- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02985775
Terapia preventiva con infusión de células T específicas para CMV para prevenir la infección por CMV refractaria después del trasplante
Evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión preventiva y adoptiva de células T específicas para CMV para la prevención de la infección por CMV refractaria en pacientes después de un trasplante de células madre haploidénticas
Las infecciones por citomegalovirus (CMV) siguen siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en los receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (HSCT), especialmente en pacientes que recibieron trasplantes haploidénticos. Durante las últimas décadas, el tratamiento profiláctico o preventivo con medicamentos antivirales ha reducido significativamente la incidencia de infección por CMV de aparición temprana. Desafortunadamente, el tratamiento antiviral prolongado se asocia con una toxicidad sustancial y puede retrasar la recuperación de las respuestas inmunitarias específicas del virus, lo que da como resultado un aumento de la enfermedad por CMV de aparición tardía.
Hasta la fecha, las inmunoterapias adoptivas se han desarrollado como alternativas de tratamiento a los agentes antivirales para la infección por CMV después del TCMH. Los estudios han demostrado que la terapia profiláctica o preventiva con células T específicas del CMV de un donante puede restaurar la inmunidad antiviral y eliminar la viremia del CMV después del trasplante. En este ensayo clínico prospectivo de fase I/II, proponemos reconstituir la inmunidad antiviral contra el CMV mediante la transferencia preventiva de células T específicas de CMV en un momento temprano después del trasplante alogénico de células madre. También proponemos demostrar si la protección contra CMV está asociada con la recuperación de células T específicas de CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La enfermedad primaria es la leucemia o SMD.
- Los pacientes reciben un trasplante de células madre haploidénticas.
- Tanto los pacientes como los donantes son CMV seropositivos (IgG positivos).
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado por escrito por sí mismos podrán ser consentidos a través de su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico patrocinado por la industria en el que el protocolo del estudio ya especifica el tratamiento para el CMV.
- Los pacientes recibieron otra inmunoterapia adoptiva, como infusión de linfocitos de donante (DLI), células T específicas del virus de Epstein-Barr (EBV), etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células T específicas de CMVpp65 derivadas de donantes
La intervención que se administrará es de aproximadamente 1 millón por kg de infusión de células T específicas de CMVpp65 una vez que se produzca la EICH aguda después del trasplante haploidéntico.
|
Aproximadamente 1 millón por kg de células T específicas de CMVpp65 se infundirán una vez que se produzca la EICH aguda después del trasplante haploidéntico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia virológica de las células T específicas de CMVpp65 para la profilaxis contra la infección por CMV refractaria después del trasplante de células madre haploidénticas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eficacia virológica definida como la reducción de la infección por CMV refractaria durante los 6 meses posteriores al trasplante
|
6 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de la transferencia adoptiva de células T específicas de CMV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes fueron monitoreados de cerca por toxicidades agudas relacionadas con la infusión durante las primeras 2 a 4 horas después de la transferencia de células T y más tarde por EICH aguda y crónica durante todo el período de observación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de citometría de flujo para evaluar la reconstitución de células T específicas de CMV antes y después de la infusión adoptiva de CMV-CTL después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eficacia inmunológica definida como la reconstitución in vivo de la inmunidad antiviral específica de CMV después de la transferencia adoptiva de CMV-CTL
|
6 meses
|
Reducción de las complicaciones asociadas a la infección por CMV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reducción de la tasa de recaída de la enfermedad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Aumentar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Aumentar la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-jun Huang, MD,PHD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016PHB153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por CMV
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aún no reclutando
-
Hadassah Medical OrganizationRetirado
-
Medical University of South CarolinaTakedaReclutamientoCMV | Complicación del trasplanteEstados Unidos
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleTerminado
-
Meridian Bioscience, Inc.Terminado
-
Hospital Israelita Albert EinsteinReclutamiento
-
Imperial College LondonRetiradoTrasplante alogénico de células madre | Reactivación CMV | Células T CD8+ específicas de CMV autólogasReino Unido
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCMV | Transplante de riñón; ComplicacionesEstados Unidos
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Terminado