niedokrwienny lub zawał lakunarny
  4. Liczba płytek krwi < 75 000/mm3
  5. koagulopatia (INR spontanicznie >1,5)
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niestabilna dusznica bolesna lub ciężka niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥III)
  8. Posocznica
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Zmodyfikowana Skala Rankina przedchorobowa > 2 punkty
  11. Nadwrażliwość lub uczulenie na: buspiron, deksmedetomidynę, meperydynę
  12. Krwotok śródczaszkowy lub transformacja krwotoczna we wstępnym badaniu TK
  13. Guz mózgu lub infekcja OUN
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  15. Oczekiwana długość życia w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipotermii terapeutycznej
Hipotermia terapeutyczna z użyciem urządzenia do chłodzenia powierzchniowego (Arctic Sun) Opieka nad udarem w oparciu o międzynarodowe wytyczne z wyjątkiem hipotermii terapeutycznej z użyciem urządzenia do chłodzenia powierzchniowego (Arctic Sun)
Lek: Solankowy
Urządzenie: Arktyczne Słońce

  1. Faza indukcji: W temperaturze 4℃ podaje się dożylnie 500 ml lub 1 l roztworu soli fizjologicznej.

    Arktyczne słońce (sprzęt do zamrażania powierzchni) Temperatura docelowa: 35 ± 0,5 ℃ W ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów przeprowadzana jest hipotermia terapeutyczna

  2. Faza podtrzymująca: Stosowanie przyłóżkowej skali oceny dreszczy (BSAS) Stosowanie protokołu przeciwdziałania dreszczom Columbia Okres podtrzymywania: 48 godzin
  3. Faza regeneracji: Szybkość podgrzewania: 0,05 ~ 0,1 ℃ (w ciągu 30 godzin)
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna
Inny: Grupa kontrolna
Opieka po udarze w oparciu o międzynarodowe wytyczne
Inny: Standardowe leczenie
  1. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe metody leczenia udaru, które mają zastosowanie do międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia.
  2. U wszystkich pacjentów ocena neurologiczna i punktacja NIHSS są wykonywane codziennie przez 4 dni z pomocą pielęgniarek z certyfikatem zarządu lub specjalistów w zakresie udaru mózgu.
  3. Ciśnienie krwi, częstość oddechów i tętno mierzono co najmniej raz w odstępie 4 godzin przez 4 dni.
  4. Za pomocą termometru przełykowego mierzy się temperaturę centralną w odstępach 2-godzinnych przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące od wystąpienia objawów
zmodyfikowana Skala Rankina 0-2 punkty po 3 miesiącach
3 miesiące od wystąpienia objawów
śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od wystąpienia objawów
śmiertelność po 3 miesiącach
3 miesiące od wystąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Zmiana objętości zmiany dyfuzyjnej po 5~7 dniach
Zmiany w uszkodzeniach po zawale mózgu po 5-7 dniach
Zmiana objętości zmiany dyfuzyjnej po 5~7 dniach
Objawowy krwotok mózgowy
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 dni od wystąpienia objawów
pogorszenie w skali NIZH ≥4 pkt z krwiakiem miąższowym typu 2 udokumentowanym obrazem TK lub MR
w ciągu 5-7 dni od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Bard Medical Division C.R. Bard Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELMET ver1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj