Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná hypotermie po endovaskulární léčbě u akutní ischemické cévní mozkové příhody (HELMET)

12. prosince 2016 aktualizováno: Moon Ku Han, Seoul National University Hospital

Mírná hypotermie po endovaskulární léčbě u akutní ischemické cévní mozkové příhody; Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II

Studovat bezpečnost a proveditelnost mírné terapeutické hypotermie po úspěšné rekanalizaci mechanickou endovaskulární léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a proximální arteriální okluzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná klinická studie je iniciovaná zkoušejícím a probíhá v multicentrickém, randomizovaném, otevřeném a prospektivním uspořádání. Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou přiřazeny do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Randomizační poměr je 1:1. Subjekty léčebné skupiny dostanou 2denní hypotermickou terapii následovanou procesem obnovy teploty během 30 hodin (fáze zotavení). Po 3 měsících od nástupu symptomů se měří skóre mRS. Poté následuje uzavření klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeoinggido
      • Seongnam, Gyeoinggido, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang
        • Kontakt:
          • MOON-KU HAN, professor
          • Telefonní číslo: 82-31-787-7464
          • E-mail: mkhan@snu.ac.kr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které předložily písemný informovaný souhlas před účastí v aktuálním klinickém hodnocení (Pokud mají subjekty podmínky, že se nemohou rozhodnout o účasti ve studii podle vlastní vůle, zúčastnily by se studie poté, co jejich zákonní zástupci předloží písemný informovaný souhlas formulář. Pokud se během období účasti ve studii zlepší zdravotní stav pacientů, měl by být znovu předložen písemný informovaný souhlas.)
  2. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přisuzovanou uzávěru krční tepny nebo střední mozkové tepny dosáhli úspěšné rekanalizace (TICI 2b nebo 3) bezprostředně po endovaskulární léčbě do 8 hodin od nástupu příznaků: Doba nástupu byla definována jako doba, kdy byli pacienti naposledy viděni v normě.
  3. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let
  4. NIHSS skóre 6-25 bodů při screeningu
  5. mRS 1 před nástupem onemocnění, s okluzí proximální mozkové tepny (např. u pacientů se střední mozkovou nebo vnitřní karotidou)

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné hodnocení kraniální tepny před endovaskulární léčbou
  2. Pacient s emergentním zavedením stentu do intrakraniální nebo extrakraniální tepny
  3. Přechodný ischemický záchvat nebo lakunární infarkt
  4. Počet krevních destiček < 75 000/mm3
  5. koagulopatie (INR spontánně > 1,5)
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. akutní infarkt myokardu, akutní nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥III)
  8. Sepse
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Premorbid upravené skóre Rankinovy ​​škály > 2 body
  11. Hypersenzitivita nebo alergie na následující: buspiron, dexmedetomidin, meperidin
  12. Intrakraniální krvácení nebo hemoragická transformace při počátečním CT vyšetření
  13. Nádor mozku nebo infekce CNS
  14. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
  15. Očekávaná délka života do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapeutické hypotermie
Terapeutická hypotermie pomocí zařízení pro povrchové chlazení (Arctic Sun) Péče o mozkovou příhodu na základě mezinárodních směrnic s výjimkou terapeutické hypotermie s použitím zařízení pro povrchové chlazení (Arctic Sun)
Lék: Solný
Přístroj: Arktické slunce

  1. Indukční fáze: Při teplotě 4 °C se intravenózně podá fyziologický roztok 500 ml nebo 1 l.

    Arktické slunce (zařízení pro povrchové zmrazování) Cílová teplota: 35±0,5℃ Do 12 hodin od nástupu příznaků se provádí terapeutická hypotermie

  2. Udržovací fáze: Použití stupnice pro hodnocení třesu u lůžka (BSAS) Použití protokolu Columbia proti chvění, Doba údržby: 48 hodin
  3. Fáze zotavení: Rychlost ohřevu: 0,05~0,1℃ (do 30 hodin)
Ostatní jména:
  • Terapeutická hypotermie
Jiný: Kontrolní skupina
Péče o mrtvici založená na mezinárodních směrnicích
Jiný: Standardní léčba
  1. Všichni pacienti dostávají standardní léčebné modality pro cévní mozkovou příhodu, které jsou použitelné podle mezinárodních doporučení pro léčbu.
  2. U všech pacientů jsou denně po dobu 4 dnů prováděna neurologická vyšetření a NIHSS skórování za pomoci atestovaných sester nebo specialistů na cévní mozkovou příhodu.
  3. Krevní tlak, dechová frekvence a srdeční frekvence se měří minimálně jednou ve 4hodinovém intervalu po dobu 4 dnů.
  4. Pomocí jícnového teploměru je měřena centrální teplota ve 2hodinovém intervalu po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků
upravená Rankinova stupnice 0-2 body po 3 měsících
3 měsíce po nástupu příznaků
úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků
úmrtnost ve 3 měsících
3 měsíce po nástupu příznaků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: Změna objemu na difuzní lézi za 5~7 dní
Změny v lézích mozkového infarktu po 5–7 dnech
Změna objemu na difuzní lézi za 5~7 dní
Symptomatické cerebrální krvácení
Časové okno: do 5-7 dnů od nástupu příznaků
zhoršení skóre škály NÚ ≥ 4 body s parenchymálním hematomem typu 2 dokumentovaným CT nebo MR obrazem
do 5-7 dnů od nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Bard Medical Division C.R. Bard Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MOON-KU HAN, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELMET ver1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit