Valutazione di un probiotico (Bifidobacterium nel trattamento delle coliche infantili (IC)
Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del Bifidobacterium nel trattamento delle coliche infantili (IC)
I criteri per la colica infantile (IC) includono tutti i seguenti in soggetti di età ≤ 4 mesi: parossismi di irritabilità, agitazione o pianto che iniziano e si interrompono senza una causa evidente; episodi della durata di 3 o più ore al giorno e che si verificano almeno 3 giorni alla settimana per almeno 1 settimana; e nessuna incapacità di prosperare. La condizione è molto comune nei primi 4 mesi di vita (10-30% dei neonati) con un picco di prevalenza a 6-8 settimane ed è caratterizzata da pianto eccessivo e inconsolabile senza una causa identificabile. Le coliche infantili causano notevole stress al bambino e alla famiglia, ingenti spese mediche (le CI causano il 10-20% di tutte le visite pediatriche nei primi 4 mesi di vita) e frequenti cambi di formula.
La fisiopatologia dell'IC è ancora poco definita, ma sembrano essere coinvolte differenze nella composizione del microbiota intestinale. In particolare, differenze nel numero e nelle specie di Lactobacilli spp, Klebsiella spp ed Escherichia coli spp sono state dimostrate in soggetti con IC, ed è stato postulato che queste alterazioni potrebbero essere responsabili di una produzione anormale di gas all'interno del lume intestinale con conseguente distensione e dolore addominale. Questi risultati suggeriscono il ruolo potenziale dei probiotici come strategia preventiva e terapeutica per l'IC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati sani allattati esclusivamente al seno di entrambi i sessi, di età ≤ 7 settimane;
- Diagnosi di CI secondo i criteri di Roma III
- Consenso informato scritto del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita<2500 g
- Età gestazionale <37 settimane
- APGAR 5 minuti <7
- Alimentazione artificiale
- Crescita corporea/perdita di peso anormale (<100 g/settimane dalla nascita all'ultimo peso riportato)
- Malattie neurologiche
- Allergia alimentare nota o sospetta
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Uso di sostanze che alterano il microbiota intestinale (pre/pro/simbiotico, antibiotici, inibitori dell'acidità gastrica) o qualsiasi farmaco anticolica nelle ultime 2 settimane precedenti l'arruolamento
- Storia di febbre e/o malattie infettive nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
- Infezioni sistemiche in corso
- Storia di infezioni congenite
- Malattie intestinali croniche (fibrosi cistica o altre forme di insufficienza pancreatica primitiva)
- Malformazione del tratto gastrointestinale (come atresia esofagea, atresia intestinale, sindrome dell'intestino corto, malrotazione), delle vie urinarie o respiratorie
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche e anomalie cromosomiche
- Immunodeficienze primarie o secondarie
- Attendibilità insufficiente o presenza di condizioni che possano comportare la non compliance/adesione del paziente al Protocollo
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Probiotico (Bifidobatterio)
Attivo, Bifidobacterium BB12
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probiotico (Bifidobacterium, BB-12®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata media giornaliera del pianto
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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riduzione di ≥50% della durata media giornaliera del pianto
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di rigurgiti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Valutazione delle modificazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Campione di feci
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fino a 28 giorni
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produzione fecale di peptidi dal sistema immunitario innato
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Campione di feci
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fino a 28 giorni
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produzione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 28 giorni
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Campione di feci
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28 giorni
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frequenza evacuativa
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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consistenza della massa fecale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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valutata mediante il punteggio di Bristol
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fino a 28 giorni
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numero di episodi di pianto
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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sonno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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durata del sonno
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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