Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia preventiva con infusione di cellule T specifiche per CMV per prevenire l'infezione refrattaria da CMV post-trapianto

9 marzo 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione preventiva di cellule T CMV adottive specifiche per la prevenzione dell'infezione refrattaria da CMV nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali aploidentiche

Le infezioni da citomegalovirus (CMV) rimangono un'importante causa di morbilità e mortalità nei destinatari di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HSCT), specialmente nei pazienti sottoposti a trapianto aploidentico. Negli ultimi decenni, il trattamento profilattico o preventivo con farmaci antivirali ha ridotto significativamente l'incidenza dell'infezione da CMV ad esordio precoce. Sfortunatamente, il trattamento antivirale prolungato è associato a una sostanziale tossicità e può ritardare il recupero delle risposte immunitarie specifiche del virus, con conseguente aumento della malattia da CMV ad esordio tardivo.

Ad oggi, le immunoterapie adottive sono state sviluppate come trattamento alternativo agli agenti antivirali per l'infezione da CMV dopo l'HSCT. Gli studi hanno dimostrato che la terapia profilattica o preventiva con cellule T CMV specifiche del donatore può ripristinare l'immunità antivirale e eliminare la viremia da CMV dopo il trapianto. In questo studio clinico prospettico di fase I/II, proponiamo di ricostituire l'immunità antivirale contro CMV mediante trasferimento preventivo di cellule T specifiche per CMV in un momento precoce dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Proponiamo inoltre di dimostrare se la protezione contro CMV è associata al recupero di cellule T specifiche per CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) arruolati in questo studio clinico sono pazienti a rischio standard con diagnosi di leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) e hanno ricevuto un trapianto di sangue e midollo aploidentico. Quando i pazienti sviluppano la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), le cellule T specifiche per CMVpp65 verranno generate e trasferite ai pazienti controllati con aGVHD (i pazienti che non sviluppano aGVHD sono a basso rischio di infezione da CMV refrattaria e non sono inclusi nel gruppo trattato ). Gli esami fisici e gli esami del sangue verranno eseguiti -2w, -0d prima e +1d, +2w, +4w, +8w, +12w, +24w dopo la trasfusione adottiva di CMV-CTL. Gli endpoint erano la sicurezza e la risposta clinica e immunologica. Il tempo successivo è di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La malattia primaria è la leucemia o MDS.
  2. I pazienti ricevono trapianto di cellule staminali aploidentiche.
  3. Sia i pazienti che i donatori sono sieropositivi per CMV (IgG positivi).
  4. I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. I soggetti che non sono in grado di fornire da soli il consenso informato scritto possono ottenere il consenso tramite il loro rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico sponsorizzato dall'industria in cui il trattamento per CMV è già specificato dal protocollo dello studio.
  2. I pazienti hanno ricevuto altre immunoterapie adottive come l'infusione di linfociti del donatore (DLI), cellule T specifiche per il virus di Epstein-Barr (EBV) e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule T specifiche per CMVpp65 derivate da donatori
L'intervento da somministrare è di circa 1 milione per kg di infusione di cellule T specifiche per CMVpp65 una volta che la GVHD acuta si è verificata dopo il trapianto aploidentico.
Biologico: Cellule T specifiche per CMVpp65 derivate da donatori
Circa 1 milione per kg di cellule T specifiche per CMVpp65 saranno infuse una volta che la GVHD acuta si è verificata dopo il trapianto aploidentico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica delle cellule T specifiche per CMVpp65 per la profilassi contro l'infezione refrattaria da CMV dopo trapianto di cellule staminali aploidentiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia virologica definita come riduzione dell'infezione da CMV refrattaria durante 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 dopo il trasferimento adottivo di cellule T specifiche per CMV
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati attentamente monitorati per le tossicità acute correlate all'infusione durante le prime 2-4 ore successive al trasferimento delle cellule T e successivamente per la GVHD acuta e cronica durante l'intero periodo di osservazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della citometria a flusso per valutare la ricostituzione delle cellule T specifiche per CMV prima e dopo l'infusione adottiva di CMV-CTL dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia immunologica definita come ricostituzione in vivo dell'immunità antivirale specifica per CMV dopo il trasferimento adottivo di CMV-CTL
6 mesi
Riduzione delle complicanze associate all'infezione da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione del tasso di recidiva della malattia primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumentare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumentare la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-jun Huang, MD,PHD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016PHB153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi