- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994706
En studie av hjemmeovervåking hos voksne med cystisk fibrose (HOMECF) (HOME-CF)
En prospektiv pilotstudie av hjemmeovervåking hos voksne med cystisk fibrose (HOMECF)
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste dødelige arvelige tilstanden hos kaukasiere, som forårsaker tilbakevendende brystinfeksjoner og for tidlig død på grunn av lungesvikt. Når pasienter utvikler brystinfeksjoner forverres symptomene deres vanligvis sakte i løpet av flere dager til uker. På grunn av denne gradvise utbruddet oppsøker pasienter ofte lege flere dager eller uker etter at symptomene begynner å forverres. Etterforskerne mener at hvis de var i stand til å overvåke pasienter tettere, kunne de diagnostisere og behandle brystinfeksjoner tidligere og følgelig forbedre helseresultatene.
HOMECF-studien har som mål å undersøke om hjemmeovervåking er gunstig for voksne med CF. 100 forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt, 50 for å motta hjemmeovervåking og 50 for å motta rutinemessig klinisk behandling i 12 måneder. Personer som mottar hjemmeovervåking vil måle sin lungefunksjon og symptomer to ganger i uken, og disse dataene vil bli overført til det medisinske teamet ved hjelp av en modifisert mobiltelefon.
Etterforskerne antar at hjemmeovervåking vil tillate dem å diagnostisere brystinfeksjoner på et tidligere stadium og redusere døgnene på sykehus. De vil også vurdere forsøkspersonenes opplevelse av å motta hjemmeovervåking, innvirkningen på kroppsvekt og lungefunksjon og og gjennomføre en fullstendig helseøkonomisk analyse for å vurdere verdi for pengene. De vil også be forsøkspersoner om å ta en urinprøve én gang i uken for å tillate oss å måle urinnivåer av inflammatoriske markører.
Emner vil bli rekruttert ved West Midlands Adult CF Center i Birmingham. Forskerteamet er godt posisjonert til å gjennomføre studien fordi det er et stort regionalt CF-senter for voksne med en utmerket erfaring med å utføre klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålet som denne forskningsstudien besvarer er:
1. Reduserer hjemmeovervåking det totale antallet innleggelsesdager hos voksne med cystisk fibrose (CF) sammenlignet med rutinemessig klinisk behandling?
De sekundære målene for denne forskningsstudien er å vurdere:
- Effekten av hjemmeovervåking på lungefunksjon hos voksne med cystisk fibrose (CF)
- Effekten av hjemmeovervåking på behovet for antibiotika hos voksne med CF
- Effekten av hjemmeovervåking på ernæringsstatus hos voksne med CF
- Effekten av hjemmeovervåking på helserelatert livskvalitet hos voksne med CF
- Kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner hjemmeovervåkingsperioden med den rutinemessige kliniske omsorgsperioden
- Pasientens opplevelse av å motta hjemmeovervåking hos voksne med CF
- Hvorvidt urinnivåer av inflammatoriske markører korrelerer med symptomer og lungefunksjon hos voksne med CF
Målet med denne studien er å vurdere om hjemmeovervåking er gunstig for voksne med cystisk fibrose. Totalt sett vil 100 forsøkspersoner bli rekruttert ved West Midlands Adult Center og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta hjemmeovervåking eller rutinemessig klinisk behandling i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av CF
- alder over 18 år
- kravet om 1 eller flere sykehusinnleggelser for å få intravenøs antibiotika i løpet av de foregående 24 månedene
- klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet
- Pasienter som gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie (unntatt observasjonsstudier)
- pneumothorax eller lungekirurgi i løpet av de siste 3 månedene, øyekirurgi (f.eks. kataraktoperasjon) de siste 4 ukene (siden disse faktorene forhindrer måling av spirometri)
- Sputuminfeksjon med Burkholderia cenocepacia eller Mycobacterium abscessus
- Nåværende diagnose av aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- Tidligere lungetransplantasjonsprosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmeovervåking
Hjemmeovervåking vil innebære at deltakerne registrerer symptomene sine to ganger i uken på en modifisert mobiltelefon og registrerer lungefunksjonen to ganger i uken ved hjelp av et digitalt spirometer.
Disse dataene vil automatisk overføres til CF-teamet, og vi vil kontakte pasienter på mobiltelefonen dersom symptomer og/eller lungefunksjon faller under en fastsatt terskel, noe som tyder på at en lungeforverring starter.
Vi vil kontakte pasienter innen 24 timer etter at symptomer og/eller lungefunksjon faller under denne fastsatte terskelen.
|
Deltakere som velges til å motta hjemmeovervåking, vil i tillegg til rutinemessig CF-pleie, få en digital lungefunksjonsmonitor (spirometer) og en modifisert mobiltelefon.
|
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Gjennom hele studieperioden vil deltakerne delta på poliklinikkbesøk som vanlig og behandling med antibiotika som klinisk indisert.
|
Deltakere valgt for denne armen vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall innlagte sykehusdager i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FEV1 i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i FVC i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med rutinen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Dager på orale og intravenøse antibiotika i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i BMI i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i CFQ-R-skåre i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Den reviderte versjonen av Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) er et flervalgs- og likert-spørreskjema delt inn i to seksjoner: Demografi og livskvalitet.
Svar på 'Alltid' eller lignende anses som en høyere verdi enn 'Aldri' eller lignende.
Den totale poengsummen samles inn ved å beregne mengden "positive" og "negative" svar - "positive" svar er de som har lavere verdier (f.eks.
aldri) enn de som har høyere verdier (f.eks.
'alltid)
|
Inntil 12 måneder
|
Helseøkonomisk analyse målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Euro Quality of Life (EQ5D) er et flervalgsspørreskjema delt inn i seksjoner som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
For hver av disse delene spør den om en person alltid har problemer, noen problemer eller ingen problemer (f.eks.
Mobilitet - Jeg har ingen problemer / jeg har noen problemer / jeg er sengeliggende).
Den totale poengsummen samles inn ved å beregne mengden "positive" og "negative" svar - "positive" svar er de som har lavere verdier (f.eks.
Jeg har ingen problemer) enn de som har høyere verdier (f.eks.
Jeg er bundet til sengen).
Det er også en skala som strekker seg fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) med 99 intervaller i mellom, der pasienten markerer hvor de føler sin nåværende helse ligger.
|
Inntil 12 måneder
|
Helseøkonomisk analyse målt ved ICECAP-A
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ICEpop CAPability-målet for voksne (ICECAP-A) er et flervalgsspørreskjema som er delt inn i seksjoner, inkludert «Føle seg avgjort og trygg, kjærlighet, vennskap og støtte, være uavhengig, prestasjon og fremgang, og nytelse og nytelse.
For hver av disse seksjonene spørs det om en person ikke har noe problem, noen problemer, mange problemer eller totalt problem med et bestemt område (f.
Å være uavhengig - jeg kan oppnå i alle aspekter av livet mitt / jeg kan oppnå i mange aspekter av livet mitt / jeg kan oppnå i noen aspekter av livet mitt / jeg er ikke i stand til å være uavhengig i det hele tatt).
Den totale poengsummen samles inn ved å beregne mengden "positive" og "negative" svar - "positive" svar er de som har lavere verdier (f.eks.
Jeg kan oppnå i alle aspekter av livet mitt) enn de som har høyere verdier (f.eks.
Jeg klarer ikke å være uavhengig i det hele tatt).
|
Inntil 12 måneder
|
Kostnader forbundet med omsorg for hver deltaker og kostnadene ved å gjennomføre studien i hjemmeovervåkingsgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pasienterfaring vurdert ved et semistrukturert kvalitativt intervju i hjemmemonitorgruppen sammenlignet med den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Nivåer av relevante urinbiomarkører i hjemmeovervåkingsgruppen assosiert med lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward F Nash, MD, Heart of England NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nash EF, Choyce J, Carrolan V, Justice E, Shaw KL, Sitch A, Mistry H, Whitehouse JL. A prospective randomised controlled mixed-methods pilot study of home monitoring in adults with cystic fibrosis. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666211070133. doi: 10.1177/17534666211070133.
- Choyce J, Shaw KL, Sitch AJ, Mistry H, Whitehouse JL, Nash EF. A prospective pilot study of home monitoring in adults with cystic fibrosis (HOME-CF): protocol for a randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):22. doi: 10.1186/s12890-017-0366-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012135RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Hjemmeovervåking
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike