Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observation af aorta-reguRgitation efter TAVI og fremskridt over tid: PROGRESS PVL Registry (PROGRESS)

7. april 2020 opdateret af: Symetis SA

Prospektiv observation af aorta regurgitation efter TAVI og fremskridt over tid: PROGRESS PVL Registry

Formålet med denne post-marketing-registrering er at indsamle og overvåge løbende kliniske sikkerheds- og ydeevnedata for ACURATE neo™ aortabioprotesen og ACURATE TF™ Transferral Delivery System, når det bruges i henhold til IFU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-market-registrering er yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transferral Delivery System hos 500 samtykkende patienter med svær aortastenose og behandlet i henhold til brugsanvisningen (IFU) ).

Undersøgelser for at evaluere aortaklap-regurgitationen udført som standardbehandling hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning, vil blive analyseret af et eksternt Core Laboratory. Disse undersøgelser er begrænset til ekkokardiografi og/eller kontrastaortografivurderinger.

Det sekundære mål er at indsamle bivirkninger og evaluere dem i henhold til VARC-2 konsensusdokumentet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, BC V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital, Porvidence Health Care Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital NHS
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oford University Hospital
  • Italien
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio, Ospedale del Cuore G.Pasquinucci
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerkhoff Kilnik
      • Bernau, Tyskland, 13321
        • Immanuel Hospital Bernau- Herzzentrum Brandenburg
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Goethe Universität
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätklinikum Giessen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Helios Klinik Fur Herzzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Sana Herzzentrum Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städische Kliniken
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kvalificerede til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til indikationen i brugsanvisningen.

ACURATE neo™ aortabioprotesen og dens indføringssystem er indiceret til brug hos patienter på 75 år og ældre med svær aortastenose (gennemsnitlig aortagradient > 40 mmHg eller topstrålehastighed > 4,0 m/s eller aortaklapareal < 1,0 cm2) for hvem konventionel kirurgisk udskiftning af aortaklap anses for høj risiko for dødelighed, eller som ikke kan opereres som bestemt af enten et hjerteteam bestående af en kardiolog og kirurg eller af følgende risikovurderinger:

Logistisk EuroSCORE > 20 %

STS-score > 10 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er inkluderet i registret, hvis den er berettiget til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til brugsanvisningen (patienter, som er inkluderet, men behandlet uden for den godkendte indikation vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager).
  2. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen, giver underskrevet informeret samtykke/datagodkendelsesformular og godkender deling af data i registret. Patienten accepterer, at anonymiserede billeddata vil blive sendt til og analyseret af et eksternt Core Laboratory.
  3. Den behandlende læge bør sikre, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter er udelukket fra registret, hvis de ikke er kvalificerede til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total aorta regurgitation over tid.
Tidsramme: post-implantation på indeksproceduredato, 7 dage efter indeksprocedure/udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
total aorta regurgitation efter procedure, ved 7 dage eller udskrivelse, 30 dage og 12 måneders opfølgning
post-implantation på indeksproceduredato, 7 dage efter indeksprocedure/udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
Forekomst af dødelighed af alle årsager 30 dage efter indeksproceduren
30 dage efter indeksering
Kliniske hændelser som defineret i VARC-2 konsensusdokument (VARC-2)
Tidsramme: Procedure, 7 dage efter indeksprocedure/udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Kliniske hændelser som defineret i VARC-2 konsensusdokument
Procedure, 7 dage efter indeksprocedure/udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Antal patienter med proceduremæssig succes i henhold til VARC II-kriterier
Tidsramme: ved indeks- Procedure

Procedurel succes defineres som

Fravær af intra-procedure mortalitet og komplikationer, der opstår under implantation af proteseklap, såsom:

  • manglende evne til at placere ventilen korrekt i ringrummet
  • behov for mere end én implanteret aorta-bioprotese (ventil-i-ventil eller ektopisk deployering)
  • kirurgisk udskiftning af aortaklap nødvendig for at korrigere en alvorlig aorta regurgitation eller procedure komplikation Indgrebet kan betragtes som en succes på trods af tilstedeværelsen af ​​resterende aorta regurgitation, som kan skyldes den anatomiske konfiguration af annulus eller en calcific valvular annulus.
ved indeks- Procedure
Antal patienter med enhedens succes
Tidsramme: 7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Enhedens succes er defineret som:

  • Fravær af intra-procedure mortalitet (procedure til 24H) OG,
  • Korrekt placering (placering i annulus uden forringelse af aortabioprotesefunktionen) af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG,

  • Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap:

    • Ingen protese-patient mismatch (EAOi >0,85 cm2/m2) OG,
    • Middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s OG,
    • Ingen moderat eller svær proteseklap opstød.

Ved evaluering af ekkoparametre vil værdier ved 7D/Discharge (alt efter hvad der indtræffer først) blive brugt for hver af ekkoparametrene ovenfor. Hvis nogen af ​​ekkoparametrene mangler efter 7 dage eller afladning, kan data efter proceduren bruges til de manglende værdier. Hvis enhedens succes eller fejl ikke kan fastslås på grund af manglende parametre anført ovenfor eller uevaluerbar ekkokardiografivurdering, vil enhedens succes blive betragtet som ikke opnåelig.
7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal patienter med uønskede hændelser vurderet ved VARC-2 Composite Safety
Tidsramme: 30 dage efter indeksering

VARC-2 Composite Safety ved 30 dage defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - Trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVI)
30 dage efter indeksering
Funktionel forbedring
Tidsramme: 7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Funktionel forbedring fra baseline i henhold til NYHA Funktionel Klassifikation
7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Hæmodynamisk funktionsforbedring fra baseline
Tidsramme: 7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Forbedring fra baseline af den hæmodynamiske funktion: effektivt åbningsområde og gennemsnitlig transprotetisk gradient
7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure
Klafferelateret dysfunktion defineret som: gennemsnitlig aortaklapgradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 og/eller DVI< 0,35 og/eller moderat eller svær regurgitation af proteseklap (se VARC-2 og figur 4 fra VARC-manuskriptet)
7 dage efter indeksprocedure eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage efter indeksprocedure og 12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won-Keun Kim, Dr, Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02 (Anden identifikator: ap hm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner