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TAVI 後の大動脈弁逆流の前向き観察と経時的経過: PROGRESS PVL レジストリ (PROGRESS)

2020年4月7日 更新者：Symetis SA
この市販後登録の目的は、IFU に従って使用された場合の ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transferral Delivery System の進行中の安全性とパフォーマンスの臨床データを収集および監視することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後登録の主な目的は、重度の大動脈弁狭窄症の患者500人を対象に、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis と ACURATE TF™ Transferral Delivery System の安全性と性能をさらに評価し、使用説明書 (IFU ）。

経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者の標準治療として実施される大動脈弁逆流を評価する検査は、外部のコアラボによって分析されます。 これらの検査は、心エコー検査および/またはコントラスト大動脈造影評価に限定されます。

二次的な目的は、有害事象を収集し、VARC-2 コンセンサス ドキュメントに従って評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • University Hospital NHS
      • Oxford、イギリス
        • Oford University Hospital
  • イタリア
      • Legnano、イタリア
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa、イタリア、54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau、ドイツ、13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt、ドイツ、60323
        • Goethe Universität
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle、ドイツ、06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena、ドイツ、07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe、ドイツ、76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln、ドイツ、50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen、ドイツ、72016
        • Universitätsklinikum Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

使用説明書の指示に従って、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System による重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格なすべての患者。

ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis とそのデリバリー システムは、重度の大動脈狭窄 (平均大動脈勾配 > 40 mmHg またはピーク ジェット速度 > 4.0 m/s または大動脈弁面積 < 1.0 cm2) を有する 75 歳以上の患者に使用することが示されています。従来の外科的大動脈弁置換術が死亡リスクが高いと考えられている人、または心臓専門医と外科医からなる心臓チームまたは以下のリスク評価のいずれかによって手術不能と判断された人：

ロジスティック EuroSCORE > 20%

STS スコア > 10%

説明

包含基準:

  1. 使用説明書に従って、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System による重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格な場合、患者はレジストリに含まれます (含まれているが、承認された適応外で治療されている患者はフォローされます安全上の理由から）。
  2. -患者は研究に参加する意思があり、署名済みのインフォームドコンセント/データ承認フォームを提供し、レジストリでのデータの共有を承認します。 患者は、匿名化された画像データが外部のコアラボに送信され、分析されることに同意します。
  3. 治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ってくることを確認する必要があります。

除外基準:

1. 使用説明書に従って、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System による重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格でない患者は、レジストリから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総大動脈弁逆流の経時変化。
時間枠：インデックス手順日の移植後、インデックス手順/退院後 7 日間 (いずれか早い方)、インデックス手順後 30 日、インデックス手順後 12 か月
大動脈弁逆流の処置後、7 日目または退院時、30 日および 12 か月のフォローアップ
インデックス手順日の移植後、インデックス手順/退院後 7 日間 (いずれか早い方)、インデックス手順後 30 日、インデックス手順後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：インデックス後30日間の手順
インデックス手順後30日での全死因死亡率
インデックス後30日間の手順
VARC-2 コンセンサス ドキュメント (VARC-2) に従って定義された臨床イベント
時間枠：手順、インデックス作成後 7 日間の手順 / 退院 (いずれか早い方)、インデックス作成後 30 日間の手順、およびインデックス作成後 12 か月の手順
VARC-2コンセンサス文書に従って定義された臨床イベント
手順、インデックス作成後 7 日間の手順 / 退院 (いずれか早い方)、インデックス作成後 30 日間の手順、およびインデックス作成後 12 か月の手順
VARC II 基準に従って処置が成功した患者の数
時間枠：索引で - 手順

手続き上の成功は次のように定義されます。

以下のような人工弁の移植中に生じる処置中の死亡率および合併症の欠如:

  • 弁を弁輪に適切に装着できない
  • 複数の移植された大動脈バイオプロテーゼ（バルブインバルブまたは異所性展開）の必要性
  • 重度の大動脈弁逆流または手術の合併症を修正するために必要な外科的大動脈弁置換 弁輪または石灰化弁輪の解剖学的構成に起因する可能性がある残留大動脈弁逆流の存在にもかかわらず、手術は成功したと見なすことができます。
索引で - 手順
デバイスが成功した患者数
時間枠：インデックス作成後7日間の手順または退院（どちらか早い方）

デバイスの成功は次のように定義されます。

  • 処置中の死亡率の欠如（24時間までの処置）および、
  • 適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置 (大動脈のバイオプロテーゼ機能を損なわない弁輪への配置) および、

  • 人工心臓弁の意図された性能:

    • プロテーゼと患者のミスマッチがない (EAOi >0.85 cm2/m2) かつ、
    • 平均大動脈弁勾配 < 20mmHg またはピーク速度 < 3 m/s かつ、
    • 中等度または重度の人工弁逆流はありません。

エコー パラメータの評価では、7D/Discharge の値 (いずれか早い方) が上記の各エコー パラメータに使用されます。 エコー パラメータのいずれかが 7 日目または退院時に欠落している場合、欠落している値に対して処置後のデータを使用できます。 上記のパラメーターが欠落している、または評価できない心エコー評価が原因でデバイスの成功または失敗を判断できない場合、デバイスの成功は得られないと見なされます。
インデックス作成後7日間の手順または退院（どちらか早い方）
VARC-2複合安全性によって評価された有害事象のある患者の数
時間枠：インデックス後30日間の手順

次のように定義された 30 日での VARC-2 複合安全性:

  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 生命を脅かす出血
  • 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞
  • 主要な血管合併症
  • 再処置を必要とする弁関連の機能障害 (BAV、TAVI、または SAVI)
インデックス後30日間の手順
機能改善
時間枠：索引付け後7日間の処置または退院（いずれか早い方）、索引付け後30日間の処置および索引付け後12か月の処置
NYHA機能分類によるベースラインからの機能改善
索引付け後7日間の処置または退院（いずれか早い方）、索引付け後30日間の処置および索引付け後12か月の処置
ベースラインからの血行動態の改善
時間枠：索引付け後7日間の処置または退院（いずれか早い方）、索引付け後30日間の処置および索引付け後12か月の処置
血行動態機能のベースラインからの改善: 有効オリフィス面積と平均経人工装具勾配
索引付け後7日間の処置または退院（いずれか早い方）、索引付け後30日間の処置および索引付け後12か月の処置
弁関連の機能障害
時間枠：索引付け後7日間の処置または退院（いずれか早い方）、索引付け後30日間の処置および索引付け後12か月の処置
-次のように定義される弁関連の機能障害: 平均大動脈弁勾配 ≥ 20mmHg、EOA ≤0.9-1.1 cm2、および/または DVI < 0.35、および/または中等度または重度の人工弁逆流 (VARC 原稿の VARC-2 および図 4 を参照)
索引付け後7日間の処置または退院（いずれか早い方）、索引付け後30日間の処置および索引付け後12か月の処置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Symetis SA

捜査官

  • 主任研究者：Won-Keun Kim, Dr、Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-02 (その他の識別子：ap hm)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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