En undersøgelse af hjemmeovervågning hos voksne med cystisk fibrose (HOMECF) (HOME-CF)
En prospektiv pilotundersøgelse af hjemmeovervågning hos voksne med cystisk fibrose (HOMECF)
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige dødelige arvelige tilstand hos kaukasiere, der forårsager tilbagevendende brystinfektioner og for tidlig død på grund af lungesvigt. Når patienter udvikler brystinfektioner, forværres deres symptomer normalt langsomt i løbet af flere dage til uger. På grund af denne gradvise indtræden søger patienter ofte lægehjælp flere dage eller uger efter, at symptomerne begynder at forværres. Efterforskerne mener, at hvis de var i stand til at overvåge patienter tættere, kunne de diagnosticere og behandle brystinfektioner tidligere og dermed forbedre sundhedsresultaterne.
HOMECF-undersøgelsen har til formål at undersøge, om hjemmemonitorering er gavnlig for voksne med CF. 100 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt, 50 til at modtage hjemmeovervågning og 50 til at modtage rutinemæssig klinisk pleje i 12 måneder. Forsøgspersoner, der modtager hjemmemonitorering, vil måle deres lungefunktion og symptomer to gange om ugen, og disse data vil blive overført til lægeholdet ved hjælp af en modificeret mobiltelefon.
Efterforskerne antager, at hjemmeovervågning vil give dem mulighed for at diagnosticere brystinfektioner på et tidligere tidspunkt og reducere indlæggelsesdage på hospitalet. De vil også vurdere forsøgspersonernes oplevelse af at modtage hjemmeovervågning, indvirkningen på kropsvægt og lungefunktion og og gennemføre en fuldstændig sundhedsøkonomisk analyse for at vurdere værdi for pengene. De vil også bede forsøgspersoner om at indsamle en urinprøve en gang om ugen for at give os mulighed for at måle urinniveauer af inflammatoriske markører.
Emner vil blive rekrutteret på West Midlands Adult CF Center i Birmingham. Forskerholdet er godt rustet til at udføre undersøgelsen, fordi det er et stort regionalt CF-center for voksne med en fremragende erfaring med at udføre klinisk forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse besvarer, er:
1. Reducerer hjemmemonitorering det samlede antal indlæggelsesdage hos voksne med cystisk fibrose (CF) sammenlignet med rutinemæssig klinisk behandling?
De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere:
- Effekten af hjemmeovervågning på lungefunktionen hos voksne med cystisk fibrose (CF)
- Effekten af hjemmemonitorering på behovet for antibiotika hos voksne med CF
- Effekten af hjemmemonitorering på ernæringsstatus hos voksne med CF
- Effekten af hjemmeovervågning på sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med CF
- Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner hjemmeovervågningsperioden med den rutinemæssige kliniske plejeperiode
- Patientens oplevelse af at modtage hjemmemonitorering hos voksne med CF
- Om urinniveauer af inflammatoriske markører korrelerer med symptomer og lungefunktion hos voksne med CF
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om hjemmemonitorering er gavnlig for voksne med cystisk fibrose. Samlet set vil 100 forsøgspersoner blive rekrutteret på West Midlands Adult Center og tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage hjemmeovervågning eller rutinemæssig klinisk pleje i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af CF
- alder over 18 år
- kravet om 1 eller flere indlæggelser for at få intravenøs antibiotika i løbet af de foregående 24 måneder
- klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
- Patienter, der giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg (eksklusive observationsstudier)
- pneumothorax eller lungekirurgi inden for de foregående 3 måneder, øjenkirurgi (f.eks. operation for grå stær) i de foregående 4 uger (da disse faktorer forhindrer måling af spirometri)
- Sputuminfektion med Burkholderia cenocepacia eller Mycobacterium abscessus
- Nuværende diagnose af aktiv allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA)
- Tidligere lungetransplantationsprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeovervågning
Hjemmeovervågning vil involvere, at deltagerne optager deres symptomer to gange om ugen på en modificeret mobiltelefon og optager deres lungefunktion to gange om ugen ved hjælp af et digitalt spirometer.
Disse data vil automatisk blive overført til CF-teamet, og vi vil kontakte patienter på mobiltelefonen, hvis symptomer og/eller lungefunktion falder under en fastsat tærskel, hvilket tyder på, at en pulmonal eksacerbation begynder.
Vi vil kontakte patienter inden for 24 timer efter symptomer og/eller lungefunktion falder under denne fastsatte tærskel.
|
Deltagere, der er udvalgt til at modtage hjemmemonitorering, vil udover rutinemæssig CF-pleje få en digital lungefunktionsmonitor (spirometer) og en modificeret mobiltelefon.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk pleje
I hele studieperioden vil deltagerne deltage i ambulatoriebesøg som sædvanligt og behandling med antibiotika som klinisk indiceret.
|
Deltagere udvalgt til denne arm vil fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage i hjemmeovervågningsgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEV1 i hjemmemonitoreringsgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Ændring i FVC i hjemmeovervågningsgruppen i forhold til rutinen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Dage på orale og intravenøse antibiotika i hjemmeovervågningsgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændring i kropsvægt i hjemmemonitorgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændring i BMI i hjemmemonitorgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændring i CFQ-R-score i hjemmemonitorgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised version (CFQ-R) er et multiple choice og likert spørgeskema opdelt i to sektioner: Demografi og Livskvalitet.
Svar på 'Altid' eller lignende anses for en højere værdi end 'Aldrig' eller lignende.
Den samlede score indsamles ved at beregne mængden af 'positive' og 'negative' svar - 'positive' svar er dem, der har lavere værdier (f.eks.
aldrig) end dem, der er højere værdier (f.eks.
'altid)
|
Op til 12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Euro Quality of Life (EQ5D) er et multiple choice-spørgeskema opdelt i sektioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
For hver af disse sektioner spørger den, om en person altid har problemer, nogle problemer eller ingen problemer (f.eks.
Mobilitet - Jeg har ingen problemer / jeg har nogle problemer / jeg er sengebundet).
Den samlede score indsamles ved at beregne mængden af 'positive' og 'negative' svar - 'positive' svar er dem, der har lavere værdier (f.eks.
Jeg har ingen problemer) end dem, der har højere værdier (f.eks.
Jeg er bundet til sengen).
Der er også en skala, der går fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred) med 99 intervaller imellem, hvor patienten markerer, hvor de føler, at deres nuværende helbred ligger.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse målt ved ICECAP-A
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A) er et multiple choice-spørgeskema opdelt i sektioner, herunder 'Følelse af ro og sikkerhed, kærlighed, venskab og støtte, at være uafhængig, præstation og fremskridt, og nydelse og fornøjelse.
For hvert af disse afsnit spørges der, om en person ikke har noget problem, nogle problemer, mange problemer eller totalt problem med et bestemt område (f.eks.
At være uafhængig - jeg kan opnå i alle aspekter af mit liv / jeg kan opnå i mange aspekter af mit liv / jeg kan opnå i nogle aspekter af mit liv / jeg er slet ikke i stand til at være uafhængig).
Den samlede score indsamles ved at beregne mængden af 'positive' og 'negative' svar - 'positive' svar er dem, der har lavere værdier (f.eks.
Jeg kan opnå i alle aspekter af mit liv) end dem, der er højere værdier (f.eks.
Jeg er slet ikke i stand til at være selvstændig).
|
Op til 12 måneder
|
|
Omkostninger forbundet med pleje af hver deltager og omkostningerne ved at udføre undersøgelsen i hjemmeovervågningsgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Patientoplevelse vurderet ved et semistruktureret kvalitativt interview i hjemmemonitorgruppen sammenlignet med den rutinemæssige kliniske plejegruppe
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Niveauer af relevante urinbiomarkører i hjemmeovervågningsgruppen forbundet med pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nash EF, Choyce J, Carrolan V, Justice E, Shaw KL, Sitch A, Mistry H, Whitehouse JL. A prospective randomised controlled mixed-methods pilot study of home monitoring in adults with cystic fibrosis. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666211070133. doi: 10.1177/17534666211070133.
- Choyce J, Shaw KL, Sitch AJ, Mistry H, Whitehouse JL, Nash EF. A prospective pilot study of home monitoring in adults with cystic fibrosis (HOME-CF): protocol for a randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):22. doi: 10.1186/s12890-017-0366-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012135RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .