Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja niedomykalności zastawki aortalnej po TAVI i postęp w czasie: PROGRESS PVL Registry (PROGRESS)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Symetis SA

Prospektywna obserwacja niedomykalności zastawki aortalnej po TAVI i postęp w czasie: rejestr PROGRESS PVL

Celem tego rejestru po wprowadzeniu do obrotu jest gromadzenie i monitorowanie bieżących danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania bioprotezy aorty ACURATE neo™ oraz transferalnego systemu dostarczania ACURATE TF™, gdy są one używane zgodnie z instrukcją obsługi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego rejestru postmarketingowego jest dalsza ocena bezpieczeństwa i działania bioprotezy aorty ACURATE neo™ oraz transferalnego systemu dostarczania ACURATE TF™ u 500 wyrażonych zgody pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i leczonych zgodnie z instrukcją obsługi (IFU ).

Badania oceniające niedomykalność zastawki aortalnej wykonywane w ramach standardowej opieki u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej będą analizowane przez zewnętrzne laboratorium podstawowe. Badania te ograniczają się do oceny echokardiografii i/lub aortografii z kontrastem.

Celem drugorzędnym jest zebranie zdarzeń niepożądanych i ocena ich zgodnie z dokumentem konsensusu VARC-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau, Niemcy, 13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Goethe Universität
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen, Niemcy, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Włochy
      • Legnano, Włochy
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa, Włochy, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital NHS
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przy użyciu bioprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu wprowadzającego ACURATE TF™ przez udo, zgodnie ze wskazaniem zawartym w Instrukcji obsługi.

Bioproteza aorty ACURATE neo™ i jej system wprowadzający są wskazane do stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych z ciężkim zwężeniem aorty (średni gradient aorty > 40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia > 4,0 m/s lub powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2) u których konwencjonalna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej jest uważana za obarczoną wysokim ryzykiem zgonu lub którzy nie nadają się do operacji zgodnie z ustaleniami zespołu kardiologicznego składającego się z kardiologa i chirurga lub na podstawie następujących ocen ryzyka:

Logistyka EuroSCORE > 20%

Wynik STS > 10%

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wpisany do rejestru, jeśli kwalifikuje się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą bioprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu wprowadzania przezudowego ACURATE TF™ zgodnie z instrukcją obsługi (pacjenci objęci, ale leczeni poza zatwierdzonym wskazaniem będą objęci obserwacją z powodów bezpieczeństwa).
  2. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu, dostarcza podpisany Formularz Świadomej Zgody/Upoważnienia do Danych oraz wyraża zgodę na udostępnienie danych w rejestrze. Pacjent zgadza się, że zanonimizowane dane obrazowe zostaną przesłane i przeanalizowane przez zewnętrzne laboratorium podstawowe.
  3. Lekarz prowadzący powinien zapewnić pacjentowi powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci są wykluczani z rejestru, jeśli nie kwalifikują się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą bioprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu wprowadzania przezudowego ACURATE TF™ zgodnie z Instrukcją użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej niedomykalności aortalnej w czasie.
Ramy czasowe: poimplantacyjne w dniu zabiegu indeksacyjnego, 7-dniowy zabieg / wypis poindeksacyjny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowy zabieg postindeksacyjny i 12-miesięczny zabieg postindeksacyjny
całkowita niedomykalność aortalna po zabiegu, 7 dni lub wypis, 30 dni i 12 miesięcy obserwacji
poimplantacyjne w dniu zabiegu indeksacyjnego, 7-dniowy zabieg / wypis poindeksacyjny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowy zabieg postindeksacyjny i 12-miesięczny zabieg postindeksacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po procedurze indeksacji
Procedura 30 dni po indeksie
Zdarzenia kliniczne zgodnie z dokumentem konsensusu VARC-2 (VARC-2)
Ramy czasowe: Procedura, 7-dniowa procedura poindeksacyjna / wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Zdarzenia kliniczne zgodnie z dokumentem konsensusu VARC-2
Procedura, 7-dniowa procedura poindeksacyjna / wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Liczba pacjentów z sukcesem zabiegu według kryteriów VARC II
Ramy czasowe: w index- Procedura

Sukces proceduralny definiuje się jako

Brak śmiertelności wewnątrzzabiegowej i powikłań powstałych podczas implantacji sztucznej zastawki, takich jak:

  • niemożność prawidłowego osadzenia zastawki w pierścieniu
  • potrzeba więcej niż jednej wszczepionej bioprotezy aorty (zastawka w zastawce lub rozmieszczenie ektopowe)
  • konieczna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej w celu skorygowania ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej lub powikłania zabiegu Zabieg można uznać za udany pomimo obecności resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej, która może wynikać z anatomicznej konfiguracji pierścienia lub zwapnienia pierścienia zastawki.
w index- Procedura
Liczba pacjentów z sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Sukces urządzenia definiuje się jako:

  • Brak śmiertelności wewnątrzzabiegowej (zabieg do 24H) ORAZ,
  • Prawidłowe ustawienie (umieszczenie w pierścieniu bez naruszenia funkcji bioprotezy aorty) pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ,

  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca:

    • Brak niedopasowania proteza-pacjent (EAOi >0,85 cm2/m2) ORAZ,
    • Średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s ORAZ,
    • Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki.

Podczas oceny parametrów echa dla każdego z powyższych parametrów echa zostaną użyte wartości przy 7D/Wyładowanie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli brakuje któregokolwiek z parametrów echa w 7. dniu lub przy wypisie, dla brakujących wartości można wykorzystać dane po zabiegu. Jeśli nie można określić sukcesu lub niepowodzenia urządzenia ze względu na brak wymienionych powyżej parametrów lub niemożliwą do oceny ocenę echokardiograficzną, sukces urządzenia zostanie uznany za nieosiągalny.
7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi za pomocą VARC-2 Composite Safety
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie

Bezpieczeństwo kompozytu VARC-2 po 30 dniach zdefiniowane jako:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostra niewydolność nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia zabiegu (BAV, TAVI lub SAVI)
Procedura 30 dni po indeksie
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Poprawa funkcji hemodynamicznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Poprawa funkcji hemodynamicznej w stosunku do wartości wyjściowej: efektywna powierzchnia ujścia i średni gradient przezprotezowy
7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Dysfunkcja związana z zaworem
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna
Dysfunkcja związana z zastawką zdefiniowana jako: średni gradient zastawki aortalnej ≥ 20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 i/lub DVI < 0,35 i/lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki (patrz VARC-2 i ryc. 4 z manuskryptu VARC)
7-dniowa procedura poindeksacyjna lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30-dniowa procedura poindeksacyjna i 12-miesięczna procedura poindeksacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Keun Kim, Dr, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-02 (Inny identyfikator: ap hm)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza aorty ACURATE neo™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj