낭포성 섬유증이 있는 성인의 가정 모니터링에 대한 연구(HOMECF) (HOME-CF)
낭포성 섬유증이 있는 성인의 가정 모니터링에 대한 전향적 파일럿 연구(HOMECF)
낭포성 섬유증(Cystic fibrosis, CF)은 백인에서 가장 흔한 치명적인 유전 질환으로, 재발성 흉부 감염과 폐부전으로 인한 조기 사망을 유발합니다. 환자가 흉부 감염에 걸리면 증상은 대개 며칠에서 몇 주에 걸쳐 천천히 악화됩니다. 이러한 점진적인 발병으로 인해 환자는 종종 증상이 악화되기 시작한 후 며칠 또는 몇 주 후에 치료를 받습니다. 조사관은 환자를 보다 면밀히 모니터링할 수 있다면 흉부 감염을 조기에 진단하고 치료하여 결과적으로 건강 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다.
HOMECF 연구는 홈 모니터링이 성인 CF 환자에게 유익한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 100명의 피험자가 무작위로 배정되어 50명은 가정 모니터링을 받고 50명은 12개월 동안 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 홈 모니터링을 받는 피험자는 일주일에 두 번 폐 기능과 증상을 측정하고 이 데이터는 개조된 휴대폰을 통해 의료진에게 전송됩니다.
조사관은 가정 모니터링을 통해 초기 단계에서 흉부 감염을 진단하고 입원 환자 일수를 줄일 수 있을 것이라고 가정합니다. 그들은 또한 가정 모니터링을 받은 피험자의 경험, 체중 및 폐 기능에 대한 영향을 평가하고 전체 건강 경제 분석을 수행하여 비용 대비 가치를 평가합니다. 그들은 또한 피험자에게 일주일에 한 번 소변 샘플을 수집하도록 요청하여 요중 염증 표지자의 수준을 측정할 수 있도록 합니다.
피험자는 버밍엄의 West Midlands Adult CF Center에서 모집됩니다. 연구팀은 우수한 임상 연구 수행 기록을 보유한 대규모 지역 성인 CF 센터이기 때문에 연구를 수행하기에 좋은 위치에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 조사에서 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1. 가정 모니터링이 일상적인 임상 치료에 비해 낭성 섬유증(CF) 성인의 총 입원 입원 일수를 줄입니까?
이 연구 조사의 두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인의 폐 기능에 대한 가정 모니터링의 효과
- CF를 가진 성인의 항생제 요구에 대한 가정 모니터링의 효과
- CF 성인의 영양 상태에 대한 가정 모니터링의 효과
- CF 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 가정 모니터링의 효과
- 재택 모니터링 기간과 일상적인 임상 진료 기간을 비교한 비용 효율성 분석
- CF를 가진 성인의 가정 모니터링을 받은 환자 경험
- 염증 표지자의 소변 수치가 CF를 가진 성인의 증상 및 폐 기능과 관련이 있는지 여부
이 연구의 목적은 가정 모니터링이 낭포성 섬유증이 있는 성인에게 유익한지 여부를 평가하는 것입니다. 전체적으로 West Midlands Adult Center에서 100명의 피험자를 모집하고 1:1 비율로 무작위로 할당하여 12개월 동안 가정 모니터링 또는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- 만 18세 이상
- 지난 24개월 동안 정맥 항생제를 투여하기 위해 병원에 1회 이상 입원해야 하는 요건
- 모집 당시 임상적으로 안정적
- 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험(관찰연구 제외)에 참여 중인 환자
- 지난 3개월 이내에 기흉 또는 폐 수술, 눈 수술(예: 백내장 수술) 이전 4주 동안
- Burkholderia cenocepacia 또는 Mycobacterium abscessus에 의한 가래 감염
- 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)의 현재 진단
- 이전 폐 이식 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 모니터링
가정 모니터링은 참가자가 수정된 휴대폰에 주 2회 증상을 기록하고 디지털 폐활량계를 사용하여 주 2회 폐 기능을 기록하는 것을 포함합니다.
이 데이터는 자동으로 CF 팀으로 전송되며 증상 및/또는 폐 기능이 설정된 임계값 아래로 감소하여 폐 악화의 시작을 암시하는 경우 휴대폰으로 환자에게 연락합니다.
증상 및/또는 폐 기능이 이 설정된 임계값 아래로 떨어지는 경우 24시간 이내에 환자에게 연락할 것입니다.
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정기적인 CF 치료 외에도 가정 모니터링을 받도록 선택된 참가자에게는 디지털 폐 기능 모니터(폐활량계)와 수정된 휴대폰이 제공됩니다.
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활성 비교기: 임상 치료
연구 기간 동안 참가자는 평소와 같이 외래 진료소를 방문하고 임상적으로 지시된 대로 항생제 치료를 받게 됩니다.
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이 부문에 선정된 참가자는 일상적인 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹의 입원 입원 일수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹의 FEV1 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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루틴 대비 홈 모니터링 그룹의 FVC 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹의 경구 및 정맥 항생제 사용 일수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹의 체중 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹의 BMI 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹의 CFQ-R 점수 변화
기간: 최대 12개월
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낭포성 섬유증 설문지 개정 버전(CFQ-R)은 객관식 및 리커트 설문지로 인구통계 및 삶의 질이라는 두 섹션으로 나뉩니다.
'항상' 또는 이와 유사한 대답은 '안 함' 또는 이와 유사한 것보다 더 높은 값으로 간주됩니다.
총점은 '긍정'과 '부정' 답변의 양을 계산하여 수집됩니다. '긍정' 답변은 값이 낮은 점수입니다(예:
절대로) 더 높은 값(예:
'언제나)
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최대 12개월
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 경제 분석
기간: 최대 12개월
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유로 삶의 질(EQ5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 섹션으로 분할된 객관식 설문지입니다.
이러한 각 섹션에 대해 사람에게 항상 문제가 있는지, 일부 문제가 있는지 또는 문제가 없는지 묻습니다(예:
이동성 - 나는 문제가 없다 / 나는 약간의 문제가 있다 / 나는 침대에 갇혀 있다).
총점은 '긍정'과 '부정' 답변의 양을 계산하여 수집됩니다. '긍정' 답변은 값이 낮은 점수입니다(예:
더 높은 값(예:
나는 침대에 갇혀있다).
또한 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도가 있으며 그 사이에 99개의 간격이 있으며 환자는 자신의 현재 건강이 있다고 느끼는 곳에 표시합니다.
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최대 12개월
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ICECAP-A로 측정한 건강 경제 분석
기간: 최대 12개월
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성인을 위한 ICEpop CAPability 척도(ICECAP-A)는 '안정감 및 안정감, 사랑, 우정 및 지원, 독립성, 성취 및 발전, 즐거움 및 기쁨'을 포함하는 섹션으로 분할된 객관식 설문지입니다.
이러한 각 섹션에 대해 사람에게 문제가 없는지, 약간의 문제가 있는지, 많은 문제가 있는지 또는 특정 영역(예:
독립하기 - 나는 내 삶의 모든 측면에서 성취할 수 있다 / 나는 내 삶의 많은 측면에서 성취할 수 있다 / 나는 내 삶의 일부 측면에서 성취할 수 있다 / 나는 전혀 독립적일 수 없다.
총점은 '긍정'과 '부정' 답변의 양을 계산하여 수집됩니다. '긍정' 답변은 값이 낮은 점수입니다(예:
나는 더 높은 가치(예:
나는 전혀 독립적일 수 없다.)
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최대 12개월
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹에서 각 참가자를 돌보는 것과 관련된 비용 및 연구 수행 비용
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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일상적인 임상 치료 그룹과 비교하여 가정 모니터링 그룹에서 반구조화된 질적 인터뷰로 평가된 환자 경험
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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폐 악화와 관련된 가정 모니터링 그룹의 관련 소변 바이오마커 수준
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nash EF, Choyce J, Carrolan V, Justice E, Shaw KL, Sitch A, Mistry H, Whitehouse JL. A prospective randomised controlled mixed-methods pilot study of home monitoring in adults with cystic fibrosis. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666211070133. doi: 10.1177/17534666211070133.
- Choyce J, Shaw KL, Sitch AJ, Mistry H, Whitehouse JL, Nash EF. A prospective pilot study of home monitoring in adults with cystic fibrosis (HOME-CF): protocol for a randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):22. doi: 10.1186/s12890-017-0366-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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