Evaluering af et probiotikum (Bifidobacterium til behandling af infantil kolik (IC)
Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af Bifidobacterium i behandlingen af infantil kolik (IC)
Kriterier for infantil kolik (IC) omfatter alt af følgende hos personer i alderen ≤ 4 måneder: paroxysmer af irritabilitet, ballade eller gråd, der starter og stopper uden åbenbar årsag; episoder, der varer 3 eller flere timer om dagen og forekommer mindst 3 dage om ugen i mindst 1 uge; og ingen fejl i at trives. Tilstanden er meget almindelig i de første 4 måneder af livet (10-30 % af spædbørn) med en topprævalens ved 6-8 uger og er karakteriseret ved overdreven og utrøstelig gråd uden en identificerbar årsag. Infantil kolik forårsager betydelig stress for babyen og familien, enorme lægeudgifter (IC'en forårsager 10-20 % af alle pædiatriske besøg i de første 4 måneder af livet) og hyppige modermælksændringer.
Patofysiologien af IC er stadig dårligt defineret, men forskelle i tarmmikrobiotasammensætning ser ud til at være involveret. Især er forskelle i antallet og arterne af Lactobacilli spp, Klebsiella spp og Escherichia coli spp blevet påvist hos forsøgspersoner med IC, og det er blevet postuleret, at disse ændringer kan være ansvarlige for en unormal gasproduktion i tarmlumen, hvilket resulterer i udspilning og mavesmerter. Disse resultater antyder probiotikas potentielle rolle som forebyggende og terapeutisk strategi for IC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udelukkende ammede sunde spædbørn af begge køn, i alderen ≤ 7 uger;
- Diagnose af IC i henhold til Rom III kriterier
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/vejleder
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt <2500 g
- Svangerskabsalder <37 uger
- APGAR 5 minutter <7
- Formel fodring
- Unormal kropsvækst/vægttab (<100 g/uge fra fødslen til den sidst rapporterede vægt)
- Neurologiske sygdomme
- Kendt eller mistænkt fødevareallergi
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Brug af stoffer, der ændrer tarmmikrobiota (præ/pro/synbiotika, antibiotika, mavesyrehæmmere) eller ethvert anti-koliklægemiddel inden for de sidste 2 uger før tilmeldingen
- Anamnese med feber og/eller infektionssygdomme inden for de sidste 2 uger før tilmeldingen
- Løbende systemiske infektioner
- Anamnese med medfødte infektioner
- Kroniske tarmsygdomme (cystisk fibrose eller andre former for pancreasinsufficiens primitiv)
- Misdannelse af mave-tarmkanalen (såsom esophageal atresi, intestinal atresi, korttarmssyndrom, malrotation), urin- eller luftveje
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme og kromosomafvigelser
- Primære eller sekundære immundefekter
- Ikke tilstrækkelig pålidelighed eller tilstedeværelse af forhold, der kan resultere i manglende overholdelse/overholdelse af patienten til protokollen
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Probiotika (Bifidobacterium)
Aktiv, Bifidobacterium BB12
|
probiotisk (Bifidobacterium, BB-12®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig daglig grådvarighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
reduktion på ≥50 % af den gennemsnitlige daglige grådvarighed
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal opstød
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
Evaluering af tarmmikrobiotamodifikationerne
Tidsramme: op til 28 dage
|
Afføringsprøve
|
op til 28 dage
|
|
fækal produktion af peptider fra det medfødte immunsystem
Tidsramme: op til 28 dage
|
Afføringsprøve
|
op til 28 dage
|
|
fækal kortkædede fedtsyreproduktion
Tidsramme: 28 dage
|
Afføringsprøve
|
28 dage
|
|
evakueringsfrekvens
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
konsistensen af den fækale masse
Tidsramme: op til 28 dage
|
vurderet ved hjælp af Bristol-score
|
op til 28 dage
|
|
antal grædeepisoder
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
søvn
Tidsramme: op til 28 dage
|
søvnens varighed
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .