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Lieve ipotermia dopo trattamento endovascolare nell'ictus ischemico acuto (HELMET)

12 dicembre 2016 aggiornato da: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital

Ipotermia lieve dopo trattamento endovascolare nell'ictus ischemico acuto; Studio prospettico, aperto, randomizzato, multicentrico di fase II

Studiare la sicurezza e la fattibilità dell'ipotermia terapeutica lieve dopo ricanalizzazione riuscita mediante trattamento endovascolare meccanico in pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione arteriosa prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio clinico è avviato dallo sperimentatore ed è condotto con un disegno prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Il rapporto di randomizzazione è 1:1. I soggetti del gruppo di trattamento riceveranno una terapia di ipotermia di 2 giorni seguita dal processo di recupero della temperatura entro 30 ore (la fase di recupero). Dopo 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi, vengono misurati i punteggi mRS. Segue la chiusura della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang
        • Contatto:
          • MOON-KU HAN, professor
          • Numero di telefono: 82-31-787-7464
          • Email: mkhan@snu.ac.kr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno presentato un consenso informato scritto prima della partecipazione alla sperimentazione clinica in corso (se i soggetti hanno condizioni che non possono decidere sulla partecipazione allo studio secondo la propria volontà, parteciperanno allo studio dopo che i loro rappresentanti legali hanno presentato un consenso informato scritto modulo. Durante il periodo di partecipazione allo studio, se le condizioni mediche dei pazienti sono migliorate, il consenso informato scritto deve essere presentato nuovamente.)
  2. I pazienti con ictus ischemico attribuito all'occlusione dell'arteria carotide o dell'arteria cerebrale media hanno ottenuto una ricanalizzazione riuscita (TICI 2b o 3) immediatamente dopo il trattamento endovascolare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi: il tempo di insorgenza è stato definito come il momento in cui i pazienti sono stati visti per l'ultima volta normali.
  3. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  4. Punteggi NIHSS di 6-25 punti allo screening
  5. mRS 1 prima dell'inizio della malattia, con occlusione dell'arteria cerebrale prossimale (ad esempio, quelli con arteria cerebrale media o carotide interna)

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna valutazione per l'arteria cranica prima del trattamento endovascolare
  2. Paziente con inserimento di stent emergente nell'arteria intracranica o extracranica
  3. Attacco ischemico transitorio o infarto lacunare
  4. Conta piastrinica < 75.000/mm3
  5. coagulopatia (INR spontanea >1,5)
  6. Instabilità emodinamica
  7. infarto miocardico acuto, angina acuta instabile o insufficienza cardiaca grave (classificazione NYHA ≥III)
  8. Sepsi
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Scala Rankin modificata premorbosa Punteggi > 2 punti
  11. Ipersensibilità o allergia ai seguenti: buspirone, dexmedetomidina, meperidina
  12. Emorragia intracranica o trasformazione emorragica nella TAC iniziale
  13. Tumore al cervello o infezione del sistema nervoso centrale
  14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
  15. Aspettativa di vita entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipotermia terapeutica
Ipotermia terapeutica mediante dispositivo di raffreddamento superficiale (Sole artico) Cura dell'ictus basata su linee guida internazionali ad eccezione dell'ipotermia terapeutica mediante dispositivo di raffreddamento superficiale (Sole artico)
Droga: Salino
Dispositivo: Sole artico

  1. Fase di induzione: a una temperatura di 4 ℃, viene somministrata per via endovenosa una soluzione salina da 500 mL o 1 L.

    Sole artico (attrezzatura per il congelamento della superficie) Temperatura target: 35 ± 0,5 ℃ Entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, viene eseguita l'ipotermia terapeutica

  2. Fase di mantenimento: l'uso della scala di valutazione dei brividi al capezzale (BSAS) L'uso del protocollo anti-brividi Columbia, periodo di mantenimento: 48 ore
  3. Fase di recupero: velocità di riscaldamento: 0,05~0,1℃ (entro 30 ore)
Altri nomi:
  • Ipotermia terapeutica
Altro: Gruppo di controllo
Cura dell'ictus basata su linee guida internazionali
Altro: Trattamento standard
  1. Tutti i pazienti ricevono modalità di trattamento standard per l'ictus, che sono applicabili alle linee guida terapeutiche internazionali.
  2. In tutti i pazienti, le valutazioni neurologiche e il punteggio NIHSS vengono eseguiti su base giornaliera per 4 giorni con l'aiuto di infermieri certificati o specialisti in ictus.
  3. La pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca vengono misurate almeno una volta a intervalli di 4 ore per 4 giorni.
  4. Utilizzando un termometro esofageo, la temperatura centrale viene misurata a intervalli di 2 ore per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
Scala Rankin modificata di 0-2 punti a 3 mesi
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
mortalità a 3 mesi
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti delle funzioni neurologiche
Lasso di tempo: Variazione di volume sulla lesione da diffusione a 5~7 giorni
Cambiamenti nelle lesioni dell'infarto cerebrale a 5~7 giorni
Variazione di volume sulla lesione da diffusione a 5~7 giorni
Emorragia cerebrale sintomatica
Lasso di tempo: entro 5~7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
deterioramento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale di ≥4 punti con ematoma parenchimale di tipo 2 documentato da immagine TC o RM
entro 5~7 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bard Medical Division C.R. Bard Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELMET ver1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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