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시간 경과에 따른 TAVI 및 진행 후 대동맥 역류의 전향적 관찰: PROGRESS PVL Registry (PROGRESS)

2020년 4월 7일 업데이트: Symetis SA

TAVI 후 대동맥판 역류 및 시간 경과에 따른 진행의 전향적 관찰: PROGRESS PVL Registry

이 시판 후 레지스트리의 목적은 IFU에 따라 사용될 때 ACURATE neo™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE TF™ 전달 전달 시스템의 지속적인 안전성 및 성능 임상 데이터를 수집하고 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 레지스트리의 주요 목적은 사용 지침(IFU ).

경피적 대동맥 판막 교체술을 받는 환자의 치료 표준으로 수행되는 대동맥 판막 역류를 평가하기 위한 검사는 외부 핵심 실험실에서 분석됩니다. 이러한 검사는 심초음파 및/또는 조영 대동맥조영술 평가로 제한됩니다.

두 번째 목표는 부작용을 수집하고 VARC-2 합의 문서에 따라 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau, 독일, 13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt, 독일, 60323
        • Goethe Universität
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle, 독일, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe, 독일, 76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, 독일, 50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, 독일, 41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen, 독일, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • University Hospital NHS
      • Oxford, 영국
        • Oford University Hospital
  • 이탈리아
      • Legnano, 이탈리아
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용 지침의 적응증에 따라 ACURATE neo™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE TF™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료에 적격인 모든 환자.

ACURATE neo™ 대동맥 생체 인공 삽입물 및 그 전달 시스템은 중증 대동맥 협착증(평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는 최고 제트 속도 > 4.0 m/s 또는 대동맥 판막 면적 < 1.0 cm2)이 있는 75세 이상의 환자에게 사용하도록 지정되었습니다. 기존의 외과적 대동맥 판막 교체술이 사망 위험이 높은 것으로 간주되거나 심장 전문의와 외과의로 구성된 심장 팀 또는 다음 위험 평가에 의해 결정된 대로 수술이 불가능한 사람:

물류 EuroSCORE > 20%

STS 점수 > 10%

설명

포함 기준:

  1. 사용 지침에 따라 ACURATE neo™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE TF™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료를 받을 자격이 있는 경우 환자가 등록부에 포함됩니다(포함되었으나 승인된 적응증 이외의 치료를 받은 환자는 안전상의 이유로).
  2. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 서명된 사전 동의/데이터 승인 양식을 제공하고 레지스트리에서 데이터 공유를 승인합니다. 환자는 익명화된 영상 데이터가 외부 핵심 실험실로 전송되어 분석된다는 데 동의합니다.
  3. 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것인지 확인해야 합니다.

제외 기준:

1. 사용 지침에 따라 ACURATE neo™ 대동맥 생체 인공 삽입물 및 ACURATE TF™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료에 적합하지 않은 환자는 등록에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 총 대동맥 역류의 변화.
기간: 인덱스 절차 날짜에 이식 후, 인덱스 절차 후 7일 / 퇴원(먼저 발생하는 것), 인덱스 절차 후 30일 및 인덱스 절차 후 12개월
시술 후 총 ​​대동맥 역류, 7일 또는 퇴원 시, 30일 및 12개월 추적
인덱스 절차 날짜에 이식 후, 인덱스 절차 후 7일 / 퇴원(먼저 발생하는 것), 인덱스 절차 후 30일 및 인덱스 절차 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 색인 후 30일 절차
지수 시술 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망 발생률
색인 후 30일 절차
VARC-2 합의 문서(VARC-2)에 따라 정의된 임상 이벤트
기간: 절차, 색인 후 7일 절차/퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 30일 절차 및 색인 후 12개월 절차
VARC-2 합의 문서에 따라 정의된 임상 이벤트
절차, 색인 후 7일 절차/퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 30일 절차 및 색인 후 12개월 절차
VARC II 기준에 따른 시술 성공 환자 수
기간: 인덱스에서 절차

절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

다음과 같은 인공 판막 이식 중 발생하는 시술 중 사망 및 합병증의 부재:

  • 환형에 밸브를 적절하게 안착시킬 수 없음
  • 하나 이상의 이식된 대동맥 생체 인공 삽입물(밸브 내 밸브 또는 이소성 배치)이 필요한 경우
  • 심각한 대동맥판막 역류 또는 시술 합병증을 교정하기 위해 필요한 외과적 대동맥 판막 교체 수술은 대동맥판륜의 해부학적 구성 또는 석회화 판막륜으로 인한 잔류 대동맥판막 역류의 존재에도 불구하고 성공적인 것으로 간주될 수 있습니다.
인덱스에서 절차
장치 성공 환자 수
기간: 색인 후 7일 절차 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)

장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 시술 중 사망의 부재(24시간까지의 시술) 그리고,
  • 올바른 해부학적 위치에 단일 인공 심장 판막의 올바른 위치 지정(대동맥 생체 인공 삽입물 기능의 손상 없이 환형에 배치) 그리고,

  • 인공 심장 판막의 의도된 성능:

    • 의지-환자 불일치 없음(EAOi >0.85 cm2/m2) 그리고,
    • 평균 대동맥 판막 구배 <20mmHg 또는 최고 속도 < 3m/s AND,
    • 중등도 또는 중증의 인공 판막 역류가 없습니다.

에코 매개변수를 평가할 때 위의 각 에코 매개변수에 대해 7D/방전(둘 중 먼저 발생하는 것)의 값이 사용됩니다. 에코 매개변수 중 하나라도 7일 또는 방전 시 누락된 경우 누락된 값에 대해 사후 절차 데이터를 사용할 수 있습니다. 위에 나열된 매개변수의 누락 또는 평가할 수 없는 심초음파 평가로 인해 장치 성공 또는 실패를 결정할 수 없는 경우 장치 성공은 얻을 수 없는 것으로 간주됩니다.
색인 후 7일 절차 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
VARC-2 Composite Safety에 의해 평가된 부작용이 있는 환자 수
기간: 색인 후 30일 절차

30일째 VARC-2 복합 안전성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
  • 생명을 위협하는 출혈
  • 급성 신장 손상 - ​​2기 또는 3기(신대체 요법 포함)
  • 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
  • 주요 혈관 합병증
  • 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애(BAV, TAVI 또는 SAVI)
색인 후 30일 절차
기능 개선
기간: 색인 후 절차 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 절차 30일 및 색인 후 절차 12개월
NYHA 기능 분류에 따라 기준선에서 기능 개선
색인 후 절차 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 절차 30일 및 색인 후 절차 12개월
베이스라인 대비 혈역학적 기능 개선
기간: 색인 후 절차 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 절차 30일 및 색인 후 절차 12개월
혈역학 기능의 기준선에서 개선: 유효 오리피스 영역 및 평균 보철물의 기울기
색인 후 절차 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 절차 30일 및 색인 후 절차 12개월
밸브 관련 기능 장애
기간: 색인 후 절차 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 절차 30일 및 색인 후 절차 12개월
다음과 같이 정의된 판막 관련 기능 장애: 평균 대동맥 판막 기울기 ≥ 20mmHg, EOA ≤0.9-1.1cm2 및/또는 DVI< 0.35 및/또는 중등도 또는 중증 인공 판막 역류(VARC 원고의 VARC-2 및 그림 4 참조)
색인 후 절차 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 색인 후 절차 30일 및 색인 후 절차 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symetis SA

수사관

  • 수석 연구원: Won-Keun Kim, Dr, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-02 (기타 식별자: ap hm)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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