암 환자의 통증 조절을 위한 보조 수단으로서의 몰입형 멀티미디어
이 연구는 암 환자와 관련된 만성 통증의 자가 관리에서 실질적인 보조 치료 개입으로서 몰입형 멀티미디어 경험의 효능을 탐구하고자 합니다. 만성통증을 겪고 있는 암환자 100명을 대상으로 비교통제 중재시험과 정성적 해석-기술적 탐색을 진행한다. 참가자는 가상 현실(VR) 치료 그룹 또는 2D 컴퓨터 기반 멀티미디어 제어 그룹(각각 50명의 피험자)에 무작위로 배정됩니다.
그들은 한 달 동안 자신의 집에서 일련의 VR 개입 또는 2D 컴퓨터 기반 멀티미디어 제어 세션을 수행합니다. 중재는 한 달 동안 매일 사용되어 치료에 대한 맞춤화를 가능하게 하고 개별적인 단기 통증 변화를 설명하기에 충분한 기간 동안 데이터를 기록합니다.
VR 세션은 VR 헤드 마운트 디스플레이(HMD)와 컴퓨터를 사용하여 대화형 몰입형 환경을 탐색하는 것으로 구성됩니다. 대조군은 가정용 컴퓨터에서와 유사한 2D 컴퓨터 기반 멀티미디어 경험(VR 헤드셋 없이)에 노출됩니다. 사전, 도중 및 사후 통증 테스트 점수와 수면 평가의 품질은 표준화된 도구를 사용하여 기록됩니다.
1차 연구 외에도 VR 경험을 사용하여 통증이 가장 많이 개선된 피험자 10명을 선정하고 노출 전후를 사용하여 신경학적 활동의 측정 가능한 변화를 탐색하도록 초대하는 하위 연구를 수행할 예정입니다. 뇌파 검사(EEG).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암 환자와 관련된 만성 통증의 자가 관리에 있어 실질적인 치료 개입으로서 몰입형 멀티미디어 경험의 효능을 탐구하고자 합니다.
이 작업은 암 관련 통증 치료에서 몰입형 멀티미디어의 잠재적 사용에 대한 추가 임상 연구 및 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다. 또한, 만성 통증 응용 프로그램에 사용하기 위한 최적의 몰입형 멀티미디어 환경을 식별하는 데 도움이 될 것이며, 광범위한 실습을 위한 몰입형 멀티미디어 구현을 위한 실질적인 결정 요인을 식별하고 몰입형 멀티미디어가 만성 통증에서 작동하는 메커니즘에 대한 더 나은 이론적 이해를 제공할 것입니다.
정당화
암 생존자는 최소 5년 동안 암이 없는 개인을 말합니다. 암 치료 및 관리와 관련된 개발 및 더 큰 결과로 인해 암에서 살아남은 개인의 수가 지난 10년 동안 상당히 증가했습니다. 현재 성인의 65%와 어린이의 80%가 암 진단 후 최소 5년을 살 것으로 예상할 수 있습니다. 그러나 일부의 경우 생존은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 쇠약해지는 만성 통증과 관련이 있습니다. 리뷰에 따르면 암에서 살아남은 개인의 최대 40%가 암 관련 만성 통증을 앓는 것으로 나타났습니다.
빠르게 부상하는 몰입형 멀티미디어 기술과 이 분야의 임상 작업으로 인해 몰입형 멀티미디어는 통증 조절을 위한 보조 치료 수단으로 사용할 수 있는 상당한 잠재력이 있는 것으로 보입니다. 그러나 통증 관리를 위한 몰입형 멀티미디어에 대한 대부분의 작업이 산만함을 통한 급성 통증에 초점을 맞추었기 때문에 지금까지 만성 암 통증 관리에 몰입형 멀티미디어의 잠재적 사용을 확립하기 위한 작업은 거의 없었습니다. 여러 연구자들이 만성, 장기 통증에 대한 몰입형 멀티미디어 조사를 권장했으며, 연구팀은 만성 통증 상태에서 몰입형 멀티미디어를 사용하기 위한 최상의 방법과 접근법을 확립하기 위해 2015년 파일럿 연구를 완료했습니다.
목표
몰입형 멀티미디어 요법이 암 환자의 만성 통증 관리에 보조 개입으로 효과적인지 확인하려면?
- 부가적인 통증 완화 조치로 몰입형 멀티미디어 환경에 노출되는 것이 만성 암 통증 환자에게 통증 감소 경험을 제공할 수 있습니까?
- 만성 암 통증 환자에게 노출된 후 몰입형 멀티미디어의 치료 효과가 얼마나 오래(만약 있다면) 지속됩니까?
- 만성 암 통증 환자에 대한 몰입형 멀티미디어 노출의 심각한 부작용이 있습니까?
- 몰입형 멀티미디어 노출 전후에 EEG에서 식별 가능한 신경학적 변화가 발생합니까?
연구 방법
암 환자의 만성 통증에 대한 몰입형 멀티미디어의 영향을 평가하기 위한 종단 혼합 방법 연구가 제안되었으며, 이는 비교 제어 중재 시험과 정성적 해석-기술 탐색으로 구성됩니다.
중재적 시험(정량적):
참가자는 VR 치료 그룹 또는 통제 그룹(각각 50명의 피험자)에 무작위로 배정됩니다. 그들은 한 달 동안 자신의 집에서 일련의 몰입형 VR 개입 또는 제어 세션(개인용 컴퓨터에서 2D 멀티미디어 사용)을 수행합니다.
개인이 경험하는 만성 통증의 다차원적 측면을 적절하게 측정하기 위해 각 참가자의 만성 통증 및 기능적 능력의 다양한 측면을 다룰 통증 평가 도구가 선택되었습니다. 각 참가자의 통증 강도에 대한 VR의 영향을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도는 VR 및 제어 경험, 노출 전후 및 10분 간격으로 사용됩니다. 치료 경험 중 통증의 변화와 전반적인 수면의 질을 측정하기 위해 참가자는 매주 말에 개입 후 설문지를 작성해야 합니다. Pittsburgh Sleep Quality Index 및 간략한 가상 현실 몰입 도구(그 주에 그들이 경험한 몰입도를 평가하기 위해).
- 해석적 설명 연구(질적):
참가자 경험에 대한 보다 개방적인 탐색을 허용하고 몰입형 멀티미디어 사용과 관련된 인식 및 만성 통증에 미치는 영향을 더 깊이 이해할 수 있도록 정성적 해석-기술 탐색이 시험과 함께 수행될 것입니다. 해석적 설명(ID) 접근법이 연구의 이러한 측면에 사용될 것입니다. 이 방법론은 현상에 대한 귀납적 설명 분석을 가능하게 하며 소규모 연구에 이상적이어서 선택되어 환자의 경험과 관련된 주제, 패턴 및 이론을 생성할 수 있습니다.
임상 시험이 완료되면 모든 참가자에게 몰입형 멀티미디어에 대한 인식과 만성 통증 관리에 대한 가치(있는 경우)를 알아보기 위한 탐색적 설문지가 전송됩니다. 이 설문지에서 그들은 또한 두 개의 포커스 그룹 인터뷰 중 하나에 참여하도록 초대됩니다. 이 데이터는 다양한 의견과 아이디어를 가진 주제를 포함하기 위해 다음 포커스 그룹 인터뷰에 참여할 개인의 의도적인 샘플링을 지원하기 위해 분석 및 사용됩니다. 데이터에서 테마와 범주가 나오면 연구자는 이러한 테마와 범주의 특성을 추가로 정의하는 데 도움이 될 개인을 포함하여 새로운 이론과 패턴을 강화할 목적으로 포커스 그룹 인터뷰 샘플을 조정하려고 합니다.
데이터 분석
정량적 데이터: 통증 점수에 대해 설명적 및 추론적 통계 분석을 수행합니다. 잠재적 효과의 액면가 양적 지표의 경우 단변량 설명 통계가 사용됩니다. 데이터는 분포 및 분산을 설정하기 위해 SPSS 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 중심 경향, 분산(표준 편차, 사분위수 범위), 왜도 및 첨도에 대해 분석됩니다. 마찬가지로 설문지의 정량적 데이터도 이러한 방식으로 분석됩니다. SPSS 소프트웨어를 사용한 Linear Mixed Effects Modeling을 사용한 경험 직후 변화의 징후를 분석하기 위해 각 시점에서 VR 그룹과 대조군의 통증 척도 차이에 대한 데이터를 탐색합니다.
정성적 데이터: 포커스 그룹 인터뷰는 녹음됩니다. 질문 공개 텍스트 결과 및 포커스 그룹의 기록은 NVivo 11.0 정성 데이터 분석 소프트웨어에 기록되고 PI가 주제 요소에 대해 읽고, 다시 읽고, 코딩합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0A3
- Simon Fraser University - School of Interactive Arts and Technology
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia - School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 암의 이전 또는 현재 의학적 진단
- 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법에 의한 이전 또는 현재 치료
- 현재 외래 환자(입원하지 않음)
- 만성 통증 환자(신경병증 등급 통증 척도 점수 4 이상으로 3개월 이상 지속되는 매일 통증을 앓는 자)
- 영어를 이해하고 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 정상적인 입체(양안) 시력을 가지고 있습니다.
- 머리를 위, 아래, 좌우로 쉽게 움직이고 헤드셋을 착용할 수 있습니다.
- 조이스틱/컨트롤을 작동하기에 충분한 한 손으로 정밀한 모터 제어가 가능합니다.
- 집에 컴퓨터와 모니터 장비를 위한 공간 확보
제외 기준:
- 기본적인 컴퓨터 VR 인터페이스를 제어하거나 설문지를 작성하지 못하는 인지 장애/무능력
- 만성 통증 관리를 위해 정기적인 비약물적 통증 완화 보조 요법을 받고 있습니다.
- 멀미/사이버 멀미에 대한 감수성
- 폐쇄공포증(밀폐된 장소에 대한 공포)에 대한 감수성
- 발작에 대한 감수성의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 개입 그룹(총 50명)에 무작위로 배정됩니다. VR 개입은 각 참가자에 대해 동일하며 가상 현실 헤드셋 110도 시야 헤드 마운트 디스플레이와 함께 몰입형 가상 현실 애플리케이션을 실행하는 PC로 구성됩니다.
VR은 HTC Vive 헤드셋용으로 설계된 상업용 탐색 가상 환경 게임 세트입니다.
개입은 치료에 대한 사용자 정의를 가능하게 하고 고통 경험의 개별 단기 변화를 설명하기에 충분한 기간 동안 데이터를 기록하기 위해 1개월 동안 사용됩니다.
참가자는 4주 연속 30분의 시간 노출로 매일 VR 요법을 사용하도록 요청받습니다.
치료가 제공되지 않는 일주일에 하루 쉬는 날(보통 일요일)이 있습니다.
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다음 VR 경험이 사용됩니다. 가상 명상 걷기: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ 야생화: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 옵덕션: http://obduction.com/ 카르페 루셈: http://store.steampowered.com/app/433700/Carpe_Lucem__Seize_The_Light_VR/
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
제어 그룹은 동일한 멀티미디어 경험의 2D PC 버전에 노출되지만 PC 화면에서는 가상 현실 헤드셋을 사용하지 않습니다.
이들은 기능적으로 VR 경험과 유사합니다.
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제어 그룹은 동일한 멀티미디어 경험의 2D 등가 버전에 노출되지만 PC 화면에서 VR 헤드셋을 사용하지 않습니다. 이들은 기능적으로 VR 경험과 유사합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 가상 명상 걷기: http://painstudieslab.com/projects/virtual-meditative-walk/ 야생화: https://appadvice.com/app/wildflowers-mindfulness/988835763 옵덕션: http://obduction.com/ 증인: http://store.steampowered.com/app/210970/ |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 변경 (VAS)
기간: 중재 직전 (사전), 중재 중 (중간) 및 개입 직후 (게시)
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 일일 통증을 평가 하였다.
VAS는 통증이없는 (0mm)에서 상상할 수있는 최악의 통증 (100mm)까지 단일 항목 선형 자체보고 통증 척도입니다.
VAS의 임상 적으로 의미있는 변화는 9mm에서 12mm 사이 인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 MCID (Minimum Clinice Neight Charles)로 10mm의 협약을 채택했습니다.
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중재 직전 (사전), 중재 중 (중간) 및 개입 직후 (게시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 통증 설문지
기간: 주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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McGill 통증 설문지 (MPQ)는 여러 진단을받은 환자에게 사용되는 자체보고 통증 척도입니다.
주관적인 통증의 질과 강도를 모두 평가합니다.
MPQ는 통증 평가를위한 치수 도구이며 세 가지 구성 요소가 있습니다.이 요소는 감각 강도, 통증의인지 평가 및 통증의 정서적 영향입니다.
MPQ는 78 단어로 구성되며, 그 중 응답자는 자신의 고통 경험을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다.
7 개의 단어가 다음 범주에서 선택됩니다 : 치수 1 ~ 10 (통증 설명 자), 3 단어; 차원 11 ~ 15 (통증의 정서적 구성 요소), 차원 16 (통증 평가) 한 단어, 17 ~ 20 차원 (기타) 한 단어.
점수는 각 단어와 관련된 합산 값으로 표로 작성됩니다. 점수는 0 (통증 없음)에서 78 (심한 통증)입니다.
통증의 질적 차이는 응답자의 단어 선택에 반영 될 수 있습니다.
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주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 매주 말에 수면 품질을 평가하는 자체보고 된 결과 측정으로 사용되었습니다.
이 측정에는 수면 일정, 지속 시간, 중단 빈도 (4 점 리 커트 스케일) 및 더 나쁜 0에서 최고 3을 사용하는 품질 (4 점 리 커트 척도)에 대한 19 개의 항목이 포함됩니다. 점수는 합산되고 0-21에서 범위가 높으며 점수는 더 높은 수면 품질을 나타냅니다.
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주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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12 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) 신체 건강 구성 요소 점수
기간: 주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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SF-12는 건강이 4 주 간격으로 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이진 응답 항목 (예/아니오)이있는 12 개의 항목과 3-6 점 리 커트 항목이 포함되어 있습니다 (가장 좋지 않음).
SF-12는 독점 소프트웨어를 사용하여 점수를 매기고 물리적 복합 (PC) 및 MCS (Mental Composite) 건강 점수는 0-100이며, 점수는 각각 규범 평균보다 건강이 높거나 열악합니다.
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주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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12 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) 정신 건강 구성 요소 점수
기간: 주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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SF-12는 건강이 4 주 간격으로 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이진 응답 항목 (예/아니오)이있는 12 개의 항목과 3-6 점 리 커트 항목이 포함되어 있습니다.
SF-12는 독점 소프트웨어를 사용하여 점수를 매기고 물리적 복합 (PC) 및 MCS (Mental Composite) 건강 점수는 0-100이며, 점수는 각각 규범 평균보다 건강이 높거나 열악합니다.
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주간 VR 세션이 시작되기 전과 4 주 동안 주간 VR 세션 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 사용 경험
기간: VR 세션 후 한 달
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설문지와 포커스 그룹 인터뷰는 참가자의 VR 세션 후 한 달 후에 실시됩니다.
질문은 VR 사용 경험에 초점을 맞출 것입니다(예: VR 사용에 대한 긍정적인 점, VR 사용에 대한 부정적인 점, 향후 이 요법을 사용할 것인지 여부 등).
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VR 세션 후 한 달
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몰입/존재 설문지
기간: 일주일 동안 각 환경을 사용한 후.
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4주 간격으로 참가자가 사용하는 각 환경에 대해 설문을 실시합니다.
질문은 참가자가 몰입할 수 있는 환경을 찾았는지 여부, 경험에서 '현재'를 느꼈는지 여부, 소리, 시각 및 해당 주의 사용된 환경에 대한 전반적인 느낌에 대한 추가 의견에 초점을 맞춥니다.
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일주일 동안 각 환경을 사용한 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernard M Garrett, Ph.D., University of British Columbia - School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H16-01510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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