Hodnocení probiotika (Bifidobacterium v léčbě kojenecké koliky (IC)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti Bifidobacterium v léčbě kojenecké koliky (IC)
Kritéria kojenecké koliky (IC) zahrnují všechny následující u subjektů ve věku ≤ 4 měsíce: záchvaty podrážděnosti, nervozity nebo pláče, které začínají a ustávají bez zjevné příčiny; epizody trvající 3 nebo více hodin denně a vyskytující se alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 1 týdne; a žádné selhání vzkvétat. Tento stav je velmi častý v prvních 4 měsících života (10–30 % kojenců) s nejvyšší prevalencí v 6.–8. týdnu a je charakterizován nadměrným a neutišitelným pláčem bez identifikovatelné příčiny. Kojenecká kolika způsobuje značný stres pro miminko i rodinu, obrovské léčebné náklady (IC způsobuje 10-20 % všech návštěv pediatrů v prvních 4 měsících života) a časté změny výživy.
Patofyziologie IC je stále špatně definována, ale zdá se, že se na ní podílejí rozdíly ve složení střevní mikroflóry. Zejména rozdíly v počtu a druzích Lactobacilli spp., Klebsiella spp. a Escherichia coli spp. byly prokázány u subjektů s IC a bylo postulováno, že tyto změny by mohly být odpovědné za abnormální produkci plynu ve střevním lumen vedoucí k distenzi a bolest břicha. Tato zjištění naznačují potenciální roli probiotik jako preventivní a terapeutické strategie pro IC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výlučně kojené zdravé děti obou pohlaví ve věku ≤ 7 týdnů;
- Diagnostika IC podle kritérií Říma III
- Písemný informovaný souhlas rodiče/lektora
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha <2500g
- Gestační věk<37 týdnů
- APGAR 5 minut <7
- Umělé krmení
- Abnormální tělesný růst/ztráta hmotnosti (<100 g/týden od narození do poslední hlášené hmotnosti)
- Neurologická onemocnění
- Známá nebo suspektní potravinová alergie
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Užívání látek, které mění střevní mikroflóru (pre/pro/synbiotické, antibiotika, inhibitory žaludeční kyselosti) nebo jakýchkoli léků proti kolikám v posledních 2 týdnech před zápisem
- Anamnéza horečky a/nebo infekčních onemocnění v posledních 2 týdnech před zařazením
- Probíhající systémové infekce
- Historie vrozených infekcí
- Chronická střevní onemocnění (cystická fibróza nebo jiné formy primitivní pankreatické insuficience)
- Malformace gastrointestinálního traktu (jako je atrézie jícnu, střevní atrézie, syndrom krátkého střeva, malrotace), močového nebo dýchacího traktu
- Metabolické choroby
- Genetická onemocnění a chromozomální abnormality
- Primární nebo sekundární imunodeficience
- Nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost podmínek, které mohou vést k nedodržování/nedodržování protokolu pacientem
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Probiotika (Bifidobacterium)
Aktivní, Bifidobacterium BB12
|
probiotika (Bifidobacterium, BB-12®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná denní doba pláče
Časové okno: až 28 dní
|
snížení průměrné denní doby pláče o ≥ 50 %.
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet regurgitací
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
Hodnocení modifikací střevní mikroflóry
Časové okno: až 28 dní
|
Vzorek stolice
|
až 28 dní
|
|
fekální produkce peptidů z přirozeného imunitního systému
Časové okno: až 28 dní
|
Vzorek stolice
|
až 28 dní
|
|
fekální produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 28 dní
|
Vzorek stolice
|
28 dní
|
|
evakuační frekvence
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
konzistence fekální hmoty
Časové okno: až 28 dní
|
hodnoceno pomocí Bristolského skóre
|
až 28 dní
|
|
počet epizod pláče
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
spát
Časové okno: až 28 dní
|
trvání spánku
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .