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Bewertung eines Probiotikums (Bifidobacterium in der Behandlung von Säuglingskoliken (IC)

11. April 2019 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bifidobacterium bei der Behandlung von Säuglingskoliken (IC)

Die Kriterien für Säuglingskoliken (IC) umfassen alle folgenden Kriterien bei Personen im Alter von ≤ 4 Monaten: Anfälle von Reizbarkeit, Aufregung oder Weinen, die ohne offensichtliche Ursache beginnen und aufhören; Episoden, die 3 oder mehr Stunden pro Tag andauern und mindestens 1 Woche lang an mindestens 3 Tagen pro Woche auftreten; und keine Gedeihstörung. Die Erkrankung tritt sehr häufig in den ersten 4 Lebensmonaten (10-30 % der Säuglinge) mit einem Prävalenzgipfel nach 6-8 Wochen auf und ist durch übermäßiges und untröstliches Schreien ohne erkennbare Ursache gekennzeichnet. Infantile Koliken verursachen erheblichen Stress für das Baby und die Familie, enorme medizinische Kosten (die IC verursachen 10-20 % aller pädiatrischen Besuche in den ersten 4 Lebensmonaten) und häufige Säuglingsnahrungswechsel.

Die Pathophysiologie der IC ist immer noch schlecht definiert, aber es scheinen Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota eine Rolle zu spielen. Insbesondere wurden Unterschiede in der Anzahl und Art von Lactobacilli spp., Klebsiella spp. und Escherichia coli spp. bei Patienten mit IC nachgewiesen, und es wurde postuliert, dass diese Veränderungen für eine abnormale Gasproduktion im Darmlumen verantwortlich sein könnten, die zu einer Aufblähung und Bauchschmerzen. Diese Ergebnisse deuten auf die potenzielle Rolle von Probiotika als präventive und therapeutische Strategie für die IC hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausschließlich gestillte gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von ≤ 7 Wochen;
  • Diagnostik der IC nach den Rom-III-Kriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht<2500 g
  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • APGAR 5 Minuten <7
  • Formelfütterung
  • Abnormales Körperwachstum/Gewichtsverlust (<100 g/Woche von der Geburt bis zum zuletzt angegebenen Gewicht)
  • Neurologische Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Lebensmittelallergie
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Verwendung von Substanzen, die die Darmmikrobiota verändern (Prä-/Pro-/Synbiotika, Antibiotika, Magensäurehemmer) oder Anti-Kolik-Medikamente in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Fieber und/oder Infektionskrankheiten in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Laufende systemische Infektionen
  • Vorgeschichte angeborener Infektionen
  • Chronische Darmerkrankungen (zystische Fibrose oder andere Formen der Pankreasinsuffizienz primitiv)
  • Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Ösophagusatresie, Darmatresie, Kurzdarmsyndrom, Malrotation), der Harnwege oder der Atemwege
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Genetische Krankheiten und Chromosomenanomalien
  • Primäre oder sekundäre Immundefekte
  • Keine ausreichende Zuverlässigkeit oder Vorliegen von Bedingungen, die zu einer Nichteinhaltung/Einhaltung des Protokolls durch den Patienten führen können
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotikum (Bifidobacterium)
Aktiv, Bifidobacterium BB12
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum (BIfidobacterium, BB-12®)
Probiotikum (Bifidobacterium, BB-12®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere tägliche Schreidauer
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Reduzierung von ≥50 % der mittleren täglichen Schreidauer
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Regurgitation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Bewertung der Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Stuhlprobe
bis zu 28 Tage
fäkale Produktion von Peptiden des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Stuhlprobe
bis zu 28 Tage
Produktion von kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 28 Tage
Stuhlprobe
28 Tage
Evakuierungsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Konsistenz der Stuhlmasse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
anhand des Bristol-Scores bewertet
bis zu 28 Tage
Anzahl der Weinepisoden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
schlafen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Schlafdauer
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Mitarbeiter

SOFAR S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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