프로바이오틱스(영아 산통(IC) 치료에서 비피도박테리움)의 평가
영아 산통(IC) 치료에서 비피도박테리움의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
영아 산통(IC) 기준은 4개월 이하의 피험자에서 다음 모두를 포함합니다: 명백한 원인 없이 시작되고 멈추는 과민성 발작, 보채기 또는 울음; 하루에 3시간 이상 지속되고 적어도 1주일 동안 일주일에 적어도 3일 발생하는 삽화; 그리고 번성하는 데 실패하지 않습니다. 이 상태는 생후 4개월(영아의 10-30%)에 매우 흔하며 6-8주에 최고 유병률을 보이며 식별 가능한 원인 없이 과도하고 위로할 수 없는 울음을 특징으로 합니다. 영아 산통은 아기와 가족에게 상당한 스트레스, 막대한 의료비(생후 첫 4개월 동안 모든 소아과 방문의 10-20%가 IC 발생) 및 빈번한 분유 변경을 유발합니다.
IC의 병리생리학은 아직 잘 정의되지 않았지만 장내 미생물 구성의 차이가 관련된 것으로 보입니다. 특히, Lactobacilli spp, Klebsiella spp 및 Escherichia coli spp의 수와 종의 차이가 IC 환자에서 입증되었으며, 이러한 변화가 장관 내강 내에서 비정상적인 가스 생성을 일으켜 팽창 및 복통. 이러한 결과는 IC에 대한 예방 및 치료 전략으로서 프로바이오틱스의 잠재적인 역할을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≤ 7주령의 남녀 모두 모유 수유 중인 건강한 영아;
- 로마 III 기준에 따른 IC 진단
- 학부모/튜터의 서면 동의서
제외 기준:
- 출생 체중<2500g
- 재태 연령 < 37주
- 아프가 5분 <7
- 분유 먹이기
- 비정상적인 신체 성장/체중 감소(출생부터 마지막으로 보고된 체중까지 <100g/주)
- 신경계 질환
- 알려진 또는 의심되는 음식 알레르기
- 위식도 역류 질환
- 등록 전 마지막 2주 동안 장내 미생물군을 변화시키는 물질(프리/프로/신바이오틱, 항생제, 위산도 억제제) 또는 항배앓이 약물 사용
- 등록 전 마지막 2주 동안 발열 및/또는 전염병 병력
- 진행 중인 전신 감염
- 선천성 감염의 역사
- 만성 장 질환(낭포성 섬유증 또는 다른 형태의 원시 췌장 기능 부전)
- 위장관 기형(예: 식도 폐쇄증, 장 폐쇄증, 단장 증후군, 회전 이상), 요로 또는 기도
- 대사성 질환
- 유전 질환 및 염색체 이상
- 1차 또는 2차 면역결핍
- 의정서에 대한 환자의 비준수/준수를 초래할 수 있는 조건의 존재 또는 신뢰성이 충분하지 않음
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 프로바이오틱스(비피도박테리움)
활성, 비피도박테리움 BB12
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생균제(비피도박테리움, BB-12®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 우는 시간
기간: 최대 28일
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평균 일일 울음 시간의 ≥50% 감소
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 횟수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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장내 미생물 변형 평가
기간: 최대 28일
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대변 샘플
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최대 28일
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선천적 면역 체계에서 펩티드의 배설물 생산
기간: 최대 28일
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대변 샘플
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최대 28일
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분변 단쇄 지방산 생산
기간: 28일
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대변 샘플
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28일
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대피 주파수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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대변의 일관성
기간: 최대 28일
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Bristol 점수로 평가
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최대 28일
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우는 횟수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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잠
기간: 최대 28일
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수면 시간
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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