Enyhe hipotermia endovaszkuláris kezelés után akut ischaemiás stroke-ban (HELMET)
2016. december 12. frissítette: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital
Enyhe hipotermia endovaszkuláris kezelés után akut ischaemiás stroke esetén; Prospektív, nyílt, randomizált, többközpontú II. fázisú vizsgálat
Az enyhe terápiás hipotermia biztonságosságának és megvalósíthatóságának tanulmányozása akut ischaemiás stroke-ban és proximális artériás elzáródásban szenvedő betegek mechanikai endovaszkuláris kezeléssel történő sikeres rekanalizációja után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi klinikai vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, és többközpontú, randomizált, nyílt, prospektív terv szerint zajlik.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba kell besorolni.
A randomizációs arány 1:1.
A kezelt csoport alanyai 2 napos hipotermia terápiát kapnak, amelyet 30 órán belüli hővisszaállítás követ (a felépülési szakasz).
A tünetek megjelenésétől számított 3 hónap elteltével mérik az mRS pontszámokat.
Ezt követi a klinikai vizsgálat lezárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeoinggido
-
Seongnam, Gyeoinggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang
-
Kapcsolatba lépni:
- MOON-KU HAN, professor
- Telefonszám: 82-31-787-7464
- E-mail: mkhan@snu.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- JEONG-HO HONG, professor
- Telefonszám: 82-53-250-7317
- E-mail: neurohong79@mail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az aktuális klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyező nyilatkozatot adtak be (Ha az alanynak olyan körülményei vannak, hogy nem tudnak saját akaratuk szerint dönteni a vizsgálatban való részvételről, akkor a törvényes képviselőik írásos beleegyezését követően vesznek részt a vizsgálatban forma. A vizsgálatban való részvétel ideje alatt, ha a betegek egészségi állapota javul, az írásos beleegyező nyilatkozatot újra be kell nyújtani.)
- Az artéria carotis vagy a középső agyi artéria elzáródásának tulajdonítható ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek sikeres rekanalizációt (TICI 2b vagy 3) értek el közvetlenül az endovaszkuláris kezelést követően a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül: A kezdeti idő az az idő, amikor a betegeket utoljára normálisnak látták.
- Mindkét nemhez tartozó 18 és 80 év közötti betegek
- Az NIHSS 6-25 pontot ér el a szűréskor
- mRS 1 a betegség kezdete előtt, proximális agyi artéria elzáródással (például középső agyi vagy belső nyaki artériával rendelkezőknél)
Kizárási kritériumok:
- Az endovaszkuláris kezelés előtt nem értékelték a koponyaartériát
- A páciens intracranialis vagy extracranialis artériába történő stentezéssel
- Átmeneti ischaemiás roham vagy lacunar infarktus
- Thrombocytaszám < 75 000/mm3
- koagulopátia (az INR spontán >1,5)
- Hemodinamikai instabilitás
- akut miokardiális infarktus, akut instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA besorolás ≥III)
- Vérmérgezés
- Terhes vagy szoptató nők
- A premorbid módosított Rankin-skála 2 pont feletti pontszámok
- Túlérzékenység vagy allergia a következőkre: buspiron, dexmedetomidin, meperidin
- Intrakraniális vérzés vagy hemorrhagiás átalakulás a kezdeti CT-vizsgálat során
- Agydaganat vagy központi idegrendszeri fertőzés
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Várható élettartam 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás hipotermia csoport
Terápiás hipotermia felületi hűtőberendezéssel (Arctic Sun) A szélütés ellátása nemzetközi irányelvek alapján, kivéve a felülethűtő készülékkel végzett terápiás hipotermia (Arctic Sun)
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Stroke ellátás nemzetközi irányelvek alapján
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező eredmény
Időkeret: 3 hónappal a tünetek megjelenése után
|
módosított Rankin-skála 0-2 ponttal 3 hónapon belül
|
3 hónappal a tünetek megjelenése után
|
|
halálozás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a tünetek megjelenése után
|
halálozás 3 hónapos korban
|
3 hónappal a tünetek megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai funkciók javulása
Időkeret: A diffúziós lézió térfogatváltozása 5-7 napon belül
|
Az agyi infarktusos elváltozások változása 5-7 napon belül
|
A diffúziós lézió térfogatváltozása 5-7 napon belül
|
|
Tünetekkel járó agyvérzés
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 5-7 napon belül
|
az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszámának ≥4 pontjának romlása 2-es típusú parenchymalis hematómával, CT vagy MR képpel dokumentálva
|
a tünetek megjelenésétől számított 5-7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- A testhőmérséklet változásai
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Hypothermia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELMET ver1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka