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Uno studio sul monitoraggio domiciliare negli adulti con fibrosi cistica (HOMECF) (HOME-CF)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Heart of England NHS Trust

Uno studio pilota prospettico sul monitoraggio domiciliare negli adulti con fibrosi cistica (HOMECF)

La fibrosi cistica (FC) è la condizione ereditaria fatale più comune nei caucasici, causando infezioni polmonari ricorrenti e morte prematura a causa di insufficienza polmonare. Quando i pazienti sviluppano infezioni polmonari, i loro sintomi di solito peggiorano lentamente nel corso di diversi giorni o settimane. A causa di questa insorgenza graduale, i pazienti spesso cercano assistenza medica diversi giorni o settimane dopo che i sintomi iniziano a peggiorare. Gli investigatori ritengono che se fossero in grado di monitorare i pazienti più da vicino potrebbero diagnosticare e trattare le infezioni polmonari prima e di conseguenza migliorare i risultati di salute.

Lo studio HOMECF mira a indagare se il monitoraggio domiciliare è vantaggioso per gli adulti con FC. 100 soggetti saranno assegnati in modo casuale, 50 a ricevere monitoraggio domiciliare e 50 a ricevere cure cliniche di routine per 12 mesi. I soggetti che ricevono il monitoraggio domiciliare misureranno la loro funzione polmonare e i sintomi due volte alla settimana e questi dati saranno trasmessi all'équipe medica tramite un telefono cellulare modificato.

gli investigatori ipotizzano che il monitoraggio domiciliare consentirà loro di diagnosticare le infezioni polmonari in una fase precedente e ridurre i giorni di degenza in ospedale. Valuteranno anche l'esperienza dei soggetti nel ricevere il monitoraggio domiciliare, l'impatto sul peso corporeo e sulla funzione polmonare e condurranno un'analisi economica sanitaria completa per valutare il rapporto qualità-prezzo. Chiederanno inoltre ai soggetti di raccogliere un campione di urina una volta alla settimana per consentirci di misurare i livelli urinari di marcatori infiammatori.

I soggetti saranno reclutati presso il West Midlands Adult CF Centre di Birmingham. Il gruppo di ricerca si trova in una buona posizione per svolgere lo studio perché è un grande centro regionale per la FC per adulti con un eccellente record di conduzione di ricerche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui risponde questo studio di ricerca è:

1. Il monitoraggio domiciliare riduce il numero totale di giorni di degenza ospedaliera negli adulti con fibrosi cistica (FC) rispetto alle cure cliniche di routine?

Gli obiettivi secondari di questo studio di ricerca sono valutare:

  1. L'effetto del monitoraggio domiciliare sulla funzione polmonare negli adulti con fibrosi cistica (FC)
  2. L'effetto del monitoraggio domiciliare sulla necessità di antibiotici negli adulti con FC
  3. L'effetto del monitoraggio domiciliare sullo stato nutrizionale negli adulti con FC
  4. L'effetto del monitoraggio domiciliare sulla qualità della vita correlata alla salute negli adulti con FC
  5. Analisi di costo-efficacia confrontando il periodo di monitoraggio domiciliare con il periodo di cure cliniche di routine
  6. L'esperienza del paziente nel ricevere il monitoraggio domiciliare negli adulti con FC
  7. Se i livelli urinari di marcatori infiammatori sono correlati con i sintomi e la funzione polmonare negli adulti con FC

Lo scopo di questo studio è valutare se il monitoraggio domiciliare è vantaggioso per gli adulti con fibrosi cistica. Complessivamente, 100 soggetti saranno reclutati presso il West Midlands Adult Center e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere monitoraggio domiciliare o cure cliniche di routine per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di CF
  • età superiore ai 18 anni
  • la necessità di 1 o più ricoveri in ospedale per ricevere antibiotici per via endovenosa nei 24 mesi precedenti
  • clinicamente stabile al momento del reclutamento
  • Pazienti che danno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (esclusi gli studi osservazionali)
  • pneumotorace o chirurgia polmonare nei 3 mesi precedenti, chirurgia oculare (ad es. operazione di cataratta) nelle 4 settimane precedenti (poiché questi fattori impediscono la misurazione della spirometria)
  • Infezione dell'espettorato da Burkholderia cenocepacia o Mycobacterium abscessus
  • Diagnosi attuale di aspergillosi broncopolmonare allergica attiva (ABPA)
  • Precedente procedura di trapianto di polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio domestico
Il monitoraggio domiciliare coinvolgerà i partecipanti che registrano i loro sintomi due volte alla settimana su un telefono cellulare modificato e registrano la loro funzione polmonare due volte alla settimana utilizzando uno spirometro digitale. Questi dati verranno trasmessi automaticamente al team CF e contatteremo i pazienti sul telefono cellulare se i sintomi e/o la funzionalità polmonare diminuiscono al di sotto di una soglia prestabilita, suggerendo l'insorgenza di una riacutizzazione polmonare. Contatteremo i pazienti entro 24 ore dal momento in cui i sintomi e/o la funzionalità polmonare scenderanno al di sotto di questa soglia impostata.
Procedura: Monitoraggio domestico
I partecipanti selezionati per ricevere il monitoraggio domiciliare, oltre alle cure di routine per la FC, riceveranno un monitor digitale della funzionalità polmonare (spirometro) e un telefono cellulare modificato.
Comparatore attivo: Cura clinica
Durante tutto il periodo di studio, i partecipanti parteciperanno alle visite cliniche ambulatoriali come di consueto e al trattamento con antibiotici come clinicamente indicato.
Altro: Cura clinica
I partecipanti selezionati per questo braccio continueranno a ricevere cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza ospedaliera nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Variazione della FVC nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto alla routine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Giorni di antibiotici per via orale e per via endovenosa nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione del peso corporeo nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione del BMI nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione dei punteggi CFQ-R nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Cystic Fibrosis Questionnaire Revised version (CFQ-R) è un questionario a scelta multipla e likert suddiviso in due sezioni: Dati demografici e Qualità della vita. Le risposte "Sempre" o simili sono ritenute di valore superiore rispetto a "Mai" o simili. Il punteggio totale viene raccolto calcolando la quantità di risposte "positive" e "negative" - ​​le risposte "positive" sono quelle con valori inferiori (ad es. mai) rispetto a quelli che sono valori più alti (es. 'Sempre)
Fino a 12 mesi
Analisi economica sanitaria misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'Euro Quality of Life (EQ5D) è un questionario a scelta multipla suddiviso in sezioni che includono Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi e Ansia/Depressione. Per ciascuna di queste sezioni, chiede se una persona ha sempre problemi, alcuni problemi o nessun problema (ad es. Mobilità - Non ho problemi / ho qualche problema / sono costretto a letto). Il punteggio totale viene raccolto calcolando la quantità di risposte "positive" e "negative" - ​​le risposte "positive" sono quelle con valori inferiori (ad es. Non ho problemi) rispetto a quelli con valori più alti (ad es. sono costretto a letto). C'è anche una scala, che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) con 99 intervalli tra i quali il paziente segna dove sente che si trova la sua salute attuale.
Fino a 12 mesi
Analisi economica sanitaria misurata da ICECAP-A
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La misura ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A) è un questionario a scelta multipla suddiviso in sezioni che includono "Sentirsi sistemati e sicuri, Amore, Amicizia e supporto, Essere indipendenti, Realizzazione e progresso, Divertimento e piacere". Per ciascuna di queste sezioni, si chiede se una persona non ha problemi, alcuni problemi, molti problemi o un problema totale con una certa area (es. Essere indipendente - posso ottenere risultati in tutti gli aspetti della mia vita / posso ottenere risultati in molti aspetti della mia vita / posso ottenere risultati in alcuni aspetti della mia vita / non sono affatto in grado di essere indipendente). Il punteggio totale viene raccolto calcolando la quantità di risposte "positive" e "negative" - ​​le risposte "positive" sono quelle con valori inferiori (ad es. posso ottenere in tutti gli aspetti della mia vita) rispetto a quelli che sono valori più elevati (ad es. non sono in grado di essere affatto indipendente).
Fino a 12 mesi
Costi associati all'assistenza per ciascun partecipante e costo di conduzione dello studio nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Esperienza del paziente valutata da un'intervista qualitativa semi-strutturata nel gruppo di monitoraggio domiciliare rispetto al gruppo di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Livelli di biomarcatori urinari rilevanti nel gruppo di monitoraggio domiciliare associati a riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Collaboratori

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012135RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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