Ocena probiotyku (Bifidobacterium w leczeniu kolki niemowlęcej (IC)
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność Bifidobacterium w leczeniu kolki niemowlęcej (IC)
Kryteria kolki niemowlęcej (IC) obejmują wszystkie następujące objawy u osób w wieku ≤ 4 miesięcy: napady drażliwości, zdenerwowania lub płaczu, które rozpoczynają się i ustępują bez wyraźnej przyczyny; epizody trwające 3 lub więcej godzin dziennie i występujące co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień; i żadnego niepowodzenia w rozwoju. Stan ten występuje bardzo często w pierwszych 4 miesiącach życia (10-30% niemowląt) ze szczytem chorobowości w wieku 6-8 tygodni i charakteryzuje się nadmiernym i nieutulonym płaczem bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny. Kolka niemowlęca powoduje znaczny stres dla dziecka i jego rodziny, ogromne wydatki na leczenie (IC jest przyczyną 10-20% wszystkich wizyt pediatrycznych w pierwszych 4 miesiącach życia) oraz częste zmiany mleka modyfikowanego.
Patofizjologia IC jest nadal słabo zdefiniowana, ale wydaje się, że w grę wchodzą różnice w składzie mikroflory jelitowej. W szczególności wykazano różnice w liczbie i gatunkach Lactobacilli spp, Klebsiella spp i Escherichia coli spp. ból brzucha. Odkrycia te sugerują potencjalną rolę probiotyków jako strategii zapobiegawczej i terapeutycznej dla IC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlęta obojga płci karmione wyłącznie piersią w wieku ≤ 7 tygodni;
- Rozpoznanie IC według kryteriów rzymskich III
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Masa urodzeniowa <2500 g
- Wiek ciążowy <37 tygodni
- APGAR 5 minut <7
- Karmienie formułą
- Nieprawidłowy wzrost ciała/utrata masy ciała (<100 g/tydzień od urodzenia do ostatniej zgłoszonej wagi)
- Choroby neurologiczne
- Znana lub podejrzewana alergia pokarmowa
- Choroba refluksowa przełyku
- Stosowanie substancji zmieniających mikroflorę jelitową (pre/pro/synbiotyk, antybiotyki, inhibitory kwasowości żołądkowej) lub jakichkolwiek leków przeciwkolkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zapisem
- Historia gorączki i / lub chorób zakaźnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją
- Trwające infekcje ogólnoustrojowe
- Historia wrodzonych infekcji
- Przewlekłe choroby jelit (mukowiscydoza lub inne formy pierwotnej niewydolności trzustki)
- Wady rozwojowe przewodu pokarmowego (takie jak atrezja przełyku, atrezja jelit, zespół krótkiego jelita, malrotacja), dróg moczowych lub oddechowych
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne i aberracje chromosomalne
- Pierwotne lub wtórne niedobory odporności
- Niewystarczająca wiarygodność lub występowanie warunków, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem/przestrzeganiem przez pacjenta Protokołu
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk (Bifidobacterium)
Aktywny, Bifidobacterium BB12
|
probiotyk (Bifidobacterium, BB-12®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni dzienny czas trwania płaczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
skrócenie średniego dziennego czasu trwania płaczu o ≥50%.
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba regurgitacji
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Ocena modyfikacji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Próbka kału
|
do 28 dni
|
|
produkcja kału peptydów z wrodzonego układu odpornościowego
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Próbka kału
|
do 28 dni
|
|
produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 28 dni
|
Próbka kału
|
28 dni
|
|
częstotliwość ewakuacji
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
konsystencja masy kałowej
Ramy czasowe: do 28 dni
|
oceniane za pomocą skali Bristolskiej
|
do 28 dni
|
|
liczba epizodów płaczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
spać
Ramy czasowe: do 28 dni
|
czas trwania snu
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .