Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania domu u osób dorosłych z mukowiscydozą (HOMECF) (HOME-CF)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Heart of England NHS Trust

Prospektywne badanie pilotażowe monitorowania domu u osób dorosłych z mukowiscydozą (HOMECF)

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną chorobą dziedziczną rasy kaukaskiej, powodującą nawracające infekcje klatki piersiowej i przedwczesną śmierć z powodu niewydolności płuc. Kiedy u pacjentów rozwijają się infekcje klatki piersiowej, ich objawy zwykle powoli nasilają się w ciągu kilku dni lub tygodni. Ze względu na ten stopniowy początek, pacjenci często szukają pomocy medycznej kilka dni lub tygodni po tym, jak objawy zaczną się pogarszać. Badacze uważają, że gdyby byli w stanie dokładniej monitorować pacjentów, mogliby wcześniej diagnozować i leczyć infekcje klatki piersiowej, a co za tym idzie, poprawić wyniki zdrowotne.

Badanie HOMECF ma na celu zbadanie, czy monitorowanie w domu jest korzystne dla osób dorosłych z mukowiscydozą. 100 osób zostanie losowo przydzielonych, 50 do monitorowania w domu i 50 do rutynowej opieki klinicznej przez 12 miesięcy. Pacjenci objęci monitoringiem domowym dwa razy w tygodniu będą mierzyć czynność płuc i objawy, a dane te będą przekazywane zespołowi medycznemu za pomocą zmodyfikowanego telefonu komórkowego.

Badacze wysuwają hipotezę, że monitoring domowy pozwoli im na wcześniejsze rozpoznanie infekcji klatki piersiowej i skrócenie czasu hospitalizacji. Ocenią również doświadczenia pacjentów z otrzymywaniem monitorowania w domu, wpływ na masę ciała i czynność płuc oraz przeprowadzą pełną analizę ekonomiczną zdrowia, aby ocenić stosunek jakości do ceny. Poproszą również pacjentów o pobranie próbki moczu raz w tygodniu, aby umożliwić nam pomiar poziomu markerów stanu zapalnego w moczu.

Pacjenci będą rekrutowani w West Midlands Adult CF Centre w Birmingham. Zespół badawczy jest dobrze przygotowany do przeprowadzenia badania, ponieważ jest to duży regionalny ośrodek mukowiscydozy dla dorosłych z doskonałymi wynikami w prowadzeniu badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytanie, na które odpowiada to badanie, brzmi:

1. Czy monitoring domowy zmniejsza całkowitą liczbę dni pobytu w szpitalu u osób dorosłych z mukowiscydozą (CF) w porównaniu z rutynową opieką kliniczną?

Drugorzędnymi celami tego badania naukowego jest ocena:

  1. Wpływ monitoringu domowego na czynność płuc u osób dorosłych z mukowiscydozą (CF)
  2. Wpływ monitorowania w domu na zapotrzebowanie na antybiotyki u dorosłych chorych na mukowiscydozę
  3. Wpływ monitoringu domowego na stan odżywienia dorosłych chorych na mukowiscydozę
  4. Wpływ monitoringu domowego na jakość życia związaną ze zdrowiem u osób dorosłych z mukowiscydozą
  5. Analiza opłacalności porównująca okres monitorowania domowego z okresem rutynowej opieki klinicznej
  6. Doświadczenia pacjentów z monitoringiem domowym u osób dorosłych z mukowiscydozą
  7. Czy poziomy markerów stanu zapalnego w moczu korelują z objawami i czynnością płuc u dorosłych chorych na mukowiscydozę

Celem tego badania jest ocena, czy monitoring domowy jest korzystny dla osób dorosłych z mukowiscydozą. W sumie 100 osób zostanie zwerbowanych w West Midlands Adult Centre i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do monitorowania w domu lub rutynowej opieki klinicznej przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy
  • wiek powyżej 18 lat
  • wymóg 1 lub więcej hospitalizacji w celu podania antybiotyków dożylnie w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • stabilny klinicznie w momencie rekrutacji
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań obserwacyjnych)
  • odma opłucnowa lub operacja płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, operacja oka (np. operacja zaćmy) w ciągu ostatnich 4 tygodni (ponieważ czynniki te uniemożliwiają wykonanie spirometrii)
  • Zakażenie plwociny Burkholderia cenocepacia lub Mycobacterium abscessus
  • Aktualne rozpoznanie czynnej alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA)
  • Przebyta procedura przeszczepu płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie domu
Monitorowanie w domu będzie polegało na tym, że uczestnicy będą dwa razy w tygodniu rejestrować objawy na zmodyfikowanym telefonie komórkowym i dwa razy w tygodniu rejestrować czynność płuc za pomocą spirometru cyfrowego. Dane te zostaną automatycznie przesłane do zespołu CF, a my będziemy kontaktować się z pacjentami przez telefon komórkowy, jeśli objawy i/lub czynność płuc obniżą się poniżej ustalonego progu, co sugeruje początek zaostrzenia choroby płuc. Skontaktujemy się z pacjentami w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i/lub spadku czynności płuc poniżej ustalonego progu.
Procedura: Monitorowanie domu
Uczestnicy wybrani do monitorowania w domu, oprócz rutynowej opieki CF, otrzymają cyfrowy monitor czynności płuc (spirometr) i zmodyfikowany telefon komórkowy.
Aktywny komparator: Opieka kliniczna
Przez cały okres badania uczestnicy będą jak zwykle uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych i leczeniu antybiotykami zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inny: Opieka kliniczna
Uczestnicy wybrani do tej grupy będą nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji w grupie monitorowanej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w grupie monitorowanej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana FVC w grupie monitorowania domowego w porównaniu z rutyną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Dni przyjmowania doustnych i dożylnych antybiotyków w grupie monitorującej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w grupie monitorowanej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana BMI w grupie monitorowanej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana wyników CFQ-R w grupie monitorowanej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poprawiona wersja kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R) to kwestionariusz wielokrotnego wyboru i likerta podzielony na dwie sekcje: Dane demograficzne i Jakość życia. Odpowiedzi „Zawsze” lub podobne mają wyższą wartość niż „Nigdy” lub podobne. Sumę punktów uzyskuje się poprzez obliczenie ilości odpowiedzi „pozytywnych” i „negatywnych” – odpowiedzi „pozytywne” to te, które mają niższe wartości (np. nigdy) niż te, które są wartościami wyższymi (np. 'zawsze)
Do 12 miesięcy
Analiza ekonomiczna zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Euro Quality of Life (EQ5D) to kwestionariusz wielokrotnego wyboru podzielony na sekcje obejmujące Mobilność, Samoopiekę, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort oraz Niepokój/Depresja. W przypadku każdej z tych sekcji pyta się, czy dana osoba zawsze ma problemy, niektóre problemy lub brak problemów (np. Mobilność – nie mam problemów/mam pewne problemy/jestem przykuty do łóżka). Sumę punktów uzyskuje się poprzez obliczenie ilości odpowiedzi „pozytywnych” i „negatywnych” – odpowiedzi „pozytywne” to te, które mają niższe wartości (np. nie mam problemów) niż te, które są wartościami wyższymi (np. jestem przykuty do łóżka). Istnieje również skala od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) z 99 przedziałami pomiędzy nimi, w których pacjent zaznacza, gdzie według niego znajduje się jego aktualny stan zdrowia.
Do 12 miesięcy
Analiza ekonomiczna zdrowia mierzona za pomocą ICECAP-A
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Miara CAPability ICEpop dla dorosłych (ICECAP-A) to kwestionariusz wielokrotnego wyboru podzielony na sekcje, w tym „Poczucie osiedlenia i bezpieczeństwa, Miłość, Przyjaźń i wsparcie, Bycie niezależnym, Osiągnięcia i postępy oraz Radość i przyjemność. W każdej z tych sekcji pyta się, czy dana osoba nie ma problemu, jakieś problemy, wiele problemów lub całkowity problem z określonym obszarem (np. Bycie niezależnym – mogę osiągnąć w każdym aspekcie mojego życia / mogę osiągnąć w wielu aspektach mojego życia / mogę osiągnąć w niektórych aspektach mojego życia / nie jestem w stanie być niezależny). Sumę punktów uzyskuje się poprzez obliczenie ilości odpowiedzi „pozytywnych” i „negatywnych” – odpowiedzi „pozytywne” to te, które mają niższe wartości (np. mogę osiągnąć we wszystkich aspektach mojego życia) niż te, które są wartościami wyższymi (np. nie jestem w stanie być w ogóle niezależna).
Do 12 miesięcy
Koszty związane z opieką nad każdym uczestnikiem oraz koszt prowadzenia badania w grupie monitoringu domowego w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego w grupie monitorującej w domu w porównaniu z grupą rutynowej opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Poziomy odpowiednich biomarkerów moczu w grupie monitorowania domowego związane z zaostrzeniami płucnymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart of England NHS Trust

Współpracownicy

University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012135RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj