Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pozorování aortální reGuRgitace po TAVI a progres v čase: registr PROGRESS PVL (PROGRESS)

7. dubna 2020 aktualizováno: Symetis SA

Prospektivní pozorování aortální regurgitace po TAVI a postup v čase: registr PROGRESS PVL

Účelem tohoto registru po uvedení na trh je shromažďovat a monitorovat průběžná klinická data o bezpečnosti a výkonu aortální bioprotézy ACURATE neo™ a přenosového aplikačního systému ACURATE TF™, pokud se používají podle návodu k použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto registru po uvedení na trh je dále vyhodnotit bezpečnost a výkon aortální bioprotézy ACURATE neo™ a systému pro přenos ACURATE TF™ u 500 schválených pacientů s těžkou aortální stenózou a léčených podle návodu k použití (IFU ).

Vyšetření k hodnocení regurgitace aortální chlopně prováděná jako standardní péče u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně budou analyzována externí Core Laboratory. Tato vyšetření jsou omezena na echokardiografii a/nebo kontrastní aortografická vyšetření.

Sekundárním cílem je shromáždit nežádoucí příhody a vyhodnotit je podle konsenzuálního dokumentu VARC-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Legnano, Itálie
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau, Německo, 13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Goethe Universität
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Německo, 41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospital NHS
      • Oxford, Spojené království
        • Oford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle indikace v návodu k použití.

Aortální bioprotéza ACURATE neo™ a její zaváděcí systém jsou indikovány pro použití u pacientů ve věku 75 let a starších s těžkou aortální stenózou (průměrný gradient aorty > 40 mmHg nebo maximální rychlost trysky > 4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně < 1,0 cm2) u kterých je konvenční chirurgická náhrada aortální chlopně považována za vysoce rizikové z hlediska úmrtnosti nebo kteří nejsou operovatelní, jak určí srdeční tým složený z kardiologa a chirurga, nebo podle následujících hodnocení rizik:

Logistické EuroSCORE > 20 %

STS skóre > 10 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je zařazen do registru, pokud je způsobilý pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle návodu k použití (Pacienti, kteří jsou zahrnuti, ale jsou léčeni mimo schválenou indikaci, budou sledováni z bezpečnostních důvodů).
  2. Pacient je ochoten se studie zúčastnit, poskytne podepsaný formulář informovaného souhlasu/autorizace údajů a povolí sdílení údajů v registru. Pacient souhlasí s tím, že anonymizovaná zobrazovací data budou odeslána a analyzována externí základní laboratoří.
  3. Ošetřující lékař by měl zajistit, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti jsou vyloučeni z registru, pokud nejsou způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové aortální regurgitace v průběhu času.
Časové okno: po implantaci v den indexování, 7 dní po indexování / propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
totální aortální regurgitace po výkonu, 7 dní nebo propuštění, 30 dní a 12 měsíců sledování
po implantaci v den indexování, 7 dní po indexování / propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po indexování
Výskyt mortality ze všech příčin 30 dní po indexačním postupu
30 dní po indexování
Klinické příhody definované v dokumentu konsenzu VARC-2 (VARC-2)
Časové okno: Postup, 7 dní po indexování / propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Klinické příhody definované v dokumentu VARC-2
Postup, 7 dní po indexování / propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Počet pacientů s procedurální úspěšností podle kritérií VARC II
Časové okno: at index- Postup

Procedurální úspěch je definován jako

Absence intraprocedurální mortality a komplikací vzniklých během implantace protetické chlopně, jako jsou:

  • neschopnost správně usadit ventil v mezikruží
  • potřeba více než jedné implantované aortální bioprotézy (ventil-in-valve nebo ektopické nasazení)
  • chirurgická náhrada aortální chlopně nutná ke korekci těžké aortální regurgitace nebo komplikace výkonu Výkon lze považovat za úspěšný i přes přítomnost reziduální aortální regurgitace, která může být způsobena anatomickou konfigurací anulu nebo kalcifickým chlopenním anulem.
at index- Postup
Počet pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: 7 dní po indexaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Úspěch zařízení je definován jako:

  • Absence úmrtnosti v rámci postupu (postup do 24 hodin) A,
  • správné umístění (umístění v anulu bez poškození funkce aortální bioprotézy) jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A,

  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně:

    • Žádný nesoulad mezi protézou a pacientem (EAOi >0,85 cm2/m2) A,
    • Střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s AND,
    • Žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně.

Při vyhodnocování parametrů ozvěny se pro každý z výše uvedených parametrů ozvěny použijí hodnoty při 7D/výboj (podle toho, co nastane dříve). Pokud některý z parametrů odezvy chybí po 7 dnech nebo po vybití, lze pro chybějící hodnoty použít data po výkonu. Pokud nelze určit úspěšnost nebo selhání zařízení kvůli chybějícím výše uvedeným parametrům nebo nehodnotitelnému echokardiografickému posouzení, úspěch zařízení bude považován za nedosažitelný.
7 dní po indexaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Počet pacientů s nežádoucími účinky hodnocený pomocí VARC-2 Composite Safety
Časové okno: 30 dní po indexování

Bezpečnost kompozitu VARC-2 po 30 dnech definovaná jako:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVI)
30 dní po indexování
Funkční vylepšení
Časové okno: 7 dní po indexování nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu podle funkční klasifikace NYHA
7 dní po indexování nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Zlepšení hemodynamických funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: 7 dní po indexování nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Zlepšení hemodynamické funkce od základní linie: efektivní plocha ústí a střední transprotetický gradient
7 dní po indexování nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Dysfunkce související s ventilem
Časové okno: 7 dní po indexování nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování
Dysfunkce související s chlopní definovaná jako: průměrný gradient aortální chlopně ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 a/nebo DVI < 0,35 a/nebo střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně (viz VARC-2 a obrázek 4 z rukopisu VARC)
7 dní po indexování nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní po indexování a 12 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Keun Kim, Dr, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02 (Jiný identifikátor: ap hm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit