Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího monitorování u dospělých s cystickou fibrózou (HOMECF) (HOME-CF)

21. února 2019 aktualizováno: Heart of England NHS Trust

Prospektivní pilotní studie domácího monitorování u dospělých s cystickou fibrózou (HOMECF)

Cystická fibróza (CF) je nejčastějším fatálním dědičným stavem u bělochů, který způsobuje opakované infekce hrudníku a předčasnou smrt v důsledku selhání plic. Když se u pacientů rozvine infekce hrudníku, jejich příznaky se obvykle pomalu zhoršují v průběhu několika dnů až týdnů. Kvůli tomuto postupnému nástupu pacienti často vyhledávají lékařskou pomoc několik dní nebo týdnů poté, co se symptomy začnou zhoršovat. Vyšetřovatelé se domnívají, že kdyby byli schopni blíže sledovat pacienty, mohli by dříve diagnostikovat a léčit infekce hrudníku a následně zlepšit zdravotní výsledky.

Studie HOMECF si klade za cíl zjistit, zda je domácí monitorování přínosné pro dospělé s CF. 100 subjektů bude náhodně rozděleno, 50 do domácího sledování a 50 do běžné klinické péče po dobu 12 měsíců. Subjekty, které jsou doma monitorovány, si dvakrát týdně změří plicní funkce a symptomy a tato data budou předána lékařskému týmu pomocí upraveného mobilního telefonu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí monitorování jim umožní diagnostikovat infekce hrudníku v časnějším stadiu a zkrátí počet hospitalizovaných dní. Posoudí také zkušenosti subjektů s domácím monitorováním, dopad na tělesnou hmotnost a funkci plic a provedou kompletní zdravotně ekonomickou analýzu pro posouzení hodnoty za peníze. Požádají také subjekty, aby odebíraly vzorek moči jednou týdně, abychom mohli měřit hladiny zánětlivých markerů v moči.

Subjekty budou rekrutovány ve West Midlands Adult CF Center v Birminghamu. Výzkumný tým má dobré předpoklady pro provedení studie, protože se jedná o velké regionální centrum CF pro dospělé s vynikajícími výsledky v provádění klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, na kterou tato výzkumná studie odpovídá, je:

1. Snižuje domácí monitorování celkový počet hospitalizačních dnů u dospělých s cystickou fibrózou (CF) ve srovnání s běžnou klinickou péčí?

Sekundárními cíli této výzkumné studie je posoudit:

  1. Vliv domácího monitorování na plicní funkce u dospělých s cystickou fibrózou (CF)
  2. Vliv domácího sledování na potřebu antibiotik u dospělých s CF
  3. Vliv domácího sledování na nutriční stav u dospělých s CF
  4. Vliv domácího sledování na kvalitu života související se zdravím u dospělých s CF
  5. Analýza nákladové efektivity porovnávající období domácího sledování s obdobím běžné klinické péče
  6. Zkušenosti pacientů s domácím monitorováním u dospělých s CF
  7. Zda hladiny zánětlivých markerů v moči korelují s příznaky a funkcí plic u dospělých s CF

Cílem této studie je posoudit, zda je domácí monitorování přínosné pro dospělé s cystickou fibrózou. Celkově bude ve West Midlands Adult Center přijato 100 subjektů, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly domácí monitorování nebo rutinní klinickou péči po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza CF
  • věk nad 18 let
  • požadavek na 1 nebo více přijetí do nemocnice za účelem intravenózního podání antibiotik během předchozích 24 měsíců
  • klinicky stabilní v době náboru
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie (s výjimkou observačních studií)
  • pneumotorax nebo operace plic během předchozích 3 měsíců, operace očí (např. operace šedého zákalu) v předchozích 4 týdnech (protože tyto faktory brání měření spirometrie)
  • Infekce sputa Burkholderia cenocepacia nebo Mycobacterium abscessus
  • Současná diagnóza aktivní alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA)
  • Předchozí postup transplantace plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování domácnosti
Domácí monitorování bude zahrnovat účastníky, kteří zaznamenávají své příznaky dvakrát týdně na upravený mobilní telefon a zaznamenávají funkce plic dvakrát týdně pomocí digitálního spirometru. Tato data budou automaticky přenesena do CF týmu a my budeme pacienty kontaktovat na mobilní telefon, pokud symptomy a/nebo plicní funkce poklesnou pod nastavenou hranici, což naznačuje nástup plicní exacerbace. Pacienty budeme kontaktovat do 24 hodin poté, co symptomy a/nebo plicní funkce poklesnou pod tuto stanovenou hranici.
Postup: Home Monitoring
Účastníci vybraní pro domácí monitorování kromě běžné péče o CF dostanou digitální monitor plicních funkcí (spirometr) a upravený mobilní telefon.
Aktivní komparátor: Klinická péče
Po celou dobu studie budou účastníci navštěvovat ambulantní kliniky jako obvykle a léčbu antibiotiky podle klinické indikace.
Jiný: Klinická péče
Účastníci vybraní do této větve budou nadále dostávat běžnou klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizačních dnů ve skupině domácího monitorování ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 ve skupině s domácím monitorováním ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Změna FVC v domácí monitorovací skupině ve srovnání s rutinou
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Dny na perorálních a intravenózních antibiotikách ve skupině s domácím monitorováním ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti ve skupině s domácím monitorováním ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna BMI ve skupině s domácím monitorováním ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre CFQ-R ve skupině s domácím monitorováním ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
Revidovaná verze dotazníku o cystické fibróze (CFQ-R) je dotazník s více možnostmi výběru a podobný dotazník rozdělený do dvou částí: Demografie a Kvalita života. Odpovědi „vždy“ nebo podobné mají vyšší hodnotu než „nikdy“ nebo podobné. Celkové skóre se shromažďuje výpočtem počtu „kladných“ a „negativních“ odpovědí – „kladné“ odpovědi jsou ty, které mají nižší hodnoty (např. nikdy) než ty, které mají vyšší hodnoty (např. 'vždy)
Až 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 12 měsíců
Euro Quality of Life (EQ5D) je dotazník s více možnostmi výběru rozdělený do sekcí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. U každé z těchto sekcí se dotazuje, zda má osoba vždy problémy, nějaké problémy nebo žádné problémy (např. Pohyblivost - nemám žádné problémy / mám nějaké problémy / jsem upoután na lůžko). Celkové skóre se shromažďuje výpočtem počtu „kladných“ a „negativních“ odpovědí – „kladné“ odpovědi jsou ty, které mají nižší hodnoty (např. Nemám žádné problémy) než ty, které mají vyšší hodnoty (např. jsem upoután na lůžko). Existuje také škála v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví) s 99 intervaly mezi nimi, pomocí kterých pacient označuje, kde má pocit, že leží jeho aktuální zdraví.
Až 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza měřená ICECAP-A
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A) je dotazník s více možnostmi výběru rozdělený do sekcí zahrnujících „Cítit se vyrovnaný a bezpečný, Láska, Přátelství a podpora, Být nezávislý, Úspěch a pokrok a Požitek a potěšení. U každé z těchto sekcí se ptá, zda člověk nemá problém, nějaké problémy, mnoho problémů nebo totální problém s určitou oblastí (např. Být nezávislý – mohu dosáhnout ve všech aspektech svého života / mohu dosáhnout v mnoha aspektech svého života / mohu dosáhnout v některých aspektech svého života / nejsem schopen být vůbec nezávislý). Celkové skóre se shromažďuje výpočtem počtu „kladných“ a „negativních“ odpovědí – „kladné“ odpovědi jsou ty, které mají nižší hodnoty (např. Mohu dosáhnout ve všech aspektech svého života) než těch, které jsou vyššími hodnotami (např. nejsem vůbec schopen být nezávislý).
Až 12 měsíců
Náklady spojené s péčí o každého účastníka a náklady na provedení studie v domácí monitorovací skupině ve srovnání se skupinou s běžnou klinickou péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Zkušenosti pacienta hodnocené polostrukturovaným kvalitativním rozhovorem v domácí monitorovací skupině ve srovnání se skupinou běžné klinické péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Hladiny relevantních biomarkerů moči v domácí monitorovací skupině spojené s plicními exacerbacemi
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart of England NHS Trust

Spolupracovníci

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012135RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit