Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пробиотика (бифидобактерий) при лечении младенческой колики (ИК)

11 апреля 2019 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности бифидобактерий при лечении младенческой колики (ИК)

Критерии младенческой колики (ИК) включают все перечисленное у детей в возрасте ≤ 4 месяцев: приступы раздражительности, беспокойства или плача, которые начинаются и прекращаются без видимой причины; эпизоды продолжительностью 3 и более часов в день и происходящие не менее 3 дней в неделю в течение не менее 1 недели; и никакого провала в развитии. Заболевание очень часто встречается в первые 4 месяца жизни (10-30 % детей) с пиком заболеваемости в 6-8 недель и характеризуется чрезмерным и безутешным плачем без установленной причины. Младенческие колики вызывают значительный стресс для ребенка и семьи, огромные расходы на лечение (на ИЦ приходится 10-20 % всех посещений педиатра в первые 4 мес жизни) и частую смену смесей.

Патофизиология интерстициального цистита до сих пор плохо изучена, но, по-видимому, здесь замешаны различия в составе кишечной микробиоты. В частности, различия в количестве и видах Lactobacilli spp., Klebsiella spp. и Escherichia coli spp. были продемонстрированы у пациентов с интерстициальным циститом, и было высказано предположение, что эти изменения могут быть ответственны за аномальную выработку газа в просвете кишечника, приводящую к растяжению и боль в животе. Эти данные свидетельствуют о потенциальной роли пробиотиков в качестве профилактической и терапевтической стратегии для интерстициального цистита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые младенцы обоих полов, находящиеся на исключительно грудном вскармливании, в возрасте ≤ 7 недель;
  • Диагностика ИЦ по Римским критериям III
  • Письменное информированное согласие родителя/опекуна

Критерий исключения:

  • Вес при рождении<2500 г
  • Гестационный возраст <37 недель
  • Апгар 5 минут <7
  • Кормление смесью
  • Аномальный рост тела/потеря веса (<100 г/нед от рождения до последнего зарегистрированного веса)
  • Неврологические заболевания
  • Известная или предполагаемая пищевая аллергия
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Использование веществ, которые изменяют микробиоту кишечника (пре/про/синбиотики, антибиотики, ингибиторы желудочной кислотности) или любых антиколиковых препаратов за последние 2 недели до регистрации
  • История лихорадки и / или инфекционных заболеваний за последние 2 недели до регистрации
  • Текущие системные инфекции
  • Врожденные инфекции в анамнезе
  • Хронические заболевания кишечника (муковисцидоз или другие формы примитивной панкреатической недостаточности)
  • Пороки развития желудочно-кишечного тракта (такие как атрезия пищевода, атрезия кишечника, синдром короткой кишки, мальротация), мочевыводящих или дыхательных путей
  • Метаболические заболевания
  • Генетические заболевания и хромосомные аномалии
  • Первичные или вторичные иммунодефициты
  • Недостаточная достоверность или наличие условий, которые могут привести к несоблюдению/соблюдению пациентом протокола
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Пробиотик (бифидобактерии)
Активный, бифидобактерии BB12
Диетическая добавка: пробиотик (BIfidobacterium, BB-12®)
пробиотик (Bifidobacterium, BB-12®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя суточная продолжительность плача
Временное ограничение: до 28 дней
сокращение ≥50% средней продолжительности дневного плача
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество срыгиваний
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Оценка изменений микробиоты кишечника
Временное ограничение: до 28 дней
Образец кала
до 28 дней
фекальная продукция пептидов врожденной иммунной системой
Временное ограничение: до 28 дней
Образец кала
до 28 дней
производство фекальных короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 28 дней
Образец кала
28 дней
эвакуационная частота
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
консистенция каловых масс
Временное ограничение: до 28 дней
оценивается по Бристольской шкале
до 28 дней
количество эпизодов плача
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
спать
Временное ограничение: до 28 дней
продолжительность сна
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Соавторы

SOFAR S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться