이식 후 난치성 CMV 감염을 예방하기 위한 CMV 특이적 T 세포 주입을 통한 선제 요법
일배체 줄기세포 이식 후 환자의 난치성 CMV 감염 예방을 위한 선제적 입양 CMV 특이 T 세포 주입의 안전성 및 효능 평가
거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 동종 조혈 세포 이식(HSCT) 수용자, 특히 일배체 이식을 받은 환자에서 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 지난 수십 년 동안 항바이러스 약물을 사용한 예방적 또는 선제적 치료는 조기 발병 CMV 감염의 발생률을 크게 줄였습니다. 불행하게도 장기간의 항바이러스 치료는 상당한 독성과 관련이 있으며 바이러스 특이적 면역 반응의 회복을 지연시켜 후기 발병 CMV 질환을 증가시킬 수 있습니다.
현재까지, 조혈모세포이식 후 CMV 감염에 대한 항바이러스제의 치료 대안으로 입양 면역요법이 개발되었습니다. 연구에 따르면 기증자 CMV 특이적 T 세포를 사용한 예방적 또는 선제적 치료가 항바이러스 면역을 회복하고 이식 후 CMV 바이러스혈증을 제거할 수 있음이 입증되었습니다. 이 전향적 임상 1/2상 시험에서 우리는 동종 줄기 세포 이식 후 초기 시점에서 CMV 특이 T 세포의 선제적 전달에 의해 CMV에 대한 항바이러스 면역을 재구성할 것을 제안합니다. 우리는 또한 CMV에 대한 보호가 CMV 특정 T 세포의 회복과 관련이 있는지 여부를 입증할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 질병은 백혈병 또는 MDS입니다.
- 환자는 일배체 동일 줄기 세포 이식을 받습니다.
- 환자와 기증자 모두 CMV 혈청 양성(IgG 양성)입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다. 피험자가 스스로 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 법정 대리인을 통해 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- CMV에 대한 치료가 연구 프로토콜에 의해 이미 지정된 또 다른 업계 후원 임상 연구에 참여.
- 환자들은 기증자 림프구 주입(DLI), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 특이 T 세포 등과 같은 다른 입양 면역 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기증자 유래 CMVpp65 특이적 T 세포
투여할 개입은 일배체 이식 후 급성 GVHD가 발생하면 kg당 약 100만 CMVpp65-특이적 T 세포 주입입니다.
|
일배체 이식 후 급성 GVHD가 발생하면 kg당 약 100만 개의 CMVpp65 특정 T 세포가 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일배체 줄기세포 이식 후 난치성 CMV 감염 예방을 위한 CMVpp65 특이 T 세포의 바이러스학적 효능
기간: 6 개월
|
이식 후 6개월 동안 난치성 CMV 감염의 감소로 정의되는 바이러스학적 효능
|
6 개월
|
|
CMV 특이적 T 세포의 입양 이전 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
환자는 T 세포 이식 후 처음 2~4시간 동안 급성 주입 관련 독성에 대해 면밀히 모니터링되었고 이후에는 전체 관찰 기간 동안 급성 및 만성 GVHD에 대해 면밀히 모니터링되었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CMV-CTL 입양 주입 후 이식 전후에 CMV 특이적 T 세포 재구성을 평가하기 위해 유동 세포측정법 사용
기간: 6 개월
|
CMV-CTL의 입양 전이 후 CMV 특이적 항바이러스 면역의 생체 내 재구성으로 정의되는 면역학적 효능
|
6 개월
|
|
CMV 감염과 관련된 감소 합병증
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
원발성 질환의 재발률 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
전반적인 생존율 증가
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
무병 생존율 증가
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-jun Huang, MD,PHD, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016PHB153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .