Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild hypotermi efter endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (HELMET)

12. december 2016 opdateret af: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital

Mild hypotermi efter endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde; Prospektiv, åben, randomiseret, multicenter fase II-undersøgelse

At studere sikkerhed og gennemførlighed af mild terapeutisk hypotermi efter vellykket rekanalisering ved mekanisk endovaskulær behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og proksimal arteriel okklusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg er en investigator-initieret, og det udføres under multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt design. Forsøgspersonerne, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tildelt behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Randomiseringsforholdet er 1:1. Forsøgspersonerne i behandlingsgruppen vil modtage en 2-dages hypotermibehandling efterfulgt af processen med genopretning af temperaturen inden for 30 timer (restitutionsfasen). Efter 3 måneder efter symptomernes begyndelse måles mRS-score. Dette efterfølges af afslutningen af ​​det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang
        • Kontakt:
          • MOON-KU HAN, professor
          • Telefonnummer: 82-31-787-7464
          • E-mail: mkhan@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har afgivet et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i det aktuelle kliniske forsøg (Hvis forsøgspersonerne har betingelser for, at de ikke kan tage stilling til undersøgelsesdeltagelse efter egen vilje, ville de deltage i undersøgelsen, efter at deres juridiske repræsentanter har afgivet et skriftligt informeret samtykke form. Hvis patienters medicinske tilstand forbedres i løbet af undersøgelsesperioden, skal det skriftlige informerede samtykke indsendes igen.)
  2. Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der tilskrives carotisarterie eller okklusion af den midterste cerebrale arterie, opnåede vellykket rekanalisering (TICI 2b eller 3) umiddelbart efter endovaskulær behandling inden for 8 timer efter symptomdebut: Debuttid blev defineret som det tidspunkt, hvor patienterne sidst blev set normale.
  3. Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 80 år
  4. NIHSS scorer på 6-25 point ved screening
  5. mRS 1 før sygdomsdebut, med proksimal cerebral arterieokklusion (f.eks. dem med midterste cerebrale eller indre halspulsårer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen evaluering for kraniale arterie før endovaskulær behandling
  2. Patient med emergent stentingindsættelse i intrakraniel eller ekstrakraniel arterie
  3. Forbigående iskæmisk anfald eller lakunært infarkt
  4. Blodpladetal < 75.000/mm3
  5. koagulopati (INR spontant >1,5)
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. akut myokardieinfarkt, akut ustabil angina eller alvorligt hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥III)
  8. Sepsis
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Præmorbid modificeret Rankin Scale Scores på > 2 point
  11. Overfølsomhed eller allergi over for følgende: buspiron, dexmedetomidin, meperidin
  12. Intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation i indledende CT-scanning
  13. Hjernetumor eller CNS-infektion
  14. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  15. Forventet levetid inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi gruppe
Terapeutisk hypotermi ved brug af overfladekøleanordning (Arctic Sun) Slagtilfælde baseret på internationale retningslinjer undtagen terapeutisk hypotermi ved brug af overfladekøleanordning (Arctic Sun)
Medicin: Saltvand
Enhed: Arctic Sun

  1. Induktionsfase: Ved en temperatur på 4 ℃ administreres 500 ml eller 1 L saltvand intravenøst.

    Arktisk sol (udstyr til overfladefrysning) Måltemperatur: 35±0,5℃ Inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse udføres den terapeutiske hypotermi

  2. Vedligeholdelsesfase: Brug af skala for rystende vurderinger ved sengekanten (BSAS) Brug af Columbia anti-shivering protokol, Vedligeholdelsesperiode: 48 timer
  3. Genopretningsfase: Genopvarmningshastighed: 0,05 ~ 0,1 ℃ (inden for 30 timer)
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi
Andet: Kontrolgruppe
Behandling af slagtilfælde baseret på internationale retningslinjer
Andet: Standard behandling
  1. Alle patienter modtager standardbehandlingsmodaliteter for slagtilfælde, som er gældende i henhold til de internationale behandlingsretningslinjer.
  2. Hos alle patienterne udføres neurologiske vurderinger og NIHSS-scoring dagligt i 4 dage med hjælp fra bestyrelsescertificerede sygeplejersker eller specialister i apopleksi.
  3. Blodtryk, respirationsfrekvens og hjertefrekvens måles mindst én gang med 4 timers interval i 4 dage.
  4. Ved hjælp af et esophageal termometer måles den centrale temperatur med 2 timers interval i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter symptomdebut
ændret Rankin-skala på 0-2 point efter 3 måneder
3 måneder efter symptomdebut
dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter symptomdebut
dødelighed ved 3 måneder
3 måneder efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i neurologiske funktioner
Tidsramme: Volumenændring på diffusionslæsion efter 5~7 dage
Ændringer i hjerneinfarktlæsioner efter 5~7 dage
Volumenændring på diffusionslæsion efter 5~7 dage
Symptomatisk hjerneblødning
Tidsramme: inden for 5-7 dage efter symptomdebut
forringelse af National Institute of Health Stroke Scale-score på ≥4 point med parenkymalt hæmatom type 2 dokumenteret ved CT- eller MR-billede
inden for 5-7 dage efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bard Medical Division C.R. Bard Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELMET ver1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner