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Prospektive Beobachtung der Aorteninsuffizienz nach TAVI und Fortschritt im Laufe der Zeit: PROGRESS PVL-Register (PROGRESS)

7. April 2020 aktualisiert von: Symetis SA
Der Zweck dieses Post-Market-Registers besteht darin, laufende klinische Sicherheits- und Leistungsdaten der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE TF™ Transfersystems zu sammeln und zu überwachen, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Post-Market-Registers ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Leistung der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE TF™ Transfersystems bei 500 zugelassenen Patienten mit schwerer Aortenstenose, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt wurden ).

Untersuchungen zur Beurteilung der Aortenklappeninsuffizienz, die als Behandlungsstandard bei Patienten durchgeführt werden, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, werden von einem externen Kernlabor analysiert. Diese Untersuchungen beschränken sich auf Echokardiographie- und/oder Kontrastaortographie-Beurteilungen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, unerwünschte Ereignisse zu sammeln und gemäß dem VARC-2-Konsensdokument zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau, Deutschland, 13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Goethe Universität
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Italien
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital NHS
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die gemäß der Indikation in der Gebrauchsanweisung für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System in Frage kommen.

Die ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und ihr Einführsystem sind für die Verwendung bei Patienten ab 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose (mittlerer Aortengradient > 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder Aortenklappenfläche < 1,0 cm2) indiziert. für die ein herkömmlicher chirurgischer Aortenklappenersatz als hohes Mortalitätsrisiko angesehen wird oder die nicht operabel sind, wie entweder durch ein Herzteam bestehend aus einem Kardiologen und einem Chirurgen oder durch die folgenden Risikobewertungen festgestellt:

Logistik-EuroSCORE > 20 %

STS-Score > 10 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird in das Register aufgenommen, wenn er für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit der ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis und dem ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System gemäß der Gebrauchsanweisung geeignet ist (Patienten, die eingeschlossen, aber außerhalb der zugelassenen Indikation behandelt werden, werden weiterverfolgt aus Sicherheitsgründen).
  2. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen, stellt eine unterschriebene Einverständniserklärung/Datenautorisierungsformular bereit und autorisiert die gemeinsame Nutzung von Daten im Register. Der Patient stimmt zu, dass anonymisierte Bildgebungsdaten an ein externes Kernlabor gesendet und von diesem analysiert werden.
  3. Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System gemäß der Gebrauchsanweisung nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der totalen Aorteninsuffizienz im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: nach der Implantation am Tag des Indexverfahrens, 7 Tage nach dem Indexverfahren / Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage nach dem Indexverfahren und 12 Monate nach dem Indexverfahren
Totale Aorteninsuffizienz nach dem Eingriff, nach 7 Tagen oder Entlassung, 30 Tage und 12 Monate Nachsorge
nach der Implantation am Tag des Indexverfahrens, 7 Tage nach dem Indexverfahren / Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage nach dem Indexverfahren und 12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Inzidenz der Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage Post-Index-Verfahren
Klinische Ereignisse gemäß Definition im VARC-2-Konsensusdokument (VARC-2)
Zeitfenster: Verfahren, 7 Tage Post-Index-Verfahren / Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Klinische Ereignisse wie im VARC-2-Konsensdokument definiert
Verfahren, 7 Tage Post-Index-Verfahren / Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg gemäß VARC-II-Kriterien
Zeitfenster: at index- Verfahren

Verfahrenserfolg ist definiert als

Keine Sterblichkeit während des Eingriffs und keine Komplikationen, die während der Implantation der Klappenprothese auftreten, wie z. B.:

  • Unfähigkeit, die Klappe richtig im Annulus zu platzieren
  • Bedarf an mehr als einer implantierten Aorten-Bioprothese (Ventil-in-Ventil oder ektopischer Einsatz)
  • chirurgischer Aortenklappenersatz erforderlich zur Korrektur einer schweren Aorteninsuffizienz oder einer Komplikation des Eingriffs Der Eingriff kann trotz des Vorhandenseins einer verbleibenden Aorteninsuffizienz als erfolgreich angesehen werden, was auf die anatomische Konfiguration des Annulus oder einen verkalkten Klappenanulus zurückzuführen sein kann.
at index- Verfahren
Anzahl der Patienten mit Geräteerfolg
Zeitfenster: 7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Geräteerfolg ist definiert als:

  • Keine Sterblichkeit innerhalb des Verfahrens (Verfahren bis 24H) UND,
  • Korrekte Positionierung (Platzierung im Annulus ohne Beeinträchtigung der Aortenbioprothesenfunktion) einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND,

  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese:

    • Kein Prothesen-Patient-Missverhältnis (EAOi > 0,85 cm2/m2) UND,
    • Mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND,
    • Keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe.

Bei der Bewertung der Echoparameter werden die Werte bei 7D/Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt) für jeden der oben genannten Echoparameter verwendet. Wenn einer der Echoparameter nach 7 Tagen oder nach der Entlassung fehlt, können die Daten nach dem Eingriff für die fehlenden Werte verwendet werden. Wenn der Erfolg oder Misserfolg des Geräts aufgrund des Fehlens der oben aufgeführten Parameter oder einer nicht auswertbaren echokardiographischen Beurteilung nicht festgestellt werden kann, wird der Erfolg des Geräts als nicht erreichbar betrachtet.
7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, bewertet durch VARC-2 Composite Safety
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren

VARC-2 Composite Safety nach 30 Tagen definiert als:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung - Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbezogene Dysfunktion, die ein erneutes Verfahren erfordert (BAV, TAVI oder SAVI)
30 Tage Post-Index-Verfahren
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Verbesserung der hämodynamischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Verbesserung der hämodynamischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert: effektive Öffnungsfläche und mittlerer transprothetischer Gradient
7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Ventilbedingte Funktionsstörung
Zeitfenster: 7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren
Klappenbedingte Dysfunktion, definiert als: mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm2 und/oder DVI < 0,35 und/oder mäßige oder schwere Prothesenklappeninsuffizienz (siehe VARC-2 und Abbildung 4 aus dem VARC-Manuskript)
7 Tage Post-Index-Verfahren oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage Post-Index-Verfahren und 12 Monate Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Won-Keun Kim, Dr, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02 (Andere Kennung: ap hm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern in Übereinstimmung mit der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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