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Osservazione prospettica del rigurgito aortico dopo TAVI e progressi nel tempo: registro PVL PROGRESS (PROGRESS)

7 aprile 2020 aggiornato da: Symetis SA

Osservazione prospettica del rigurgito aortico dopo TAVI e progressi nel tempo: Registro PROGRESS PVL

Lo scopo di questo registro post-commercializzazione è quello di raccogliere e monitorare i dati clinici continui sulla sicurezza e sulle prestazioni della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di trasferimento di trasferimento ACURATE TF™, se utilizzati come da IFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo registro post-market è valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di trasferimento di trasferimento ACURATE TF™ in 500 pazienti con consenso con stenosi aortica grave e trattati secondo le istruzioni per l'uso (IFU ).

Gli esami per valutare il rigurgito valvolare aortico eseguiti come standard di cura nei pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere saranno analizzati da un Core Laboratory esterno. Questi esami sono limitati alle valutazioni dell'ecocardiografia e/o dell'aortografia con mezzo di contrasto.

L'obiettivo secondario è quello di raccogliere eventi avversi e valutarli secondo il documento di consenso VARC-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau, Germania, 13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Goethe Universität
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Germania, 41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Italia
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospital NHS
      • Oxford, Regno Unito
        • Oford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei al trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ secondo l'indicazione nelle istruzioni per l'uso.

La bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il relativo sistema di rilascio sono indicati per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 75 anni con stenosi aortica grave (gradiente aortico medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto > 4,0 m/s o area della valvola aortica < 1,0 cm2) per i quali la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica è considerata ad alto rischio di mortalità o che non sono operabili come determinato da un'équipe cardiaca composta da un cardiologo e un chirurgo o dalle seguenti valutazioni del rischio:

Euro PUNTEGGIO logistico > 20%

Punteggio STS > 10%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è incluso nel registro se idoneo al trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ secondo le istruzioni per l'uso (i pazienti inclusi ma trattati al di fuori dell'indicazione approvata saranno seguiti per ragioni di sicurezza).
  2. Il paziente è disposto a partecipare allo studio, fornisce il modulo di consenso informato/autorizzazione ai dati firmato e autorizza la condivisione dei dati nel registro. Il paziente accetta che i dati di imaging resi anonimi vengano inviati e analizzati da un Core Laboratory esterno.
  3. Il medico curante deve assicurarsi che il soggetto ritorni per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti sono esclusi dal registro se non sono idonei per il trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ come da istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rigurgito aortico totale nel tempo.
Lasso di tempo: post-impianto alla data della procedura di indicizzazione, 7 giorni post-procedura di indicizzazione/dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni post-procedura di indicizzazione e 12 mesi post-procedura di indicizzazione
rigurgito aortico totale post procedura, a 7 giorni o alla dimissione, follow-up a 30 giorni e 12 mesi
post-impianto alla data della procedura di indicizzazione, 7 giorni post-procedura di indicizzazione/dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni post-procedura di indicizzazione e 12 mesi post-procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura dell'indice
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Eventi clinici come definiti dal documento di consenso VARC-2 (VARC-2)
Lasso di tempo: Procedura, procedura post-indicizzazione 7 giorni / dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima), procedura post-indicizzazione 30 giorni e procedura post-indicizzazione 12 mesi
Eventi clinici come definiti dal documento di consenso VARC-2
Procedura, procedura post-indicizzazione 7 giorni / dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima), procedura post-indicizzazione 30 giorni e procedura post-indicizzazione 12 mesi
Numero di pazienti con successo procedurale secondo i criteri VARC II
Lasso di tempo: all'indice- Procedura

Il successo procedurale è definito come

Assenza di mortalità intraprocedurale e complicanze insorte durante l'impianto della valvola protesica quali:

  • incapacità di posizionare correttamente la valvola nell'anello
  • necessità di più di una bioprotesi aortica impiantata (valve-in-valve o dispiegamento ectopico)
  • sostituzione chirurgica della valvola aortica necessaria per correggere un grave rigurgito aortico o complicazione della procedura La procedura può essere considerata un successo nonostante la presenza di rigurgito aortico residuo che può essere dovuto alla configurazione anatomica dell'anello oa un anello valvolare calcifico.
all'indice- Procedura
Numero di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 7 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Il successo del dispositivo è definito come:

  • Assenza di mortalità intra-procedura (dalla procedura alle 24 ore) E,
  • Posizionamento corretto (posizionamento nell'anulus senza compromissione della funzione della bioprotesi aortica) di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E,

  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica:

    • Nessuna discrepanza protesi-paziente (EAOi >0,85 cm2/m2) E,
    • Gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s E,
    • Nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave.

Nella valutazione dei parametri dell'eco, verranno utilizzati i valori a 7D/Discharge (qualunque si verifichi per primo) per ciascuno dei parametri dell'eco di cui sopra. Se manca uno qualsiasi dei parametri dell'eco a 7 giorni o alla dimissione, i dati post-procedura possono essere utilizzati per i valori mancanti. Se il successo o il fallimento del dispositivo non può essere determinato a causa della mancanza dei parametri sopra elencati o della valutazione ecocardiografica non valutabile, il successo del dispositivo sarà considerato non ottenibile.
Procedura post-indicizzazione di 7 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di pazienti con eventi avversi valutati da VARC-2 Composite Safety
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Sicurezza composita VARC-2 a 30 giorni definita come:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto - Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVI)
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA
7 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento della funzione emodinamica rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento rispetto al basale della funzione emodinamica: area effettiva dell'orifizio e gradiente transprotesico medio
7 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Disfunzione correlata alla valvola
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
Disfunzione correlata alla valvola definita come: gradiente valvolare aortico medio ≥ 20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 e/o DVI<0,35 e/o rigurgito valvolare protesico moderato o grave (vedere VARC-2 e Figura 4 dal manoscritto VARC)
7 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symetis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Keun Kim, Dr, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02 (Altro identificatore: ap hm)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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