Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Heimüberwachung bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (HOMECF) (HOME-CF)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Heart of England NHS Trust

Eine prospektive Pilotstudie zur Heimüberwachung bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (HOMECF)

Mukoviszidose (Mukoviszidose, CF) ist die häufigste tödliche Erbkrankheit bei Kaukasiern und führt zu wiederkehrenden Brustinfektionen und vorzeitigem Tod aufgrund von Lungenversagen. Wenn Patienten Brustinfektionen entwickeln, verschlechtern sich ihre Symptome normalerweise langsam über einen Zeitraum von mehreren Tagen bis Wochen. Aufgrund dieses allmählichen Beginns suchen Patienten häufig erst mehrere Tage oder Wochen nach Beginn der Verschlechterung der Symptome einen Arzt auf. Die Forscher glauben, dass sie Brustinfektionen früher diagnostizieren und behandeln könnten, wenn sie die Patienten genauer überwachen könnten, und dadurch die Gesundheitsergebnisse verbessern könnten.

Ziel der HOMECF-Studie ist es, zu untersuchen, ob die Überwachung zu Hause für Erwachsene mit CF von Vorteil ist. 100 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, 50 werden zu Hause überwacht und 50 erhalten 12 Monate lang routinemäßige klinische Pflege. Probanden, die eine Heimüberwachung erhalten, messen ihre Lungenfunktion und -symptome zweimal wöchentlich und diese Daten werden über ein modifiziertes Mobiltelefon an das medizinische Team übermittelt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Überwachung zu Hause es ihnen ermöglichen wird, Brustkorbinfektionen in einem früheren Stadium zu diagnostizieren und die stationären Tage im Krankenhaus zu verkürzen. Sie bewerten außerdem die Erfahrungen der Probanden mit der häuslichen Überwachung, die Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Lungenfunktion und führen eine vollständige gesundheitsökonomische Analyse durch, um das Preis-Leistungs-Verhältnis zu ermitteln. Sie werden die Probanden auch bitten, einmal wöchentlich eine Urinprobe zu entnehmen, damit wir den Urinspiegel von Entzündungsmarkern messen können.

Die Probanden werden im West Midlands Adult CF Centre in Birmingham rekrutiert. Das Forschungsteam ist für die Durchführung der Studie gut aufgestellt, da es sich um ein großes regionales CF-Zentrum für Erwachsene handelt, das über eine hervorragende Erfolgsbilanz bei der Durchführung klinischer Forschung verfügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die diese Forschungsstudie beantwortet, lautet:

1. Reduziert die häusliche Überwachung die Gesamtzahl der stationären Krankenhaustage bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Versorgung?

Die sekundären Ziele dieser Forschungsstudie sind die Bewertung:

  1. Die Auswirkung der Heimüberwachung auf die Lungenfunktion bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF)
  2. Die Auswirkung der Heimüberwachung auf den Antibiotikabedarf bei Erwachsenen mit CF
  3. Die Auswirkung der Heimüberwachung auf den Ernährungszustand bei Erwachsenen mit CF
  4. Die Auswirkung der Heimüberwachung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit CF
  5. Kosteneffektivitätsanalyse, die den Zeitraum der häuslichen Überwachung mit dem Zeitraum der routinemäßigen klinischen Pflege vergleicht
  6. Die Erfahrungen der Patienten mit der häuslichen Überwachung bei Erwachsenen mit CF
  7. Ob der Urinspiegel von Entzündungsmarkern mit Symptomen und Lungenfunktion bei Erwachsenen mit CF korreliert

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob die Überwachung zu Hause für Erwachsene mit Mukoviszidose von Vorteil ist. Insgesamt werden 100 Probanden im West Midlands Adult Centre rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um 12 Monate lang häusliche Überwachung oder routinemäßige klinische Pflege zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von CF
  • Alter über 18 Jahre
  • die Notwendigkeit einer oder mehrerer Krankenhauseinweisungen zur intravenösen Verabreichung von Antibiotika in den letzten 24 Monaten
  • zum Zeitpunkt der Rekrutierung klinisch stabil
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (ausgenommen Beobachtungsstudien)
  • Pneumothorax oder Lungenoperation innerhalb der letzten 3 Monate, Augenoperation (z.B. Kataraktoperation) in den letzten 4 Wochen (da diese Faktoren die Messung der Spirometrie verhindern)
  • Sputuminfektion mit Burkholderia cenocepacia oder Mycobacterium abscessus
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA)
  • Vorhergehende Lungentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimüberwachung
Bei der Heimüberwachung zeichnen die Teilnehmer ihre Symptome zweimal wöchentlich auf einem modifizierten Mobiltelefon auf und zeichnen ihre Lungenfunktion zweimal wöchentlich mit einem digitalen Spirometer auf. Diese Daten werden automatisch an das CF-Team übermittelt und wir kontaktieren Patienten über das Mobiltelefon, wenn die Symptome und/oder die Lungenfunktion unter einen festgelegten Schwellenwert sinken, was auf den Beginn einer Lungenexazerbation schließen lässt. Wir werden die Patienten innerhalb von 24 Stunden kontaktieren, wenn die Symptome und/oder die Lungenfunktion unter diesen festgelegten Schwellenwert fallen.
Verfahren: Heimüberwachung
Teilnehmer, die zusätzlich zur routinemäßigen CF-Versorgung für eine Heimüberwachung ausgewählt wurden, erhalten einen digitalen Lungenfunktionsmonitor (Spirometer) und ein modifiziertes Mobiltelefon.
Aktiver Komparator: Klinische Versorgung
Während des gesamten Studienzeitraums nehmen die Teilnehmer wie gewohnt an ambulanten Klinikbesuchen teil und werden bei klinischer Indikation mit Antibiotika behandelt.
Sonstiges: Klinische Versorgung
Für diesen Arm ausgewählte Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige klinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der stationären Krankenhaustage in der Gruppe mit häuslicher Überwachung im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Veränderung des FVC in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Routine
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Tage mit oraler und intravenöser Antibiotikagabe in der Gruppe mit häuslicher Überwachung im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung des BMI in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung der CFQ-R-Werte in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die überarbeitete Version des Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) ist ein Multiple-Choice- und Likert-Fragebogen, der in zwei Abschnitte unterteilt ist: Demografie und Lebensqualität. Antworten mit „Immer“ oder ähnlich haben einen höheren Wert als „Nie“ oder ähnlich. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der „positiven“ und „negativen“ Antworten berechnet wird – „positive“ Antworten sind Antworten mit niedrigeren Werten (z. B. nie) als diejenigen, die höhere Werte haben (z. B. 'stets)
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Euro Quality of Life (EQ5D) ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, der in Abschnitte wie Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression unterteilt ist. Für jeden dieser Abschnitte wird gefragt, ob eine Person immer Probleme, einige Probleme oder keine Probleme hat (z. B. Mobilität – ich habe keine Probleme / ich habe einige Probleme / ich bin ans Bett gefesselt. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der „positiven“ und „negativen“ Antworten berechnet wird – „positive“ Antworten sind Antworten mit niedrigeren Werten (z. B. Ich habe keine Probleme) als diejenigen, die höhere Werte haben (z. B. Ich bin ans Bett gefesselt). Es gibt auch eine Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) mit 99 dazwischen liegenden Intervallen, auf der der Patient angibt, wo er seinen aktuellen Gesundheitszustand einschätzt.
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse gemessen anhand von ICECAP-A
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A) ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, der in Abschnitte unterteilt ist, darunter „Sich wohlfühlen und sicher fühlen, Liebe, Freundschaft und Unterstützung, unabhängig sein, Leistung und Fortschritt sowie Freude und Vergnügen“. Für jeden dieser Abschnitte wird gefragt, ob eine Person kein Problem, einige Probleme, viele Probleme oder ein Gesamtproblem mit einem bestimmten Bereich hat (z. B. Unabhängig sein – ich kann in allen Aspekten meines Lebens etwas erreichen / ich kann in vielen Aspekten meines Lebens etwas erreichen / ich kann in einigen Aspekten meines Lebens etwas erreichen / ich bin überhaupt nicht in der Lage, unabhängig zu sein. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der „positiven“ und „negativen“ Antworten berechnet wird – „positive“ Antworten sind Antworten mit niedrigeren Werten (z. B. die ich in allen Aspekten meines Lebens erreichen kann) als diejenigen, die höhere Werte sind (z. B. Ich bin überhaupt nicht in der Lage, unabhängig zu sein).
Bis zu 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der Betreuung jedes Teilnehmers und die Kosten für die Durchführung der Studie in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Die Patientenerfahrung wurde durch ein halbstrukturiertes qualitatives Interview in der Heimüberwachungsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit routinemäßiger klinischer Versorgung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Werte relevanter Urin-Biomarker in der Heimüberwachungsgruppe im Zusammenhang mit Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Mitarbeiter

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012135RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren