Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegawcza z infuzją limfocytów T specyficznych dla CMV w celu zapobiegania opornej infekcji CMV po przeszczepie

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności prewencyjnej adopcyjnej infuzji limfocytów T swoistych dla CMV w zapobieganiu opornemu zakażeniu CMV u pacjentów po haploidentycznej transplantacji komórek macierzystych

Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) pozostają ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT), zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep haploidentyczny. W ciągu ostatnich dziesięcioleci profilaktyczne lub zapobiegawcze leczenie lekami przeciwwirusowymi znacznie zmniejszyło częstość występowania zakażenia CMV o wczesnym początku. Niestety, przedłużone leczenie przeciwwirusowe wiąże się ze znaczną toksycznością i może opóźniać powrót swoistych dla wirusa odpowiedzi immunologicznych, co skutkuje wzrostem późnej postaci choroby CMV.

Do tej pory opracowano immunoterapie adopcyjne jako alternatywę leczenia dla środków przeciwwirusowych w przypadku zakażenia CMV po HSCT. Badania wykazały, że profilaktyczna lub zapobiegawcza terapia komórkami T dawcy specyficznymi dla CMV może przywrócić odporność przeciwwirusową i usunąć wiremię CMV po przeszczepie. W tym prospektywnym badaniu klinicznym fazy I / II proponujemy odtworzenie odporności przeciwwirusowej przeciwko CMV przez zapobiegawcze przeniesienie komórek T specyficznych dla CMV we wczesnym punkcie czasowym po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Proponujemy również wykazanie, czy ochrona przed CMV jest związana z odzyskiwaniem limfocytów T specyficznych dla CMV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) włączeni do tego badania klinicznego to pacjenci ze standardowym ryzykiem, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę lub zespół mielodysplastyczny (MDS), którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep krwi i szpiku. Gdy u pacjentów rozwinie się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), komórki T specyficzne dla CMVpp65 zostaną wygenerowane i przeniesione do pacjentów kontrolowanych aGVHD (pacjenci, u których nie rozwinęła się aGVHD, mają niskie ryzyko opornego zakażenia CMV i nie są włączani do grupy leczonej ). Badania fizykalne i badania krwi zostaną wykonane -2 tyg., -0 dni przed i +1d, +2 tyg., +4 tyg., +8 tyg., +12 tyg., +24 tyg. po adopcyjnej transfuzji CMV-CTL. Punktami końcowymi były bezpieczeństwo oraz odpowiedź kliniczna i immunologiczna. Następny czas to 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podstawową chorobą jest białaczka lub MDS.
  2. Pacjenci otrzymują haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych.
  3. Zarówno pacjenci, jak i dawcy są seropozytywni w kierunku CMV (IgG dodatni).
  4. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody, mogą wyrazić zgodę za pośrednictwem swojego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym sponsorowanym przez branżę, w którym leczenie CMV jest już określone w protokole badania.
  2. Pacjenci otrzymywali inną immunoterapię adoptywną, taką jak infuzja limfocytów dawcy (DLI), limfocyty T specyficzne dla wirusa Epsteina-Barra (EBV) i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki T specyficzne dla CMVpp65 pochodzące od dawcy
Interwencja, którą należy zastosować, wynosi około 1 miliona na kg wlewu komórek T specyficznych dla CMVpp65 po wystąpieniu ostrej GVHD po przeszczepie haploidentycznym.
Biologiczny: Komórki T specyficzne dla CMVpp65 pochodzące od dawcy
Około 1 miliona na kg komórek T specyficznych dla CMVpp65 zostanie podanych w infuzji po wystąpieniu ostrej GVHD po przeszczepie haploidentycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna komórek T specyficznych dla CMVpp65 w profilaktyce opornego zakażenia CMV po haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność wirusologiczna zdefiniowana jako zmniejszenie opornej na leczenie infekcji CMV w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po adopcyjnym przeniesieniu limfocytów T swoistych dla CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci byli ściśle monitorowani pod kątem ostrej toksyczności związanej z infuzją podczas pierwszych 2 do 4 godzin po przeniesieniu komórek T, a później pod kątem ostrej i przewlekłej GVHD podczas całego okresu obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie cytometrii przepływowej do oceny rekonstytucji limfocytów T specyficznych dla CMV przed i po adopcyjnej infuzji CMV-CTL po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność immunologiczna zdefiniowana jako rekonstytucja in vivo swoistej dla CMV odporności przeciwwirusowej po adopcyjnym przeniesieniu CMV-CTL
6 miesięcy
Redukcja powikłań związanych z zakażeniem CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie częstości nawrotów choroby podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwiększ całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwiększ przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD,PHD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016PHB153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj