Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende terapi med CMV-specifik T-celleinfusion for at forhindre refraktær CMV-infektion efter transplantation

9. marts 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​præemptiv adoptiv CMV-specifik T-celleinfusion til forebyggelse af refraktær CMV-infektion hos patienter efter haploidentisk stamcelletransplantation

Cytomegalovirus (CMV) infektioner forbliver en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos allogene hæmatopoietiske celle transplanterede (HSCT) modtagere, især hos patienter, der modtog haploidentisk transplantation. I løbet af de seneste årtier har profylaktisk eller forebyggende behandling med antivirale lægemidler reduceret forekomsten af ​​tidligt opstået CMV-infektion markant. Desværre er langvarig antiviral behandling forbundet med væsentlig toksicitet og kan forsinke genopretning af virusspecifikke immunresponser, hvilket resulterer i en stigning i sent-debuterende CMV-sygdom.

Til dato er adoptive immunterapier blevet udviklet som behandlingsalternativer til antivirale midler til CMV-infektion efter HSCT. Undersøgelser har vist, at profylaktisk eller forebyggende terapi med donor CMV-specifikke T-celler kan genoprette antiviral immunitet og fjerne CMV-viræmi efter transplantation. I dette prospektive kliniske fase I/II-forsøg foreslår vi at rekonstituere antiviral immunitet mod CMV ved forebyggende overførsel af CMV-specifikke T-celler på et tidligt tidspunkt efter allogen stamcelletransplantation. Vi foreslår også at demonstrere, om beskyttelse mod CMV er forbundet med genvinding af CMV-specifikke T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), der er inkluderet i dette kliniske forsøg, er standardrisikopatienter diagnosticeret med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og modtog haploidentisk blod- og marvtransplantation. Når patienter udvikler akut graft versus host-sygdom (aGVHD), vil CMVpp65-specifikke T-celler blive genereret og overført til de aGVHD-kontrollerede patienter (patienter, der ikke udvikler aGVHD, har lav risiko for refraktær CMV-infektion og er ikke inkluderet i den behandlede gruppe ). Fysiske undersøgelser og blodprøver vil blive udført -2w, -0d før og +1d, +2w, +4w, +8w, +12w, +24w efter adoptiv CMV-CTL transfusion. Slutpunkterne var sikkerhed og klinisk og immunologisk respons. Følgende tid er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær sygdom er leukæmi eller MDS.
  2. Patienter får haploidentisk stamcelletransplantation.
  3. Både patienter og donorer er CMV-seropositive (IgG-positive).
  4. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke af sig selv, kan få samtykke gennem deres juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet industrisponsoreret klinisk studie, hvor behandling for CMV allerede er specificeret af studieprotokollen.
  2. Patienterne modtog anden adoptiv immunterapi såsom donorlymfocytinfusion (DLI), Epstein-Barr-virus (EBV)-specifikke T-celler og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Donor-afledte CMVpp65-specifikke T-celler
Intervention, der skal administreres, er ca. 1 million pr. kg CMVpp65-specifik T-celleinfusion, når akut GVHD opstod efter haploidentisk transplantation.
Biologisk: Donor-afledte CMVpp65-specifikke T-celler
Ca. 1 million pr. kg CMVpp65-specifikke T-celler vil blive infunderet, når akut GVHD opstod efter haploidentisk transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt af CMVpp65-specifikke T-celler til profylakse mod refraktær CMV-infektion efter haploidentisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Virologisk effekt defineret som reduktion af refraktær CMV-infektion i løbet af 6 måneder efter transplantation
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter adoptiv overførsel af CMV-specifikke T-celler
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne blev nøje overvåget for akutte infusionsrelaterede toksiciteter i løbet af de første 2 til 4 timer efter T-celleoverførsel og senere for akut og kronisk GVHD i hele observationsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af flowcytometri til at evaluere de CMV-specifikke T-celler rekonstitution før og efter CMV-CTL adoptiv infusion efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Immunologisk effektivitet defineret som in vivo rekonstitution af CMV-specifik antiviral immunitet efter adoptiv overførsel af CMV-CTL'er
6 måneder
Reduktion af komplikationer forbundet med CMV-infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion af tilbagefald af den primære sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Øg den samlede overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Øge sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-jun Huang, MD,PHD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016PHB153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner