- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985775
Präventive Therapie mit CMV-spezifischer T-Zellen-Infusion zur Verhinderung einer refraktären CMV-Infektion nach der Transplantation
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer präventiven adoptiven CMV-spezifischen T-Zellen-Infusion zur Prävention einer refraktären CMV-Infektion bei Patienten nach haploidentischer Stammzelltransplantation
Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bleiben eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen (HSCT), insbesondere bei Patienten, die eine haploidentische Transplantation erhalten haben. In den letzten Jahrzehnten hat die prophylaktische oder vorbeugende Behandlung mit antiviralen Medikamenten die Inzidenz einer früh einsetzenden CMV-Infektion signifikant reduziert. Leider ist eine verlängerte antivirale Behandlung mit erheblicher Toxizität verbunden und kann die Wiederherstellung virusspezifischer Immunantworten verzögern, was zu einer Zunahme von CMV-Erkrankungen mit spätem Ausbruch führt.
Bis heute wurden adoptive Immuntherapien als Behandlungsalternativen zu antiviralen Mitteln für eine CMV-Infektion nach HSZT entwickelt. Studien haben gezeigt, dass eine prophylaktische oder vorbeugende Therapie mit Spender-CMV-spezifischen T-Zellen die antivirale Immunität wiederherstellen und die CMV-Virämie nach der Transplantation beseitigen kann. In dieser prospektiven klinischen Phase-I/II-Studie schlagen wir vor, die antivirale Immunität gegen CMV durch präventiven Transfer von CMV-spezifischen T-Zellen zu einem frühen Zeitpunkt nach einer allogenen Stammzelltransplantation wiederherzustellen. Wir schlagen auch vor zu zeigen, ob der Schutz vor CMV mit der Wiederherstellung von CMV-spezifischen T-Zellen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärerkrankung ist Leukämie oder MDS.
- Die Patienten erhalten eine haploidentische Stammzelltransplantation.
- Sowohl Patienten als auch Spender sind CMV-seropositiv (IgG-positiv).
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, können durch ihren gesetzlichen Vertreter eingewilligt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen von der Industrie gesponserten klinischen Studie, bei der die Behandlung von CMV bereits im Studienprotokoll festgelegt ist.
- Die Patienten erhielten andere adoptive Immuntherapien wie Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifische T-Zellen und so weiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vom Spender stammende CMVpp65-spezifische T-Zellen
Die zu verabreichende Intervention beträgt etwa 1 Million pro kg CMVpp65-spezifische T-Zellen-Infusion, sobald eine akute GVHD nach einer haploidentischen Transplantation aufgetreten ist.
|
Ungefähr 1 Million pro kg CMVpp65-spezifische T-Zellen werden infundiert, sobald eine akute GVHD nach einer haploidentischen Transplantation auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virologische Wirksamkeit von CMVpp65-spezifischen T-Zellen zur Prophylaxe gegen refraktäre CMV-Infektion nach haploidentischer Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Virologische Wirksamkeit definiert als Reduktion der refraktären CMV-Infektion während 6 Monaten nach der Transplantation
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach adoptivem Transfer von CMV-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten wurden während der ersten 2 bis 4 Stunden nach dem T-Zell-Transfer engmaschig auf akute infusionsbedingte Toxizitäten und später während des gesamten Beobachtungszeitraums auf akute und chronische GVHD überwacht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung der Durchflusszytometrie zur Bewertung der CMV-spezifischen T-Zellen-Rekonstitution vor und nach der adoptiven CMV-CTL-Infusion nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Immunologische Wirksamkeit definiert als In-vivo-Wiederherstellung der CMV-spezifischen antiviralen Immunität nach adoptivem Transfer von CMV-CTLs
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6 Monate
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Reduktionskomplikationen im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Reduktion der Rückfallrate der Grunderkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtüberleben erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Erhöhen Sie das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-jun Huang, MD,PHD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016PHB153
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